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鲁成为全国新药研发大省

本报山东讯 记者何蕴华 通讯员殷培华报道山东省食品药品监督管理局在严格执法,规范执法的前提下,牢固树立服务意识和发展意识,采取有效措施促进新药开发和产品结构调整,使山东省成为全国新药研发大省。$$ 该局以鼓励新药研发为突破口,积极采取各种帮促措施,促进企业加快产品结构调整,增强企业发展后劲。如对二类以上新药和高新技术产品,按加快程序办理,即到即审,并在2日内组织安排现场考核;对有5家以上申报的新药品种,及时发布信息,告知企业研发动态,避免选题上的重复和人力物力的浪费。该局还制定并组织实施了药品注册申报人和现场考察员制度,并对注册申报人和现场考察员进行了全面培训,一方面提高了注册申报人的整体素质,搭建起注册申报人与省局注册处沟通的平台,...  (本文共1页) 阅读全文>>

《中国医疗器械杂志》2017年04期
中国医疗器械杂志

人EGFR突变基因检测试剂注册申报问题解析

0引言人EGFR突变基因检测试剂主要是指基于位点特异荧光-核酸聚合酶链式反应(ARMS-PCR法)、基因测序方法等技术,以EGFR突变基因序列为检测目标,体外检测人体病理组织和/或外周血等样本。研究表明EGFR突变基因在多种肿瘤细胞中存在,这些突变基因是肿瘤患者是否对TKI敏感的预测因子且被认为是TKI治疗的有效预测指标[1]。EGFR突变基因主要发生在胞内酪氨酸激酶(TK)区域的前四个外显子上(18~21)[2]。随着一代EGFR-TKIs治疗药物的使用,也发现了一些可能的耐药突变,如发生在外显子20上的替代突变T790M[3-4]。针对这些耐药突变,目前也开发了一些新型药物,如针对T790M耐药的新药物等[5]。此外,还有许多类型的突变临床意义尚不明确。1人EGFR突变基因检测试剂注册审评现状  在我国,依据《体外诊断试剂注册管理办法》[6]关于产品分类的要求,该类产品按照第三类产品进行管理。在美国FDA,人EGFR突变基因...  (本文共3页) 阅读全文>>

《中国兽药杂志》2014年07期
中国兽药杂志

兽用生物制品注册申报应注意的事项及建议

近年来,随着我国生物制品研发技术和水平的飞速发展,生物制品注册申报数量呈逐年增加趋势,但也存在低水平重复申报并造成高强度重复劳动现象。仅从兽用生物制品注册申请前必须临床试验申请的近5年临床试验审批中发现,部分申报单位由于不完全了解临床试验申报审批的相关事项而未获批准,通过率比较低(图1)。为更好地帮助和引导申报单位做好兽药注册申报工作,笔者结合自身多年从事兽用生物制品的评审工作经历,列出一些生物制品注册申报中应注意的事项及建议,希望对申报单位有所裨益。图1 2009-2013年临床试验审批情况图1临床试验申报中应注意的事项1.1熟悉与注册有关的法律、法规、技术指导原则从事兽用生物制品注册应学习相关法规。如:新的《兽药管理条例》[1](国务院令第404号)第二章新兽药研制第八条第二款规定,研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请。这也是最根本的法律依据。除此以外,还应熟悉《新兽药研制管理办法》[...  (本文共5页) 阅读全文>>

《齐鲁药事》2012年02期
齐鲁药事

仿制药注册申报资料整理要求综述

在化学药品注册过程中,为了保证顺利通过形式审查和技术审评,注册资料需按国家的相关法规进行整理,以免因注册资料不符合法规规范而延长审评周期或退审。本文对化学药品仿制药注册资料的法规和基本要求加以阐述,以引起注册申请人的高度重视。1仿制药注册相关法规我国药品注册相关法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》(局令28号)、《药品注册现场核查管理规定》([2008]255号)和《药品说明书和标签管理规定》(局令24号)等。2仿制药注册资料格式按《药品注册管理办法》附件二,仿制药注册按不同的剂型需提供的申报资料也不相同,其中原料药申报应提供1~4、6~12、14~16和28号资料;口服制剂应提供1~8、10~16和28~30号资料;注射剂应提供1~8、10~16、21和28号资料,并且应按不同资料编号整理出资料目录。在申请注册时应同时提供《药品注册申请表...  (本文共2页) 阅读全文>>

《中国新药与临床杂志》2008年11期
中国新药与临床杂志

新《药品注册管理办法》出台后的药品注册申报工作

为了适应新形势下我国药品注册工作的实际情况,规范药品研制秩序,进一步完善药品注册工作程序,提高我国药品注册工作的质量和水平,从源头卜保证仁市药品的安全有效和质量可控,保障人民群众的用药安全,国家食品药品监督管理局(SFDA)在广泛征求各方意见的基础上,对2005年版《药品注册管理办法》(局令第17号)进行了比较大的修订。新修订的《药品注册管理办法》(局令第28号,以下简称新《办法》)于2007年10月l口起施行。目前已发布的与新《办法》配套的文件有《关于实施(药品注册管理办法有关事宜的通知》(国食药监注12007] 596号,2007.9.26)、关于启用新版《药品注册申请表报盘程序》有关事宜的通知(食药监办〔2007〕231一号,2007.12.6)、《中药注册管理补充规定》(国食药监注!200813号,2008.1.7)和《药品注册现场核查管理规定》(国食药监注【20081 255号,2008.5.23)。此外,《药品注册特...  (本文共5页) 阅读全文>>

《科技与创新》2019年10期
科技与创新

连续无创血压测量技术与产品注册申报要点

国家心血管中心近日发布了《中国心血管病报告2018》,根据该报告内容,心血管疾病死亡人数占中国城乡居民总死亡原因的首位,并且随着人口老龄化和城市化进一步加快,居民不健康生活方式流行,未来10年心血管疾病患者人数仍将继续增长,加强心血管疾病的防治工作刻不容缓[1]。血压是人体四大体征之一,也是心血管疾病诊断的重要指标之一,因此准确获取血压数据对于心血管疾病的防治工作、治疗效果的判断和健康人群身体状态的监控都有着重要的意义。血压是血液在血管内流动时作用于单位面积血管壁的侧压力,是推动血液在血管内流动的动力。血压是人体重要的生理指标,反映人体心脏和血管功能以及全身血容量,血压监测是疾病诊断、指导用药和预后评估的重要手段。目前血压测量主要分为有创法测量与无创法测量两大类别。有创法测量需要将导管通过穿刺置于被测部位的血管内,血管内的压力可通过导管内的液体传递到外部的压力传感器上,转化处理压力传感器获取的信号从而获得血管内压力变化的实时动态...  (本文共3页) 阅读全文>>