分享到:

欣弗药品不良事件调查结果出炉

本报北京8月15日讯 记者朱磊 国家食品药品监督管理局今天召开新闻发布会,通报了对安徽华源生物药业有限  (本文共1页) 阅读全文>>

权威出处: 法制日报2006-08-16
《药物流行病学杂志》2009年02期
药物流行病学杂志

药品不良事件现场调查工作研究

药品不良事件是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件,但该事件并非一定与用药有因果关系。药品不良事件现场调查是指药监部门及相关监测机构人员对药...  (本文共3页) 阅读全文>>

《上海食品药品监管情报研究》2008年04期
上海食品药品监管情报研究

药品不良事件现场调查工作研究

通过对药品不良事件现场调查和相关内容的研究,探讨了药品不良事件现场调查的方法、模式、程序...  (本文共4页) 阅读全文>>

电子科技大学
电子科技大学

全面触发工具在老年药品不良事件中的应用研究

老年患者常因多病共存、多药合用、服药依从性不佳以及药物效应应答能力减弱而成为药物不良事件(ADE)的高发人群,因此对老年患者进行药物不良事件的监测至关重要。但目前通用的自愿上报监测模式被动单一,对药品不良事件多是事后报告,且无法全面反映不良事件发生情况。相较于现行监测办法,全面触发工具可增加不良事件检出率,同时也可对不良事件的发生趋势进行预判。鉴于上述背景,本研究主要针对老年患者群体,建立触发工具,并对触发器进行实用性验证。建立老年ADE触发器。方法:(1)根据筛选条件,调取四川省不良反应中心2016年11月-2017年11月收集到的老年不良反应报告进行回顾性分析,了解老年不良事件的发生情况,其研究结果作为建立触发器的基础;(2)检索PubMed、中国知网、万方数据库中有关老年ADE触发工具文献,并结合相关用药指南,建立初始触发器条目;(3)设计问卷,进行两轮德尔菲专家咨询法征询相关临床科室的专家意见,形成本研究的老年ADE触发...  (本文共51页) 本文目录 | 阅读全文>>

电子科技大学
电子科技大学

全面触发工具在产科患者药品不良事件中的应用研究

研究目的:以调研本地妊娠期患者药品不良事件(ADE)为基础,采用德尔菲法构建主动监测产科住院患者ADE的触发器,通过对出院病历进行回顾性审查和与本院ADE的上报情况比较,验证所建立本地触发器的有效性和适应性,为保障用药安全和提高医院质量管理作参考。研究方法:首先检索PubMed、MEDline、CNKI万方、维普等数据库中全面触发工具(GTT)应用的相关文献,筛查各研究中所应用的触发器,初步建立适用于产科住院患者的触发器。通过总结产科常用药物的不良反应、调研本地妊娠期患者ADE发生情况、查询国内外妇产专科指南、妇产专业专家预调研对初始建立的触发器进行修订,以更适用于本地产科住院患者的实际情况。其次采用德尔菲调查法,对初始建立的触发器进行两轮专家问卷调查,通过北京、四川等省市的16名专家对触发器条目的评价以及修改意见和建议,得到专家意见一致性较好的触发器条目,形成本地产科住院患者ADE的全面触发工具(GTT)。随机抽取成都市双流区...  (本文共62页) 本文目录 | 阅读全文>>

重庆医科大学
重庆医科大学

基于自发呈报系统的免疫检查点抑制剂上市后安全性研究

目的:基于欧美大型自发呈报系统数据库提取免疫检查点抑制剂(ICIs)药品不良事件(ADE)报告信息,运用大数据挖掘算法及统计学检验,检测ICIs药物上市后安全信号,获取ICIs药物在真实临床环境下ADE的发生状况,以期为国内临床合理用药提供警示参考。方法:提取WHO全球个例安全性病例报告数据库(VigiBase)、欧洲药品管理局药物警戒数据库(EudraVigilance)及美国食品药品管理局药品不良事件报告系统数据库(FAERS)中收集的依匹木单抗、纳武单抗、派姆单抗及阿特朱单抗ADE报告数据。从逐年上报趋势、患者性别及年龄、临床结局、累及系统和器官、高频ADE及高频合并用药分布等角度对上述ADE报告进行描述性统计分析。采用报告比值比(ROR)数据挖掘算法检测FAERS数据库中上述药物安全信号,重点分析和评价免疫相关不良事件(irAEs)涉及的内分泌、胃肠道及皮肤高危信号。结果:1、各数据库中,ADE上报数由高到低均依次为纳武...  (本文共63页) 本文目录 | 阅读全文>>