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20世纪90年代药品法的发展(上)

1990年,日本正式实施药物临床试验管理规范(GCP),所有申请新药生产和进口报批的数据资料都必须符合GCP标准规定的要求。同时,还实施了原料药的GMP认证。$$  1991年,日本药事局改组。厚生省药事局于1990年将它的两个药品评价部门合并建立一个新的医疗器械处,并对其他组织进行了变动。先前的第一、第二药品评价处和注册处改为新药处和药品与化妆品处,这两个处的任务分别是对以前未在日本注册的新处方药有关成分的审查,非专利药、准药品和化妆品的审批,改组的目的是使原来在药品评价和注册处二处的医疗器械科升格为处,以适应越来越大的工作量和厚生省要求推进新器械使用的指示。其次是在新药和非专利名药申请日益增加的情况下,尽可能平均分摊各处之间的工作量,以提高工作效率。药事局解散了生物和抗生素处(该处也负责疫苗的审批),该处的新药审批划入新药处,非专利名药审批科划入药品与化妆品处,该处处长为医疗器械处的处长...  (本文共1页) 阅读全文>>

山东大学
山东大学

论美国1906年的《纯净食品和药品法》

随着工业化的实现,19世纪末20世纪初的美国出现了十分明显的“工业文明综合症”,社会的畸形发展导致经济生活混乱、道德滑坡、政治腐败等一系列问题。在这一时期,与人们生活息息相关的食品和药品掺假问题已经发展到了令人触目惊心的地步。由于州政府在食品和药品监管上的无力,联邦政府在1906年出台了全国性的食品药物监管立法——《纯净食品和药品法》,在公共福利领域中开始承担更多的责任。此法案是美国历史上第一部联邦管制食品和药品的综合性法案,是美国食品和药品监管进程中的一个重要里程碑。联邦政府对传统上属于州政府管辖的食品和药品领域进行管制,显现出在20世纪初美国联邦制的发展进程中,联邦权扩大的基本趋势。  (本文共66页) 本文目录 | 阅读全文>>

《史学月刊》2011年02期
史学月刊

美国1906年纯净食品药品法之由来

药品安全监管前列的美国同样经历了一个由“乱”到“治”的过程。19世纪末20世纪初美国实现了工业化、城市化的极大飞跃,由农业社会向现代城市社会迅速转化。经济的飞速发展给美国人带来了意想不到的负面效应:复杂的工业社会结构和城市分层导致社会问题层出不穷;新出现的交通运输工具虽然缩短了人们在空间上的距离,但人与人心理之间的距离却在不断扩大;生产商唯利是图,逐渐集约化和规模化的食品药品掺假泛滥成灾。这种状况促使美国有识之士挺身而出,他们组织联盟,进行宣传,唤醒大众,给国会施加压力,要求通过法律改变现状。法律的制定是一个非常艰难的过程,对纯净食品和药品法的宣传和鼓动是美国那一时期的一个缩影,展示了政治、科学和文学的互动①。1906年,美国国会终于通过了《纯净食品、饮料和药品法》。围绕该法通过的原因以及各种力量对该法的通过起了什么样的作用等主题,美国一些学者进行了研究②。国内关于美国1906年纯净食品药品法的专门研究尚属空白③。本文拟在已有的...  (本文共11页) 阅读全文>>

《工企医刊》2010年06期
工企医刊

集束式分发药品法

在临床护士发药工作中,总会遇到病人不在病室或者出院带药以及投药日,药品比较集中的情况。为此,我们护理人员在临床发药工作中不断完善发药方式,最终将一次性纸胶捆扎带引入临床护士发药工作中。经过上百例次病人的使用中发现,提高发药工作的效率,减少药品混放,符合以人为本的护理服务理念,同时环保,取得良好的社会效益。1具体操作1.1材料选纸胶捆扎带宽度为1.5cm(每卷长约为1300~1500cm)。1.2方法将...  (本文共2页) 阅读全文>>

《中国药事》2005年10期
中国药事

欧盟药品法修改情况介绍

欧盟近几年来进行的对药品法的修改已于2004年上半年完成,最终采纳了一个新的欧盟法规(No 726/2004),以及两个修正的指令(2004/27/EC和2004/28/EC)。2004年4月30日新的欧盟药品法公布[1]。欧盟现行的药品法EEC No.2309/93是从1995年开始实行的,根据其第71条的规定,欧盟委员会需要在EEC No.2309/93生效后6年之内对其执行情况进行汇报。欧盟委员会在汇报中指出,应该保留欧盟现有的集中审批程序和分散审批程序的总体原则和基本框架,同时也需要对一些具体的程序进行修改和改进。欧盟此次对药品法的全面修改始于2001年7月,旨在保证对欧洲人民健康的高度保护,加强欧盟的药品市场,增加欧洲医药工业的竞争力,迎接欧盟扩大和全球化的挑战。药品法的修改将改善目前的管理程序,使其更加合理和简化,在支持研究与减少药品花费、加速管理程序与避免危害健康、广泛提供信息与考虑药品特性之间达成平衡[。2]此次...  (本文共2页) 阅读全文>>

《药学进展》1950年30期
药学进展

美国药品法的演进

美国药品法的演进FDA作为公众健康保护者发挥着它的作用,保证所有上市药品是安全和有效的。FDA的这一权力源于1938年的联邦食品、药品和化妆品法。这个法规在过去的时间里经历了许多变革,其主要演进历程如下。11906年的食品和药品法这是第一个药品法,只要求药品的浓度和纯度符合官方标准。FDA的责任是药品从市场上撤消之前出具证明,表明该药品的标签是伪造的和欺骗的。2联邦食品、药品和化妆品法(1938年)1933年有一个议案递交给参议院,该议案彻底修订了当时普遍认为已过时的1906年的药品法。但是该议案被众议院拖延下来。1937年发生了一起惨案,107人死于未经试验的新药制剂“氨苯磺胺酏剂”中的有毒成分。这起事件敦促了修订法的通过,首次要求厂家在其产品上市之前保证药品的安全性。“氨苯磺胺酏剂”悲剧保证了联邦食品、商品和化妆品法的颁布,而FDA的法律权力只能对厂家提出一个平常的贴假商标的指控。该 产品标明是“酏剂”,应为一种酒精溶液,而...  (本文共2页) 阅读全文>>