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判定药品检验报告书中假、劣药的体会

药品检验报告书是判定药品质量是否合格的法定依据,也是食品药品监督管理部门对不合格药品实施行政处罚的重要依据之一。现行药品检验是针对药品标准载明的部分或全部检验项目进行的,报告书的结论只是符合规定或不符合规定。不合格药品检验报告书中对假药、劣药没有进行认定,具体执法过程中需要依据检验报告书判定药品的假劣。笔者根据长期从事药检工作的经验,结合对《药品管理法》的理解,从出具药品检验报告书的角度,对如何判定不合格药品是假药还是劣药谈一点体会。 $$药品检验报告的内容通常分为性状、鉴别、检查和含量测定四大项,但由于每个药品品种检验的内容不尽相同,各个项目中包含的子项目也会有所不同。不论检验项目多少,只要其中有一项不合格,对该批药品的总结论即为不合格。因此,根据药品检验报告书判定不合格药品是假药还是劣药,不仅要看药品检验报告的总结论,而且要分析各个检验项目不合格的原因,考察合格项目是否是药品质量的真实体现,尔后综合分析各检验项目,依...  (本文共2页) 阅读全文>>

《临床医药文献电子杂志》2018年A3期
临床医药文献电子杂志

药品检验校核工作的规范化管理

依据药品检验机构得出结果的法律效力进行划分,可以将其分为具备法律效力的国家各级职能机构即药品检验所和依法接受委托药品检验工作的各类型检验机构,以及不具有法律效力的药品制造和经营企业内部设立的检验机构以及科室。现阶段,对于两种类型的药品检验机构的管理制度也不尽相同,重视各级药品检验所的管理却忽视其他从事药品检验机构的管理。对于我国制造药品以及经营药品的企业管理工作存在较大的弊端,不能够有效的进行管理。1药品检验管理方式以及特点各级药品检验结构在首次进行药品检验工作时,需要通过计量认证,这也是最主要的一种管理方法。使用计量认证可以对每个药品检验所进行计量检定,对于药品检验机构的测试设备工作性能、工作环境、人员操作技能,进而保证量值统一、拥有精准的措施技术、保证检测数据的真实有效性、以及质量体系能力的考核,确保对药品检测的水平以及能力都能保持在稳定的区间内。第二是药品检验所往往会不定期的进行药品检验,对检测结果的正确性进行第二次检查,...  (本文共2页) 阅读全文>>

《检验检疫学刊》2019年01期
检验检疫学刊

浅谈药品检验中的相关技术

1前言近几年,我国药品行业有着突飞猛进的发展,药品研究和制造公司也有着更加优越的生产环境,与此同时,也出现了诸多药品问题[1]。例如,临床上出现很多不合理用药事件;药品生产和管理过程中也问题频发,药品因为流通环节出错导致的社会事件也是时常涌现。在此背景下,怎样提高用药的安全指数、彻底解决用药时伴随的质量纠纷是药品行业面临的热点[2]。可见,做好药品检验工作有着非凡的意义,需要从药品开发环节入手,在生产过程中严格落实相关标准,保障药品流通过程中的药品质量,而药品检验中的相关技术是药品质量保证的基础力量。2药品检验的内涵就药品检验而言,从字面上看来,就是结合我国相应法律法规及用药指标对药品的安全指数、保质期、药品组成、用药后可能伴随的不良反应、具体性能等进行整体的检查[3]。当前我国的《中华人民共和国药典》(简称《药典》)是进行药品检验的参考标准,在药品检验的整个过程中,担任着十分重要的角色。近几年,伴随着我国日趋推进的药学产业,诸...  (本文共2页) 阅读全文>>

《世界最新医学信息文摘》2019年46期
世界最新医学信息文摘

浅析高效液相色谱技术在药品检验中的应用

本文引用格式:牟晓博,鲁金凤,任玉新.浅析高效液相色谱技术在药品检验中的应用[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(46):292.0引言高效液相色谱技术优点主要在于快速、高效。经过长期的发展,该技术在操作自动化、分析速度、检测灵敏度、分离效率等方面均得到明显提升。与此同时,还具备经典液相色谱法的优势,如色谱制备方便,样品适用范围广、流动相较多等。因此,该技术在食品、药品、生物工程、石油化工等领域得到了广泛的应用,特别是在药品检验中的作用日益突显,成为一项重要的药品检验方式。1高效液相色谱技术的概述高效液相色谱技术(High Performance Liquid Chromatography, HPLC)是运用高压输液系统,以液体为主要流动相,把隔离缓冲液与混合溶剂泵入到色谱柱中进行样品检测的一种方法。就技术原理来说,该技术与经典液相色谱法并无本质上的差异,区别在于高效液相色谱法采用了新型的高压输液泵、灵敏度更好的检测器材...  (本文共1页) 阅读全文>>

《生物化工》2019年03期
生物化工

药品检验过程中质量控制的必要性及措施探析

药品是人们日常生活中不可缺少的一部分,合格的药品在保障人们健康方面起到了重要的作用,而不合格的药品不仅无法治疗疾病,还会对人们的生命安全造成威胁。药品的使用与人们的切身利益息息相关,因此,各个国家、地区都十分重视药品的检验工作。目前,我国通过各种有效方法对药品进行检验,确保药品的质量,推动了医疗事业的发展。[1]1药检前的质量监控药品检测前期的质量监控是十分关键的步骤,其目的是确保样品的原始性。在样品选取时,应选择具备代表性的药品,尽量做到随机抽样,使检测结果同真实值更为接近。同时,样品原始保障也十分重要,因此,在保存样品时应该有较好的仪器,大部分药品应在阴冷干燥的器皿中进行保存。2药品检验质量控制措施探讨2.1做好宣传和培训工作在药品检测过程中,检测人员应该掌握科学的检测技术,在医疗中最大程度地发挥药品治病救人的功能。在未来药检工作中,应该做好对外宣传工作,不断提升人们对此工作的重视程度。与此同时,检验人员也需要转变自身的思想...  (本文共2页) 阅读全文>>

《世界最新医学信息文摘》2019年46期
世界最新医学信息文摘

药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究

本文引用格式:王艳博,高春辉.药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(46):288.0引言若药品检验的测得结果与实际结果有所偏离,就会导致一些不符合质量要求的药品在市场上出现,最终会对人民群众的身体健康及生命安全造成严重的威胁。而本文围绕药品检验结果偏离现象,究其原因以及对如何控制药品质量进行研究探讨,为对药品检验展开严格的质量控制,促进药品检验的高质量开展奠定良好基础。从而杜绝药品检验结果偏离现象的产生。1药品检验结果偏离的危害性药品属于特殊商品,是人们用来缓解、消除病痛的重要工具,若是药品不符合质量要求,就会导致劣质药品出现在市场上,从而对人体造成严重的伤害,同时也会对药品市场形成致命的冲击。而药品检验是把好质量关卡的重要步骤,在药品检验中结果偏离问题一旦出现,就会对药品检验机构的权威性造成严重的损伤,形成负面影响,从而影响医药市场中药品的质量。因此为了避免劣质药品流入到市场中,...  (本文共1页) 阅读全文>>