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针对中药复方特色 强调个体化研究设计

编者按$$    非临床安全性研究和评价是支持中药复方制剂进一步研究开发和保证上市使用安全的重要工作内容。随着对中药复方制剂研究和评价的不断进步,当前,在中药复方制剂非临床安全性评价方面出现了许多需要重新认识的问题。$$    本文从技术评价的角度,对当前中药复方新药非临床安全性研究和评价所面临的问题以及研究和评价思路的调整进行了较为细致、客观的分析,希望能为相关工作提供参考。$$    按现行《药品注册管理办法》,中药复方制剂(非注射给药途径,下同)属于中药、天然药物注册分类的6.1类,是中药、天然药物新药的重要类别,也是各注册分类中情况较为复杂、申报品种数量较多的一类。随着对中药新药研究及评价认识的加深,当前在这类制剂的药学、药理毒理、临床等各方面的研究和评价中,均面临越来越多的问题,由此引起的相关研究及评价思路的调整在所难免。$$    结合实际开展急性毒性试验$$    中药复方制剂的组方一般来源于临床经验方、经典名方、...  (本文共3页) 阅读全文>>

《榆林科技》2009年02期
榆林科技

中药是中医的半壁江山

说中药是中医的半壁江山一点都不夸张,因为中药是中医的重要组成部分,中医的医疗目的主要靠中药去实现,中药决定着中医率业的兴败盛衰和生死存亡。祖国的药物学宝库极为丰富,它和中医的所有学术一样,同样具有悠久的历史,同样具有独特的理论体系和丰富的使用经验,同样具有浩瀚的古代典籍,而且在中国的大地上是先有药后有医的。中药学的发展和应用是经过长期的实践的,史籍有“神农尝百草,一日而遇七十毒”的记载,虽含有一些传说的成份,但另一方面也说明药物是人类在不断的生活实践和与疾病的斗争中逐步发现和发展的,它的起源和人类的生活和生产的关系十分密切。早在原始社会初期,人们过着以采集植物和捕捉动物为主的原始生活,在与自然的斗争中,在与疾病和各种伤害的斗争中,在农业和畜牧业的劳作中,在进行采食时,人们有意识的经过口尝、身受、反复体验,逐渐认识了一些植物药、动物药和矿物药,逐渐积累了大t的药效经验,再以经验指导实践,反复验效后又通过实际体验创造和累积了用药知识...  (本文共3页) 阅读全文>>

《吉林中医药》2016年12期
吉林中医药

人工牛黄对中药复方凝胶直肠给药释药规律的影响

该中药复方凝胶剂由黄连、郁金(HY)等组成,主要含有多糖、生物碱等有效成分[1-3],具有清热解毒,镇惊安神之功效,用于治疗小儿高热惊厥。凝胶剂作为半固体制剂,其流动性小,黏附性好,其直肠给药增加药物在直肠内的滞留时间,避免口服首过效应,还可以减轻药物的毒副作用,给药剂量准确、方便,安全[4-6]。为此,开展了该中药复方凝胶剂的研制,对不加人工牛黄中药复方凝胶剂、加不同浓度人工牛黄中药复方凝胶剂进行直肠和直肠黏膜2种体外释药实验比较研究,探讨其释药机理。1仪器与材料YB-P6型智能透皮吸收仪(天津富兰斯电子科贸有限公司);Al204型电子天平(梅特勒W托利多仪器有限公司);电子恒温水浴锅(上海科析试验仪器厂);TU-1810紫外可见分光光度计(北京普析通用仪器有限责任公司)。盐酸小檗碱、D-葡萄糖(吉林省食品药品监督管理局);苯酚(天津市光复精细化工研究所);硫酸(北京化工厂);甲醇(山东禹王实业有限公司)等试剂均为分析纯;人工...  (本文共3页) 阅读全文>>

《中国实验方剂学杂志》2017年04期
中国实验方剂学杂志

以功效为基础的中药复方毒性研究思路与方法探索

[网络出版地址]http://www.cnki.net/kcms/detail/11.3495.R.20161207.1113.012.html[网络出版时间]2016-12-07 11:13长期以来,中药及其复方被认为具有毒副作用较少、安全有效的作用特点,但随着大规模临床观察的开展和研究的深入,有关中药引起的不良反应和药源性疾病的报道日趋增多,使其安全性问题成为医者、患者以及全社会共同关注的焦点问题,同时也是当前中医药现代化研究的热点之一。目前对于中药毒性的研究主要采用现代医学的研究手段和方法,多集中于中药毒性成分对机体脏器组织结构和功能的干扰和损害方面,而忽视了中药及复方中多种活性成分综合作用对病理状态下机体的毒性效应,即复方功效所表现出的药理和毒理效应。功效概括了中药及其复方的主要作用特点,高度体现了中药多种复杂化学活性成分通过多途径、多靶点药理相互作用而表现出来的临床疗效,但是随着近年来复方临床的发展,忽视复方功效的特点...  (本文共5页) 阅读全文>>

《中国现代药物应用》2017年01期
中国现代药物应用

中药复方肾宁煎治疗慢性肾小球肾炎的临床观察

慢性肾小球肾炎(chronic glomerulonephritis,CGN)临床简称慢性肾炎,患者以尿蛋白、血尿、高血压、水肿伴缓慢进展的肾功能减退为主要的临床表现,目前针对慢性肾小球肾炎的病因尚不十分清楚,近年来通过大量的临床和实验研究,对于该病有了一个基本的认识:慢性肾小球肾炎的发病机制为CD4+辅助性T细胞功能障碍以及控制调节T细胞的细胞因子异常导致引起肾小球硬化是一种自身免疫性疾病[1]。中医学理论认为慢性肾小球肾炎可以从“肾水”、“肾风”、“水肿”、“虚劳”等病辨证论治[2],但其病机较为复杂,大体可以归纳为外感风寒暑湿燥火等致病邪气,加之内伤脾肾两脏,内因外因共同作用相互影响而发为本病。本科自拟中药复方肾宁煎治疗慢心肾小球肾炎疗效较好,现报告如下。1资料与方法1.1一般资料选取2013年6月~2015年6月抚顺市中医院内三科收治的慢性肾小球肾炎患者60例,采用信封法随机分为试验组和对照组,各30例。试验组中男15例...  (本文共3页) 阅读全文>>

《内蒙古中医药》2016年06期
内蒙古中医药

中药复方内服联合外敷治疗肝硬化难治性腹水临床分析

肝硬化是临床常见的由多种原因导致的慢性肝脏疾病的终末期病变,其死亡率高,严重威胁患者的生命安全[1]。腹水是肝硬化患者常见的并发症,患者初次出现肝硬化腹水的治疗相对容易,采用利尿、低盐饮食等方法即可将腹水消退,但是如果肝硬化一直不能治愈,腹水经常反复,采用一般治疗无明显疗效,形成肝硬化难治性腹水,导致患者呼吸及行动困难、腹胀,引发腹膜炎、水电解质失衡以及肝肾综合征等,对患者的恢复造成极大影响[2]。中医对于肝硬化腹水的治疗有不错的效果,有研究显示[3],采用中西药联合治疗肝硬化难治性腹水的效果明显。为研究其治疗效果,本研究对来我院治疗肝硬化难治性腹水的患者采用中药复方内服联合外敷治疗,如下。1资料与方法1.1一般资料:选择2012年10月~2013年11月来我院治疗肝硬化难治性腹水的患者108例,随机将其分成对照组和治疗组,每组各54例。对照组中男29例,女25例;年龄34~85岁,平均年龄(63.5±11.3)岁。治疗组中男3...  (本文共2页) 阅读全文>>