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八大问题 掣肘中药质量标准提高

中医药质量标准研究是近年来学术界的热点课题之一。在第二届“中医药现代化国际科技大会”到来之际,中医药质量标准的最新研究进展如何、提高我国中药质量标准亟须解决什么问题等,都是与会者和关心中医药现代化的人士感兴趣的内容。本文作者对这些问题作了精辟的论述,相信能令广大读者有所收获。$$   ——编者按$$  建国以来,国家科技部先后将中药质量标准列入国家“七五”、“八五”、“九五”、“十五”攻关项目、当前国际上认可的“中药指纹图谱检测标准研究”等都被列入了国家“创新药物与中药现代化”项目中……我国自实施中药现代化工程以来,掀起了中药质量标准研究的热潮。$$  然而,虽然我国中药质量标准研究水平有了明显的提高,有效地促进了中药质量控制水平的提升和质量控制体系的完善。但是从总体上来看,我国中药的质量标准体系还不够完善,质量检测方法及控制技术比较落后。要尽快提高我国中药的质量标准,必须优先处理好8个方面的问题。$$  ■问题1:中药有效成分...  (本文共3页) 阅读全文>>

《世界最新医学信息文摘》2017年A4期
世界最新医学信息文摘

现阶段中药质量标准中所存在的相关问题研究

0引言随着中药行业向着健康稳定的方向发展,为中药产业提供了可控的货源保障,并在质量控制方面也做了更完善的规范和指导。但是在很多方面还存在一些问题,妨碍了整个中药行业的发展。其中主要原因是质量标准的基础性研究较少,中药中很多药物制药是复方,复方中的化学成分种类众多,各成分间的相互作用研究也较困难,所以复方研究方面还很薄弱。此外,由于中药成分的复杂性和多样性,在提取、分离、纯化过程中会遇到很多问题,作为药企为了提高效率,实现利益的最大化,很少有企业或研究机构会在化学成分提取分离中做过多研究,从而会导致在进行检测时无法提供较为科学、合理、完善的专业依据。1中药行业中质量标准的总体情况在中药质量标准中主要包括中成药、中药材和中药饮片等,其中中成药的研究相对较少,在研究质量标准中遇到的问题也相对多一些,中药材和中药饮片在行业中的相关规范相对多一些,如中药药典和卫生部颁布的条例,在个别省市还有制定的具体的标准规则。1.1中药材、中成药和饮片...  (本文共1页) 阅读全文>>

《新疆中医药》2015年05期
新疆中医药

中药质量标准发展概述

中药质量标准分中药材、饮片和中成药标准。目前,我国药材的标准分为三级,依次为国家(药典)标准、部颁标准、地方标准。药典是药品生产、供应、使用、检验、管理部门共同遵循的法定依据,具有国内先进水平,真正具有可控性。部颁标准是对药典未收载的常用而有一定疗效的药品,由药典委员会编写,卫生部批准执行,作为药典的补充。地方标准是各省、直辖市、自治区卫生厅(局)审批的药品标准;此标准收载了中国药典及部颁标准中未收载的药品,或虽有收载但规格有所不同与本省、市、自治区生产的药品,它具有本地区性的约束力。上述三个标准,以药典为准,部颁标准为补充。质量标准具有权威性、科学性、进展性。药材质量标准内容:名称(汉语拼音、拉丁名)、来源(包括药用部位、采收季节、产地加工等)、性状(药材形态、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等)、鉴别(显微、色谱、光谱等)、检查(杂质、水分、灰分、酸不溶性成分等)、含量测定(测定指标选择、测定方法、方法学考察、含量限度制定...  (本文共3页) 阅读全文>>

《黑龙江医药》2014年01期
黑龙江医药

中药质量标准研究现状

在西药发展寸步难进的阶段,鉴于国家实情,发展中药是我国能在世界医药行业占据一席之地的重要机遇,是提高我国在世界影响力的重要措施,同时也可造福世界人民。发展中医药是我国的基本国策,随着《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》[1]的出台,为大力发展中医药事业提供了政策支持。为保证公众用药的安全有效、稳定可靠和中医药事业的健康迅速发展,近年来国家食品药品监督管理总局下大力气组织开展中药质量标准的提高工作,使得中药质量的控制水平有了明显的提升,特别是2010年版《中华人民共和国药典》一部的颁布,为中药质量标准的发展起到了重要的示范和引领作用,引起了国际普遍关注。然而,中药质量标准一直是抑制中药走向世界的绊脚石,尤其是在对中药质量标准如何准确体现中药质量的争议仍然存在,甚至随着中药的发展还有增长的趋势,而中药质量在标准研究中普遍存在简单复制、有意重复和异地差异的现象,产生这些问题的主要原因有以下三个方面:首先是与质量标准相关的基...  (本文共3页) 阅读全文>>

《重庆中草药研究》2014年01期
重庆中草药研究

中药质量标准研究趋势

中药是中医防病治病的物质基础,其真伪优劣直接关系到中医临床用药的安全、有效[1],中药的发展已有几千年的历史,但长期以来,医药界多以传统的经验判断中药质量的真、伪、优、劣,缺乏系统、科学的分析方法[2],中药质量标准的研究与制定是产业化、现代化、国际化的重要内容,一直受到国家重视。近年来,借助于现代生命科学、化学、分析科学的进步,尤其是分析仪器的快速发展,中药的研究水平和质量标准水平都有了很大的提高,这一进步在《中国药典》(2010年版)中得到了集中体现。然而,我们必须看到,要实现中药科学化、标准化、国际化这一目标,仍然需要长期不懈的努力。在现代中药产业化进程中,中药的资源与质量问题首当其冲。资源的缺乏导致了混伪品、代用品的滥用,进而演变为质量问题,中药的质量问题严重影响到了中医临床用药的有效和安全,又直接关系到中医的理论基础,影响到祖国医学的传承和发展。中药质量标准水平的提高成为中药现代化的“瓶颈”,标准化是中药现代化的前提。...  (本文共4页) 阅读全文>>

《中国新药杂志》2012年07期
中国新药杂志

对中药质量标准研究现状和发展的思考

发展中医药是我国的基本国策,最近国务院又出台了《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》[1],为大力发展中医药事业提供了政策支持。作为中医药体系中的重要组成,中药的质量成为中医药事业发展的重要基础之一。为保证公众用药的安全有效和中医药事业的健康发展,近年来国家食品药品监督管理局下大力气组织开展中药质量标准的提高工作,使得中药质量的控制水平有了明显的提升,特别是2010年版《中华人民共和国药典》一部的颁布,为中药质量标准的发展起到了重要的示范和引领作用,引起了国际普遍关注。在这些成就的背后,也常常伴随着一些争议和不足,集中反映在对中药质量标准如何准确体现中药质量的争议仍然存在,在标准研究中普遍存在简单复制和有意重复的现象,产生这些问题的主要原因有以下三个方面:首先是与质量标准相关的基础研究较为薄弱。中药大多为复方制剂,化学成分比较复杂,有效成分等基础研究难度较大,进展缓慢;其次是中药质量标准中所选择的指标性成分与中药有效性...  (本文共4页) 阅读全文>>