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标准应明晰 程序可简化

随着注册管理新机制的建立,省级药监局担负的药品注册监管职责被进一步明确了。但笔者在日常监管中发现,目前  (本文共1页) 阅读全文>>

《中国药师》2017年02期
中国药师

化学药品注册改革对我国医药行业的影响研究

国产仿制药注册在化学药品中占据较大比重,重复申报现象突出,企业低水平创新。在此背景下,化学药品注册改革拉起了序幕...  (本文共3页) 阅读全文>>

《药物评价研究》2017年09期
药物评价研究

简析化学药品注册分类改革对药品研发的影响

国家食品药品监督管理总局于2016年调整了化学药品注册分类。分析化学药品新旧注册分类中的新药、仿制药概念、内涵以及技术标准的变化。与2007年版法规相比,新法规...  (本文共6页) 阅读全文>>

《中国医药指南》2014年35期
中国医药指南

药品注册现场核查常见问题的分析及建议

该文针对《药品注册现场核查管理规定》...  (本文共2页) 阅读全文>>

《中国现代中药》2015年01期
中国现代中药

欧盟成员国传统植物药品注册情况进展

欧盟是我国中成药出口的重要市场,自2004年颁布实施《传统植物药品注册指令》(2004/24/EC指令)以来,已有1...  (本文共4页) 阅读全文>>

《中国新药杂志》2014年10期
中国新药杂志

补充申请修订药品注册标准常见问题分析

修订药品注册标准变更是常见的补充申请变更。研究者应参照相关技术指导原则进行研究工作,并评估其变更对药...  (本文共4页) 阅读全文>>