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新型药物安全性评价系统问世

一套新型药物神经精神安全性评价系统日前由上海吉量软件科技有限公司研制成功。该系统能够快速对新药和疫苗的神经精神安全性做出客观定量的评价。$$  上海吉量软件科技有限公司一直致力于研制具有我国自主知识产权的新药神经精神安全性评价系统。据了解,该系统测试版本此前已经过北京大学医学部、第二军医大学新药评价中心、浙江大学生命科学学院等数家国内知名新药评价机构的试用,效果显著。经过改进和完善,日前正式版本已经发布。专家认为,该系统整体上已经达到了...  (本文共1页) 阅读全文>>

权威出处: 光明日报2003-06-20
《中国医药工业杂志》2017年03期
中国医药工业杂志

药物安全性评价新技术和新方法研究进展

【专家介绍】马璟:毒理学博士,博士生导师。现任上海益诺思生物技术有限公司董事长,国家上海新药安全评价研究中心研究员。担任中国药理学会毒理专业委员会主任;中国毒理学会常务理事兼副秘书长;中国药学会药物安全评价专业委员会副主任;上海市药理学会副理事长、毒理专业委员会主任。国家食品药品监督管理总局药品审评专家及GLP检查专家。担任《中国医药工业杂志》、《中国药理与毒理学杂志》等杂志编委。现从事药物毒理学研究,先后主持承担国家“863”、“十一五”、“十二五”重大新药创制重大专项、国家自然科学基金等20多项课题,发表论文100余篇。曾获全国“五一”劳动奖章、全国优秀科技工作者称号、上海市科学进步二等奖、上海市浦东新区科学技术奖一等奖、上海市领军人才称号、上海市巾帼创新奖等。Tel:021-60211996,E-mail:jma@ncdser.com。20世纪60年代初澳大利亚医生Mcbride报道了短肢畸形儿与母亲在怀孕期间服用沙利度胺...  (本文共10页) 阅读全文>>

《湖南中医药大学学报》2013年12期
湖南中医药大学学报

治疗药物安全性评价的研究进展

药物安全性评价是指为评价药物的安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性实验。药物的安全性评价对判断一种药物能否进入临床研究,预测临床研究的风险程度和为临床研究提供重要的安全性依据起着重要的作用。由于药物的不安全使用,致使大量患者病情更加严重,甚至死亡。20世纪曾经出现过大量的药害事件包括30年代美国的“磺胺酏剂”事件,50年代法国的“有机锡中毒”事件,60年代德国的“沙利度胺”反应停事件,70年代日本的“氯碘喹啉”事件等,这些药害事件引起了国际对治疗药物安全性评价问题的广泛重视。药物的安全性直接关系到人们的生命安全,为了确保治疗药物安全性评价的严肃性和科学性,很多国家开始制定治疗药物安全性评价的标准,大大加强了药物安全性评价规范执行的力度,针对新药研制过程中的各阶段包括临床前实验研究、临床人体实验研究、新药批准上市后的不良反应监测等均制定了相应的安全性评价规范。目前,规范化的药物安全性评价以国际上药物开发合作以及相互认可...  (本文共2页) 阅读全文>>

《医药导报》2004年11期
医药导报

湖北省药物安全性评价中心成立

20 0 4年 9月 13日 ,湖北省科技厅批准依托湖北省医药工业研究院有限公司成立“湖北省药物安全性评价中心”(简称中心 )。该中心由一般毒理室、局部毒理室、遗传及生殖毒理室、安全性药理室、病理室、临床检验室、动物实验室等组成 ,拥有国内一流的实验检测仪器。其人...  (本文共1页) 阅读全文>>

《世界科学技术》1990年10期
世界科学技术

国际药物安全性评价的规范化现状

为了确保药物安全性评价的严肃性和科学性,不少国家制定了药物安全性评价的标准,而且以立法的形式加以强化,从而大大加强了药物安全性评价规范执行的力度。在药物研制过程中的各个阶段均制定了相应的安全性评价规范化。在新药研制过程主要分临床前试验研究、临床人体试验研究、新药批准上市后的不良反应监测等三个阶段。这三个阶段都涉及药物安全性评价问题。在临床前的实验研究中,主要是在实验室应用实验动物进行药物的安全性评价;在临床实验阶段中是在临床上应用小样本的人体试验进行药物安全性评价;新药批准上市后的监督则是涉及在社会人群大样本的使用中考察药物对人体的安全性评价。在新药临床前安全性评价中有药品非临床安全性研究质量管理规范(GLP,GoodLaboratoryPractice)的标准;在新药的临床安全性研究中则有药品临床研究质量管理规范(GCP,GoodClinicalPractice)的标准;在新药批准上市后不良反应的监测中不少国家都有相应的监察...  (本文共3页) 阅读全文>>

《药物分析杂志》2008年12期
药物分析杂志

《生物技术药物安全性评价》出版

药物安全性评价永远是新药研发中十分重要的研究内容之一。对于生物技术药物而言,由于其种类繁多,性质各异,机理复杂,并多具有明显的免疫原性等特点,使得其安全性评价研究变的更加复杂。随着我国生物技术药物的快速发展,对从事药物安全性评价研究的技术人员,既是机遇也是挑战。由中国药品生物制品检定所副所长王军志研究员主编(副主编:李波研究员、王秀文研究员)的《生物技术药物安全性评价》一书已于2008年3月首次出版。该专著内容凝聚了我国生物技术药物安全评价领域近年来最新研究成果,以便本领域科技工作者参考和借鉴。 全书内容分上下两篇,共30章。上篇以新药研发的时间顺序为主线,尽可能详尽的反映生物技术药物安全评价研究法规与指导原则、GLP规范、实验动物管理、生物技术药物的药效学、毒理学、病理学、药代动力学,以及技术审评、临床试验的内容,并对近年来国内外倍加关注的生物仿制药物的安全性评价问题,以及生物技术药物上市后...  (本文共1页) 阅读全文>>