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中药欲借WTO机制争取延期

本月初,欧盟实施新规《传统植物药注册程序指令》,规定未经注册的植物药将不得作为药品在欧盟销售和使用。$$   由于种种原因,在此前七年的“缓冲期”里,中药无一例成功注册,未能取得作为药品的准入资格。这也意味着,中药将不能作为药品在欧盟市场销售和使用。而对欧盟国家来说,也将面临着有中医无中药的尴尬。$$   但也有业内人士透露,我国正借助WTO的机制与欧盟进行磋商,希望能够将过渡期延期。虽然目前对方还没有明确的答复,但根据掌握的信息,简易注册这一通道可能还会继续,中药仍有望在欧盟取得合法身份。$$   七年过渡期中药无一例成功注册$$   2004年4月31日,欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。该指令规定,在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册,得到上市许可后才能继续销售。同时,该指令规定了7年过渡期,允许以食品等各种身份在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年4月31日。$$   然而...  (本文共2页) 阅读全文>>

权威出处: 南方日报2011-05-14
《世界中西医结合杂志》2010年12期
世界中西医结合杂志

《欧盟传统植物药注册程序指令》2011年4月30日将正式生效

《欧盟传统植物药注册程序指令》(以下简称《指令》)是欧洲医药局(EMEA)委托英国原医药管理局(现英国药品和健康产品管理局)起草、汇编,并纳入欧盟药品法令法规2001/83/EC指令第16条,旨在为欧盟成员国制订一个统一立法框架。《指令》2011年4月30日将正式生效,即2011年4月30日起,除非获得欧盟传统植物药注册执照,欧洲目前市场销售的所有草药产品将被禁止。《指令》正文囊括9款26条内容,详细列出了对传统草药制品的定义、注册的适用范围、标准、申请者和注册的要求、简化注册的拒绝条件...  (本文共1页) 阅读全文>>

《国际医药卫生导报》2005年19期
国际医药卫生导报

《欧盟传统植物药注册程序指令》对中药国际化的影响

中药是我国的一个伟大宝库,数千年来对中华民族的繁衍昌盛作出了巨大贡献。新中国成立以后,我国高度重视中药的发展,制定了一系列有利于中药健康发展的政策、法规,使得中药在保障人民身体健康中发挥愈来愈重要的作用。近年来,随着海外消费者重新对天然保健产品产生兴趣,采用植物药治病已成为一种潮流,其中,欧洲对植物药的应用比较广泛,植物药市场已日臻成熟。据统计,目前欧洲植物药市场规模约为70亿美元,约占全球市场的45%,平均年增长率为6%[1]。德国和法国占整个欧洲植物药市场份额的60%左右。在这种大环境下,我国对欧中药出口逐年增加。但我们也应清楚,中药大多是以食品、保健品、饮食补充剂等身份出口的,这对中药发挥更大的使用相当不利。2004年3月31日,欧盟通过了《传统植物药注册程序指令》(DIRECTIVE2004/24/EC),首次承认了中药的“药品地位”。鉴于欧盟的国际上的影响力以及潜在的巨大市场,该指令的颁布对中药的国际化具有深远的意义。...  (本文共3页) 阅读全文>>

《机械设计与制造》2005年03期
机械设计与制造

数控车床编程中子程序指令的应用

近年来我国数控技术发展十分迅猛,数控机床的普及率也越来越高。特别是功能可满足用户要求(无功能浪费)、可靠性好、价格便宜(车床控制在10万元以内)的普及型机床,已成为国际市场上众多用户渴求的产品,市场前景相当广阔。普及型数控车床的数控加工程序一般通过手工编程方式获得。由于其采用的开环控制方式,数控系统简单,内存容量小等特点,编程人员应如何尽量编制较短的加工程序来达到高精度的零件加工要求,选用合理的数控编程成了数控加工的关键。这里以CK0630机床为例说明。1子程序加工指令概述在不同的数控系统中,几乎都有子程序加工指令,但书写格式不尽相同。各指令的书写格式如下:(1)G36—子程序调用指令书写格式:G36A××说明:A为子程序号,可从01-99;(2)G37—子程序开始指令书写格式:G37A××说明:建立一个子程序,并以A规定其标号,标号01-99;(3)G38—子程序结束指令书写格式:G38说明:在一个子程序的最后设置,表示该子程...  (本文共1页) 阅读全文>>

《亚太传统医药》2011年09期
亚太传统医药

中药受阻于《欧盟传统植物药注册程序指令》后的思考

欧盟从2011年5月1日起全面实施《欧盟传统植物药注册程序指令》(以下简称《指令》),这一指令的实施,意味着在欧盟未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。在2004年,欧盟出台了《欧盟传统植物药注册程序指令》,要求来自中国等国家和地区的传统植物药,必须按照规定程序注册,注册截止日期为2011年4月30日。在这7年的过渡期内,虽然我国有少数企业也作了努力和尝试,但最终无一例通过注册。面对中药将暂时退出欧盟市场这一危机,我们不能失望和退缩,而应冷静思考其中的原因,并寻找相应的对策,从而为中药再次进入欧盟市场提供理论基础和条件。1中药受阻于《指令》前在欧盟市场的情况《指令》实施前,我国对欧盟出口中成药的企业有193家,其中国有企业出口额占57%,民营企业为28%,三资企业仅占15%,出口国家主要为英国、荷兰、波兰、罗马尼亚、德国和捷克等,出口主要品种为其他中成药、含有青蒿素及其衍生物的药品和清凉油,分别占我国出口欧盟中成药...  (本文共2页) 阅读全文>>

《医药工程设计》2011年01期
医药工程设计

欧盟《传统植物药注册程序指令》过渡期限将至

到2011年3月31日,按欧盟2004年颁布的《传统植物药注册程序指令》要求,允许采用传统草药简化申请途径来获取药品合法地位的7年过渡期大限将至。但如今,我国中药企业仍未有一家在欧盟成功注册。黄埔海关有关专家今天告诉《法制日报》记者,我国中药或将因缺乏合法“身份”难出国门。药企不能依欧盟法令注册中药是中华民族数千年历史文化的瑰宝,近年来,中医以其不同于西医的独特疗效和崇尚自然和谐的健康理念,被愈来愈多的欧洲民众认可,中药销售也随之在荷兰和英国等欧洲国家明显增加。随着全球中医药热潮的兴起,世界各国对包括中药在内的天然药物需求日益扩大,同时,制约中药现代化与国际化的标准建设问题也更为凸显。据海关介绍,2004年3月31日,欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》,规定传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史,其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史”,并设置了7年过渡期,允许以食品、植物药原料或农副土特产品等各种身份在欧盟国家销...  (本文共1页) 阅读全文>>