分享到:

我国医药专利保护逐渐与国际接轨

本报讯(记者陈会扬)“九五”期间,我国加强对医药发明专利的保护,有效地促进了医药领域的技术创新和科技成果转化,为医药领域引进国际先进技术、扩大开放、提高人民用药质量和水平起到了推动作用。目前,该领域每年的发明专利申请约为3000件~4000件。$$据了解,医药领域的发明主要包括药物化合物、制剂、药物化合物或制剂的制备方法或医药用途发明及疾病的诊断、治疗方法和医疗器械发明等。1985年生效的《专利法》只对“制备方法”和“医疗器械”两个领域的发明给予专利保护,对化...  (本文共1页) 阅读全文>>

权威出处: 健康报2000-09-30
《中国医疗器械杂志》2019年02期
中国医疗器械杂志

美国医疗器械重新分类工作机制探析

WANG Yue, ZHANG Chunqing, ZHENG Jia, GUO Shifu, MU Ruihong, YU XinhuaNational Institute for Food and Drug Control, Beijing, 100050A detailed analysis on re-classification procedure of medical devices from Food and Drug Administration. Theexperience on classification procedures, the work-flow of risk reanalysis and regulatory categories reassessmentof listed products, as well as launching a comprehensive evaluation an...  (本文共4页) 阅读全文>>

《中国药事》2019年06期
中国药事

我国医疗器械标准法规解读和思考

医疗器械标准是医疗器械生产企业开发生产医疗器械产品和医疗器械监督管理的重要技术依据[1],是在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。随着国务院印发关于《深化标准化工作改革方案》[2]的要求,医疗器械标准体系建设、完善与新型国家标准体系配套的标准化管理体制被提升到空前重要的位置。本文将着力介绍医疗器械标准法规体系建设修订及标准工作改革以来全新的监管理念和变化,以期更好地理解医疗器械标准工作发展方向。1医疗器械标准管理法规体系基本结构医疗器械标准化工作开展以来,随着行业和监管的快速发展,经过数十年的努力,相继推出了一系列法规制度。作为从事医疗器械标准化的工作人员,较为熟知的是医疗器械的“专法”。所谓“专法”主要是针对医疗器械标准工作制定的法规,具有很强的专属性,例如《医疗器械标准管理办法》(以下简称《办法》)[3]。而在从事标准化工作的过程中,还需要严格执行“通法”的要求,“通法”则是所有从事标准化工...  (本文共6页) 阅读全文>>

《柳州医学》2007年02期
柳州医学

减少医疗器械锈蚀的新方法

医疗器械是为患者做诊断、治疗、手术必不可少的工具,处理保存好医疗器械是做好医疗工作的前提。我科从2006年5月份开始使用“3M润滑防锈剂,”取得了令人满意的效果,现将体会介绍如下。1器械锈蚀的原因器械多由铁镀铬制成,当与气体或液体接触时,潮湿的空气能在表面形成一层极薄的水膜,空气里的二氧化碳及其它酸性氧化气体溶在水膜里,形成弱酸性溶液,可使铁被氧化而锈蚀。如器械的防护层(镀铬层)磨损,紧急使用燃烧消毒或清洗不彻底(血渍)、消毒液浸泡,特别是长期在潮湿的环境中金属器械均易锈蚀。23M润滑剂的工作原理及特点3M润滑剂含有天然锈蚀阻抗剂和特有润滑成分,含有温和无害的配方;在器械的表面形成一层可被高压水蒸汽穿透的保护膜,防止空气中的氧气与不锈钢器械的接触;在灭菌过程中润滑和保护器械和一般医疗设备;延长器械使用寿命,松解器械关节部位,使器械表面光滑、关节灵活;经济实用...  (本文共2页) 阅读全文>>

《中国医疗设备》2018年12期
中国医疗设备

2018年上半年医疗器械召回情况探讨

引言2017年1月25日,国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过了《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号,以下简称《办法》),定于2017年5月1日起施行,同时废止《医疗器械召回管理办法(试行)》(中华人民共和国卫生部令第82号)[1]。《办法》的出台,标志着我国对医疗器械的管理愈发严格细致,更为注重医疗器械的安全预防与风险监测。对医疗器械进行召回管理,能够进一步加强医疗器械的安全使用监督,完善医疗器械使用保障,从而促进医疗器械安全隐患的消除,保障人体健康和生命安全。同时,其发布也是我国医疗器械行业发展迅速、法律法规日益完善的表现之一。但目前,我国不论是医疗机构还是医疗器械生产/代理企业都对召回方面的关注略有欠缺。本文对2018年上半年国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械召回事件进行了种类、召回原因、召回等级等多方面进行了统计,并对得到的结果进行了分析讨论。以期通过本文,一方面提高医疗器械行业相关人员对...  (本文共4页) 阅读全文>>

《世界最新医学信息文摘》2018年96期
世界最新医学信息文摘

试析我国医疗器械维修的改善新途径

0引言在当下国民经济飞速发展的新时代下,人们的生活水平也得到了明显的提升,人们除了追求物质生活外,也更加重视自身的健康。为了更好的迎合人们的需求,近年来,各医院均陆续购置了大量先进的医疗器械,这同时也增加医疗器械的维修难度。医疗器械是医疗诊疗工作开展中的重要设备,倘若出现故障,必定会影响诊疗工作的开展。本文在分析我国医疗器械维修现状的基础上,提出了相关的改善对策,旨在期望我国医疗事业能够实现可持续发展。1我国医疗器械维修的现状1.1中小型医疗器械的完好率偏低。不少医院只是一味地注重大型医疗设备的维修保养工作,却忽略了中小型器械的维修工人的重要性,所以,目前国内中小型医疗器械的完好率普遍不高,与较之大型医疗器械,中小型器械成本相对较小,然而,其维修成本却非常高,一旦那些医疗设备出现故障,由于维修成本较高,报废又可惜,故被长时间闲置着,还有部分长时间无法修好的设备,最后只能报废闲置,这样不但会对环境造成污染,也会大大浪费医院的资源,...  (本文共2页) 阅读全文>>