分享到:

《医疗器械监督管理条例》概述

《医疗器械监督管理条例》(注:以下简称《条例》)是建国以来国家就医疗器械的监督管理所发布的第  (本文共1页) 阅读全文>>

天津大学
天津大学

我国医疗器械监督管理研究

几年来,我国食品药品监管部门认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等法规,加大了医疗器械研制、生产、使用等环节的整顿与规范,在保证医疗器械安全、有效,保障人体健康和生命安全方面做了大量工作,并取得明显成效,使医疗器械市场逐步走上规范化、法制化的轨道。但是由于我国医疗器械监管工作起步时间较晚,监管工作中也暴露出一定问题。因此,如何正确认识并处理好医疗器械监管工作中存在的问题,具有很强的现实意义和社会紧迫性。本文从医疗器械行业发展和监管状况入手,运用“市场失灵”、“政府失灵”和“政府监管理论”,阐述了在医疗器械行业加强政府监管的必要性。分析了目前我国医疗器械监管存在的问题,认为,我国医疗器械监督管理职能分散在多个政府部门,监督管理基础相对薄弱;一些经营使用单位法律意识淡薄,自律意识不强,存在一些违规行为;一些监管人员专业素质不高,缺少必要的医疗器械专业知识,给监管工作带来一定的难度;部分一次性使用无菌医疗器械,植入人体的三类医疗器械等...  (本文共65页) 本文目录 | 阅读全文>>

《中国药学杂志》2015年24期
中国药学杂志

基于市场准入的《医疗器械监督管理条例》系统分析与评价

目的研究我国2014年国务院发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令),系统评价其对医疗器械市场准入的要求。方法采用系统评价的层次分析法,从注册、注册变更、延续注册等七个方面的要求进行分析,并与我国要求进...  (本文共4页) 阅读全文>>

沈阳药科大学
沈阳药科大学

我国医疗器械注册管理体系研究

医疗器械是一种特殊商品,直接或间接作用于人体,其质量关乎公众健康安全和社会和谐稳定。近年来,医疗器械科学领域的变革已经唤起了人们对预防、诊疗和治愈严重疾病的新希望,行业的发展也给政府监管提出了新的挑战。我国对医疗器械市场准入采取注册管理的制度,以保障公众用械安全有效。本论文对医疗器械注册的概念进行释义,以系统论的观点和方法,将医疗器械注册管理体系作为一个独立系统,研究了其组成元素、结构和环境。医疗器械注册管理体系包括四个组成元素:法律法规、技术规范、注册申报资料和注册管理机构,其功能是通过对拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请上市,保障公众用械安全有效。1.以美国、欧盟及国际医疗器械监管者论坛组织为研究对象,得到了五个启示,分别是:①FDA关键路径项目是优化系统的方法;②医疗器械安全有效基本要求是注册管理的核心要求;③IMDRF注册申报资料规范可提高注册的系统性;④FDA指导原则可以提高行...  (本文共212页) 本文目录 | 阅读全文>>

《中国卫生法制》2014年03期
中国卫生法制

《医疗器械监督管理条例》今年6月1日起施行

日前,国务院公布《医疗器械监督管理条例》。条例共8章80条,自2014年6月1日起施行。条例就医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督...  (本文共1页) 阅读全文>>

中共中央党校
中共中央党校

医疗器械监管的法制建构

医疗器械安全对于公众健康有着重大意义。医疗器械研发和生产有赖于市场。然而,单靠医疗器械市场的力量是无法阻止有安全隐患的医疗器械上市的,就需要从外部予以纠正。为了保护公众健康,设立医疗器械监管制度势在必然,通过规定医疗器械的法定标准并且对医疗器械进行上市前和上市后的监管,以确保医疗器械的安全性。医疗器械监管虽然在一定程度上确保了医疗器械的安全,保护了公众健康,但是耽误了患者及早使用新型医疗器械进行治疗,给医疗器械市场施加了或多或少的负担,这使得医疗器械监管一直面临着理论和实践上的争议。因此,探讨医疗器械监管的理论基础、转变监管理念、完善医疗器械监管制度就成为提升医疗器械监管的影响力和公信力,满足公众对于医疗器械安全需求的一项重要任务。本文分为四个部分对这一主题进行分析,主要是从理论上对医疗器械监管进行论述,适当提出具体制度。第一部分对医疗器械监管法制所涉及的概念进行了阐述,并对我国医疗器械监管法制的历史发展作了简单地回顾和总结。介...  (本文共39页) 本文目录 | 阅读全文>>