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保障中药注射剂质量安全再出新规

本报讯 (记者王乐民)自去年起不断提高上市中药注射剂品种药品标准后,国家食品药品监督管理局又于昨日出台7个技术指导原则,对中药注射剂的质量安全保障作出详细的规定。$$    7个技术指导原则涉及生产工艺、质量控制、非临床研究、临床研究、风险控制、风险效益评价、风险管理计划共7个方面。$$    针对已上市中药注射剂研究背景特殊性、工艺多样性及所含成分复杂性的现实,指导原则规定,中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产,保证不同批次产品质量的稳定均一。 $$    指导原则提出,注射剂中所含成分应基本清楚。有效成分制成的注射剂,其单一成分的含量应不少于90%;多成分制成的注射剂...  (本文共1页) 阅读全文>>

权威出处: 健康报2010-10-22
《中医药管理杂志》2019年19期
中医药管理杂志

心血管疾病常用中药注射剂治疗的安全性思考与对策

近些年,中药注射剂因具备药效迅速与作用可靠等优点,在临床各科疾病中开始得到广泛应用,而心血管疾病患者应用中药注射剂治疗后,虽然显著改善了患者的临床症状,但临床发现因中药注射剂死亡的病例时有发生,经临床相关领域分析后认为中药注射剂在生产与加工过程中,若是原料质量不过关或是其他原因均会降低中药注射剂的疗效[1],部分患者若是耐受性差或是体质差,在接受治疗后极易引发不良反应,因此临床医务人员已开始对心血管疾病患者接受中药注射剂治疗的安全性进行思考[2],并开始采取相应的措施防范医疗事故的发生,从而保障患者的疗效与身心安全。1 不良反应与引发原因1.1 复方丹参注射液翻阅近些年关于中药注射剂治疗心血管疾病的120篇文献中,共有病例172例,应用复方丹参注射液治疗后共有52例患者发生不良反应,而接受复方丹参注射液后共有85例患者发生不良反应。同时,分析我国关于复方丹参注射液的不良反应的报道可见不良反应主要体现在免疫系统、消化系统、血液系统...  (本文共2页) 阅读全文>>

《中国实用医药》2019年29期
中国实用医药

药学干预在促进中药注射剂使用合理性中的作用观察

中药治疗在我国的医学历史上已拥有很深远的历史,是我国医学文化瑰宝。相对于一般口服中药,通过注射的方式给药能够使得药效发挥更快、成分利用率更高,目前已经在临床大范围使用。但是,现阶段中药注射仍然有着许多缺陷,在部分情况下会影响药效的发挥甚至产生不良反应,因此本院为了保证中药注射的安全性,采用了药学干预,在临床获得了良好效果。现报告如下。1 资料与方法1. 1 一般资料 选取2018年3~8月本院230例使用中药注射剂患者作为对照组,其中女110例,男120例;年龄5~85岁,中位年龄61.2岁。选取2018年9月~2019年2月本院250例使用中药注射剂患者作为干预组,男123例,女127例;年龄1~95岁,中位年龄67.3岁。两组患者一般资料比较差异无统计学意义(P0.05),具有可比性。1. 2 方法 对照组未采用药学干预,干预组采用药学干预,具体干预措施如下。①静脉药物配置中心(PIVAS)审方药师进行医嘱审核,发现不合理医...  (本文共3页) 阅读全文>>

《中国处方药》2018年12期
中国处方药

药学干预对中药注射剂合理使用的影响研究

中药注射剂是以中药材作为原材料,利用现代化的药学技术和方法制成的药剂。与口服中药制剂相比,中药注射剂优势比较显著,其生物利用度比较高,起效时间短等,临床中应用也比较广泛,常用于心脑血管疾病、呼吸系统疾病等[1]。然而,中药注射剂快速发展和日益增长的需求量的同时,中药注射剂的药品不良反应的问题也比较严重,引起了社会对于中药注射剂合理使用的关注[2]。本次以我院中药注射剂的使用情况进行分析,找出相应的干预措施,对干预的效果进行评价,以提升临床使用中药注射剂的合理性与安全性。1资料与方法1.1一般资料将我院干预前(2016年1月~6月)和干预后(2017年1月~6月)的中药注射剂使用数据进行研究,并抽查中药注射剂的住院病历共770份,干预前和干预后分别有390份和380份。1.2方法1.2.1中药注射剂用药病历选取临床药师随机抽取在干预前的住院病历,点评临床中使用中药注射剂的病历的合理性,点评包括单次剂量不合理、疗程过长、超适应证用药...  (本文共2页) 阅读全文>>

《抗感染药学》2018年10期
抗感染药学

某院2017年度中药注射剂临床使用的相关因素分析

[Anti Infect Pharm, 2018, 15(10):1681-1683]中药注射剂是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内(肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液,以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等)的制剂。中药注射剂作为传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物,突破了中药传统的给药方式,是近年来发展最快的中药剂型。与其他中药剂型相比,注射剂具有生物利用度高、疗效快、耐药率低、作用迅速等特点。中药注射剂通过血管给药的方式大大提高了中药的生物利用度,进而提高了功效,在抗心血管系统疾病、抗肿瘤、抗细菌和病毒感染方面有明显优势。目前,已将中药注射剂在抢救神志昏迷、不能口服的重症患者和急救等方面,发挥着独特作用。近年来,医院中成药尤其是中药注射剂在住院患者临床使用方面较为广泛,已成为关注的热点。为规范其临床安全、有效、合理使用,提高中药注射剂的使用水平,根据《中药注射剂临床使用基本原则》[1...  (本文共3页) 阅读全文>>

《世界最新医学信息文摘》2018年A4期
世界最新医学信息文摘

中药注射剂临床应用专项点评结果分析

中药注射剂由于克服了传统中药作用缓慢、生物利用度差、使用不方便等诸多缺点,因而在心脑血管、肿瘤、危重症等疾病的治疗方面发挥着重要的作用。而另一方面,中药注射剂在临床的不合理应用情况也较为常见,中药注射剂所含成分复杂,静脉使用后容易导致不良反应的发生,如果滥用、过量使用或超适应证使用中药注射剂,不仅达不到应有的治疗效果、浪费医药资源,而且会导致严重不良反应的发生。本院处方点评小组每季度针对中药注射剂开展一次专项点评,对发现的问题提出干预措施。为进一步促进中药注射剂的合理使用,本文对本院中药注射剂临床应用专项点评结果进行分析。1资料与方法1.1资料利用PASS临床药学管理系统(四川美康)按科室固定数量抽取的方法共抽取2014年每季度使用中药注射剂的出院病历30份,2014年四个季度抽取出院病历共计120份。1.2方法依据《中药注射剂临床使用基本原则》[1]以及药品说明书,设计《中药注射剂合理应用评价表》对其用药情况进行合理性评价分析...  (本文共2页) 阅读全文>>