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GMP认证过程中文件检查方面常见问题

农业部在2002年发布了《兽药生产质量管理规范》第八章文件中共有六个条目,分别规定了“兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理的各项制度、记录”、“各类制度及记录至少包括企业管理等7条制度”、“产品生产管理文件”、“产品质量管理文件”、“制定文件的程序”、“制定生产管理和质量管理文件的要求”。本人结合生产实际和在兽药GMP验收过程中,就“文件”方面发现的一些问题提出来,供大家探讨。$$在制定文件程序方面的问题,生产管理和质量管理的文件制订要经过起草、审查、批准、生效、修正和废除等程序,这个程序也是一个制定文件的SOP(注:标准操作规程)$$有的厂家没有文件制定的SOP,更没有按照制定文件的SOP编制文件,如果不按照文件制定的SOP来起草、审查、批准、生效文件,很可能使文件制定只是流于形式,在文件编写的过程中走弯路。主要表现在:1、没有建立起草文件的组织机构。兽药生产企业首先要建立一个由技术厂长、总工程师、质量管理部负责人或其他负...  (本文共2页) 阅读全文>>

《中国新技术新产品》2013年04期
中国新技术新产品

机械产品的CE认证过程探究

简单来讲,"CE"作为一种标志被广泛的应用到当前的安全认证过程中,所以被我国许多生产制造商视为进入西方市场的护照,而且但凡是产品上贴有"CE"标志的,就可在欧盟各国市场进行销售,也不需要满足其内部每个成员国其国内市场的要求。因此这也就使得我国国内的生产制造商也越来重视对产品的"CE"认证流程。本文通过结合在CE认证过程中存在的一些问题和现状,其认证的流程进行详细的探究与讨论。一、概述在以往,西方国家在对产品的进口以及销售等方面都有着不同的要求,因此经常出现有些产品在某个国家成为热销品,而到另一个国家,则不允许其流入市场,这就在很大程度上阻碍了产品之间的流通。所以基于这种情况之下,各国为了努力的消除这种不合理的贸易壁垒,衍生出来了CE认证。应该说,近段时间在欧洲市场上所流通的商品当中,使用CE标志的产品也变得越来越多,由于贴上CE标志的进行销售的商品,一般都表示该商品在安全、卫生以及环保等诸多方面都已经达到了欧洲各国所规定的的指标...  (本文共1页) 阅读全文>>

《纺织导报》2017年07期
纺织导报

创造可持续生产环境,制造可追溯绿色产品,升级品牌价值——TESTEX(杭州)培训分享会举办

OEKO-TEX?新标准今年4月1日起正式实施。为帮助企业透彻理解新标准变化,解决生产和认证过程中的实际问题,并提供交流平台,5月19日,TESTEX(瑞士纺织检定有限公司)在杭州举办了TESTEX(杭州)培训分享会。来自闰土集团、孚日家纺、魏桥特宽幅等50多家企业的100多位代表与会。中国纺织信息中心副主任、中国纺织工业联合会社会责任办公室主任阎岩在会上介绍了中国纺织服装行业负责任供应链的实践现况,并推介了“供应链化学品管理创新2020”项目2017全面推进巡回计划。她表示,纺织工业可持续发展的路径是绿色制造,而化学品管控是绿色制造的基础。TESTEX的认证专家则从纺织行业的国内外形势及OEKO-TEX?的发展现状入手,分享了OEKO-TEX?为纺织行业量身定制的可持续发展方案,从实际操作的层面指导企业如何将OEKO-TEX?环保认证资源收益最大化,并介绍了顺应先锋品牌发展需求的MADE I...  (本文共1页) 阅读全文>>

《中国保险》1999年08期
中国保险

构建全面质量管理体系──人保厦门分公司推行ISO9000认证过程

人保厦门分公司从1998年5月开始实施ISO9000标准质量认证,终过9个月的努力今年2月9日一次忖通讨挪威船级社(DNV)和中国进出口质量认证中心(CQC)的现场审核,并于4月与5月分别取得了中国进出口商品质量认证中心和挪威船级社国内,国际双认证,成为我国国有保险企业第一个通过ISO9000国际质量标准认证的公司。ISO9000标准是国际标准化组织颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。ISO9000标准通过建立具有很强约束力的文件化质量体系,使各项质量活动以及影响质量的全部因素都处于严格的受控状态,并通过不间断的质量体系审核和管理评审,力求不断改进质量管理水平,确保预期的质量目标得以实现。ISO9000标准自1987年推出之后,得到了全世界的广泛认同。构建完整的质量体系1998年5月初,厦门人保聘请了通达公估公司为顾问帮助谋划,组鲁人员对原有的管理体系进行“会诊”对现有的制度、流程、文件、表单等进行整...  (本文共2页) 阅读全文>>

《上海质量》2008年10期
上海质量

对质量管理体系认证过程的评价(上)——基于185家获证企业的调查

1序言 JsO9000系列标准在质量管理标准中应用最为广泛。}509001:2000标准的目的就是向供方提供工具,保证其产品和服务满足具体的要求。认证机构在具体证实组织!产品供方)符合1509001 2000的要求后颁发认证证书。而认证机构的资格能力则通过认可过程来保证,由专门指定的认可机构按照150/l〔C 17021:2OO6((合格评定一管理体系审核认证机构的要求》(以前称作150/I EC指南62:1 996《质量管理体系认证机构通用要求》),对认证机构进行认可。经由这个认可过程通过认证的组织所提供的产品就能为全球所接受。由各国(地区)认可机构和认可活动利益相关方组成的国际性多边合作组织一一国际认可论坛(IAF),已经制定互认机制在全世界范围相互承认各认可机构所认可的认证机构。此项机制在某种意义上来说,是对最终消费者的保证.即:通过认证企业提供的产品会符合具体要求。 奥地利维也纳的AC尼尔森市场研究有限公司代表质量译丛1...  (本文共3页) 阅读全文>>

《科技资讯》2015年06期
科技资讯

浅谈QA在GMP认证过程中的作用

为满足药品生产的安全性与稳定性,我国在上世纪80年代开始实行GMP管理,其核心思想是加强企业药品生产管理,最大限度的降低企业生产差错,提高产品的质量,GMP认证是对所有影响药品生产质量的因素进行验证,如机构与人员,厂房与设备,生产与质量管理等,目的是对药品生产的整个流程都加以严格的控制,确保药品生产的各个环节都是依照G MP标准进行。QA是企业质量管理体系的一部分,贯穿于企业的整个生产和管理过程,主要的职责就是对所有涉及产品质量的活动进行监督,比如为把控产品质量同时降低企业成本,QA要对原辅料和包装材料的供应商进行严格审计,为降低企业生产风险,QA要对整个生产规程进行严格监控,为确保产品安全流通市场,QA要对每批产品的检测进行严格审查,为提高客户的满意度,QA需要对产品的异常情况进行调查并及时解决等等,现结合QA的主要工作,浅谈QA在GMP认证过程中发挥的主要作用。1确保原辅料及包装材料来源和使用正确原辅料、包装材料的采购与使用...  (本文共1页) 阅读全文>>