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药品上市后研究需多方通力协作

近日,国家食品药品监督管理局安监司药品警戒与评价处和药品评价中心召集众多专家,在北京召开了《药品再评价管理办法》(以下简称《办法》)起草联席讨论会,与会专家就《办法》起草中遇到的问题进行了充分的讨论,并逐条对《办法》征求意见稿进行了修改、完善。讨论中,专家们表示,作为药品再评价体系中重要内容的药品上市后研究,必须得到足够重视。$$    作用大,安全合理用药所系$$    1887年在英国上市的非那西丁,在造成2000多人严重的肾损害、500多人死亡后,到1953年才引起人们的警觉,随着深入研究,1959年终于证实其不良反应,1974年对其采取管制措施。1957年上市的反应停,在导致了12000名出生缺陷儿之后,其不良反应在1961年被人们发现。$$    全国政协委员、中国中医研究院基础理论研究所所长吕爱平教授连续多年在全国政协会议上提交提案,希望能够在我国尽快建立完善的药品上市后研究体系。他说,上面的例子说明,药品上市前研究...  (本文共3页) 阅读全文>>

《中国药房》2019年18期
中国药房

美国、欧盟、日本药品再评价的法律制度研究及对我国的启示

药品再评价是对药品上市后的安全性、有效性、经济性等内容进行监测、报告和控制的一项措施,旨在为促进临床合理用药、规范医药市场、制定医药政策等提供参考[1]。美国、欧盟、日本等发达国家/地区非常重视药品的再评价,经过多年的探索与改革,已经构建了较为成熟的药品再评价法律制度。美国经过“反应停”事件和仿制药欺诈丑闻事件之后,在构建药品再评价法律制度体系的道路上不断摸索前进,目前已成为全球药品再评价工作实施的标杆;欧盟已经建成了以药物警戒为主体的药品再评价法律体系和严谨又高效的运作系统,以方便落实药物警戒的相关政策和措施[2];在药品上市后监管方面,日本则构建了一个比美国、欧盟更具特色的药品上市后监管系统,通过再审查、再评价等制度,完整、系统地覆盖了所有上市药品的全生命周期[3]。相比之下,虽然我国药品监管的能力和水平已较之前取得了长足的进步,但是与上市前相比,药品上市后评价工作起步晚,尚在制度构建的关键阶段,亟需通过制度改革进行完善。本...  (本文共6页) 阅读全文>>

《现代商贸工业》2018年22期
现代商贸工业

药品上市许可持有人制度下药品再评价责任体系研究

完整的药品评价体系应主要包括两部分:上市前评价和上市后评价,前者更注重药品的有效性,后者更关注药品的安全性。为促进我国药品再评价体系的完善,本文以药品上市许可持有人制度为背景,基于药品再评价的学术定义,结合相关政策法规的变化趋势,对药品再评价责任主体展开理论探讨研究,以期总结出持有人制度背景下的药品再评价的责任主体及其责任内容。1药品上市许可持有人制度药品上市许可持有人(Marketing AuthorizationHolder,MAH)制度,作为一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式,已于2016年6月在北京、天津、河北等10个省或直辖市正式试点。次年的《关于深化审评审批改革激励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)中明确指出,要全面推动MAH制度实施、落实MAH法律责任等。具体而言,《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称《试点方案》)将药品上市许可持有人(以下简称持有人或MAH)定义为“拥有药品技术,...  (本文共3页) 阅读全文>>

《中国药学杂志》2014年12期
中国药学杂志

日本药品再评价制度介绍

2012年初,国务院下发药品安全“十二五”规划,明确提出将对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。我国的仿制药品种众多,仿制药质量一致性评价工作的开展无疑面临多方面的困难。与我国面临的情况类似,日本制药行业也走过一条从仿制到创新的道路。日本在过去的40年间也曾经进行过药品再评价的探索。众所周知日本社会老龄化严重,国民医疗费用逐年增加。为削减医疗费用,日本政府开始在医疗机构中推行使用仿制药。相比欧美,日本的仿制药普及率比较低。主要原因是民众对仿制药质量怀有疑虑。为使消费者和医疗工作者可以放心使用仿制药,日本政府开展了药品再评价工程,在提升药品质量,升级制药产业链方面取得较好的成绩,积累了一些先进的经验。本文将对日本的药品再评价工程进行较为系统的介绍,期望可以对我国的仿制药质量一致性评价工作起到借鉴作用。1日本早期仿制药的发展与再评价制度的出现1.1日本早期仿制药的发展第二次世...  (本文共4页) 阅读全文>>

《中药与临床》2014年04期
中药与临床

药品再评价的责任主体及其责任探讨

药品的特殊性要求药品的研究不仅仅局限于上市以前关于药品安全性、有效性的研究,而且应该延续到药品上市以后直到该药品退市为止的再评价过程[1]。本文通过文献研究查找分析当前被学术界广泛认可和使用的药品再评价的学术定义,结合《药品管理法》及其实施条例区分狭义和广义的药品再评价,探讨药品再评价的责任主体及其责任。1文献研究方法和结果1.1检索的数据库中国知网学术期刊网(CNKI)数据库。1.2检索策略文献检索时限为1985年至2012年。检索条件为通过篇名检索“药品”并且包含“再评价”、“药物”并且包含“再评价”、“中药”并且包含“再评价”、“中成药”并且包含“再评价”。1.3纳入排除标准通过阅读文献全文,排除重复文献,并纳入内容符合研究主题的文献,即文献中提到药品再评价学术定义的中文文献。1.4研究结果1.4.1文献筛选结果数据库按检索条件共计检索到188篇文献,按照纳入排除标准,最终纳入41篇文献。纳入文献中,25篇(61.0%)文...  (本文共4页) 阅读全文>>

《上海医药》2008年03期
上海医药

关于上市后药品再评价立法的思考

近年来,药害事件的出现使得上市后药品再评价制度备受关注。上市后药品再评价是指依照法定程序,对上市后药品的安全性、有效性进行系统评价并得出再评价结果的过程。上市后药品再评价是政府职能部门开展药品上市后监管的主动行政手段,最直接的目的就是对特定药品的安全性和有效性作出客观评价,为药品监督管理部门采取行政处理措施提供依据。同时,上市后药品再评价的结果还可以为指导和规范临床合理用药提供建议,为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据。国家食品药品监督管理局组建后,充分认识到上市后药品再评价对保证用药安全有效的重要意义,从实际出发总体设立了上市后药品再评价制度,但因缺少具体实施细则而略显苍白,事实上只有靠法律的强制、引导和规范,才能完善并确保上市后药品再评价职能的实现,才能保证制度得以落实并保持稳定和持久发展。1上市后药品再评价立法的必要性1.1上市后药品再评价全面性和长期性的需要上市前的评价是在有限条件下对药品安全性和疗效作出的初步评价...  (本文共3页) 阅读全文>>