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药品非临床研究与GLP

GLP是《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写,是关于药品非临床研究中对药品安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范,是药品进行非临床研究的基本准则。通俗地讲就是为了提高药品非临床研究质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保证人民用药安全的一项规范性措施。药品非临床研究即临床前研究,包括药学研究、药效药理学研究、安全性评价研究等内容,是新药申请临床研究之前必须要做的包括动物试验、工艺研究、质量标准等的各项研究的统称。GLP中所说的药品非临床研究专指安全性评价研究。药品安全性评价研究即评价药品安全性有关的各项毒性试验,包括急性毒性、亚急性及长期毒性试验、生殖毒性试验、致癌试验、药物依赖性试验、局部毒性试验等。$$ GLP的目的:保证动物及动物试验的可靠性,确...  (本文共1页) 阅读全文>>

权威出处: 甘肃日报2001-05-24
黑龙江中医药大学
黑龙江中医药大学

中药国际化发展战略与GLP的研究

中药国际化已经成为中药发展的必然趋势,它的实现需要完成许多工作。对于药品的安全性、有效性、可控性这三个基本特性,“安全性”首先要得到保证。然而长久以来,安全性评价却成为了制约中药走向世界的关卡,如何规范我国药物的安全性评价工作已成为整个药学界的当务之急。中药的安全性问题密切联系着中药走向世界,为全人类健康事业做出更大贡献的目标。本文从对中药国际化发展战略、药物非临床研究质量管理规范(GLP)的研究入手,分析二者的密切联系,从“安全性评价”角度展开论述,指出GLP建设中存在的不足,提出相应的改进建议和措施,以此来完善我国GLP建设及其他相关工作,加速我国中药国际化的进程。  (本文共74页) 本文目录 | 阅读全文>>

中国人民解放军军事医学科学院
中国人民解放军军事医学科学院

我国GLP质量体系建设的现状、问题与对策

非临床研究质量管理规范(GLP)是一种与非临床健康和环境安全性研究的计划、实施、监督、记录、报告和建档有关的,涉及组织过程与条件的质量体系。GLP是人类用药安全的最后屏障,具有行政法规和质量体系的双重属性。GLP法规的制定、颁布和实施是药物非临床安全性研究发展到一定历史阶段的产物,具有存在的客观必然性。我国制定了《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》、《药物非临床研究质量管理规范检查办法》及《药物研究监督管理办法(试行)》等法规来确保GLP质量,但在细节上仍存在大量与质量有关的问题。本研究课题从我国已获得国家认可的二十余个GLP实验室着手,基于实验流程的各个环节、不同功能实验多个层面,以及GLP从业人员素质、不同岗位职责等多个角度,运用职责功能分析法和德尔菲法等管理学分析手段,切实提出了影响我国GLP质量的关键问题,并在总结、归纳质量问题的基础上,制定了科学的对策与建议。针对我国国情,综合专家意见,作者认为:行政管理部门需要提...  (本文共158页) 本文目录 | 阅读全文>>

哈尔滨工业大学
哈尔滨工业大学

药品开发质量管理研究

药品是一种特殊的商品,它的质量一直是人们最为关心的一个问题。药品开发作为药品质量孕育以及形成的一个最基础也最重要的阶段,它的质量如何直接影响到最终药品的质量。质量管理学作为管理学中一个重要的分支,经过这些年的发展,已经基本形成了自己的理论及方法,并且在实际生产生活中被广泛应用,取得了很好的社会经济效益。本文就是要把质量管理的理论和方法应用到药品开发的过程中去,包括著名质量管理专家朱兰提出的质量三部曲,即质量计划,质量控制和质量改进等经典理论,通过横向角度去分析药品开发某个子过程中质量管理体系的四大要素,组织结构、程序、过程及资源,构建这个子过程的质量保证体系。另一方面,通过对整个药品开发活动所有流程的质量管理进行分析,保证每一个流程都能把质量信息进行良好的传递与积累,形成最终药品开发的质量。在上面的基础上,本文有机结合了横向和纵向的分析,总结出了药品开发质量管理体系的基本模型。这个模型也给出了药品开发质量管理的一种基本做法。在文...  (本文共79页) 本文目录 | 阅读全文>>

天津大学
天津大学

中外GLP法规和认证项目的对比与借鉴

中国目前的新药研发要求必须具备GLP实验室的非临床研究结果,而目前国内的GLP建设存在许多问题。突出表现为立法制度不完善,监管部门的监管与服务不到位、临床前实验室的建设要求与国际存在差别,实际建设中缺乏正确指导。因此,本研究立足于国家监管角度,研究中外GLP法规与认证的对比,以期从立法角度对中国目前的GLP法规体系的建设进行进一步的完善与补充。通过GLP发展历程及国内GLP法规与实验室建设存在问题的阐述,本研究从GLP建设弥足重要的三个方面——法规、认证项目及检查现状——确立了解决问题的主要措施和建议。在法规方面,使中国与国外GLP发展较先进的国家和组织的法规逐条进行对比找出差异,同时结合中国的具体情况,找出中国GLP法规的劣势,提出可改善与借鉴之处;在认证项目方面,将中国与印度、美国的GLP检查条例进行对比,这对实验室的建设具有实际的指导意义;对美国历年来对GLP实验室的检查进行数据统计与整理,统计483表与警告信的内容,找出...  (本文共92页) 本文目录 | 阅读全文>>

《中国药事》2012年12期
中国药事

药品GLP人员管理的比较分析

1993年,国家科学技术委员会发布了《药品非临床研究质量管理规定(试行)》[1](以下简称1993年版药品GLP),标志着我国药品GLP的诞生。1999年,国家药品监督管理局对1993年版进行修订,发布了《药品非临床研究质量管理规范(试行)》[2](以下简称1999年版药品GLP)。2003年,国家食品药品监督管理局对1999年版进行修订,发布《药物非临床研究质量管理规范》[3](以下简称现版药品GLP)。从1993年版到现版,我国药品GLP经历了近20年的发展变化。本文对我国现版药品GLP“组织机构和人员”一章的内容演变进行探讨,同时与美国FDA发布的GLP和经济合作与发展组织(Organization for EconomicCo-operation and Development,OECD)发布的GLP相关章节内容进行比较分析,旨在从纵、横两个维度探讨我国药品GLP有关内容的发展变化及其与世界先进标准的接轨程度。1章节结构...  (本文共5页) 阅读全文>>