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化药仿制药研究和评价

问:新的《药品注册管理办法》中要求提交工艺验证资料,就原料药而言,须验证哪些工艺参数?$$    答:由于工艺验证的目的是为了确保大生产时能始终如一地按照拟定的工艺条件和工艺参数生产出质量恒定的产品,所以工艺验证就应该在全面研究了解哪些工艺步骤与参数会对原料药质量产生重要影响的基础上,重点考察确定在大生产中这些工艺步骤需采用的工艺参数范围。因此,须验证哪些工艺参数是通过前期的工艺研究确定的。当然,一些特殊的工艺或复杂的工艺,更可能会对药品的质量产生重大影响,在验证时须加以考虑。$$    问:制剂处方筛选和优化时不作稳定性评价,确...  (本文共1页) 阅读全文>>

重庆大学
重庆大学

医药制造企业研发费用的确认与盈余管理

财政部2006年发布的新会计准则对企业内部研发费用采取有条件资本化的处理方式。新准则无论是对研究阶段和开发阶段的划分还是对资本化的条件的描述都是原则导向型的,具体的处理还要依赖于相关人员的职业判断,这就给管理当局提供了较大的政策选择空间,同时监管机构对管理层的监管亦缺乏具体的判断依据,由此,又给管理层提供了利用研发费用资本化来进行盈余管理的机会,严重降低了财务报表的可信度。制药业作为典型的高研发投入行业,研发项目投入大、周期长、风险高的特点决定了其利润波动较大的行业特性,这种行业特性也赋予了企业更大的盈余管理需求,因此对医药制造企业研发费用的确认与盈余管理问题进行研究是有着重要意义的。本文以盈余管理动机理论和准则相关规定为理论依据,以海正药业为分析对象,采用案例分析的方法,通过对海正药业盈余管理动机、内部研发支出会计选择的合理性、研发项目相关信息披露细节的分析得出了海正药业存在利用研发支出会计选择来进行盈余管理的行为,而海正药业...  (本文共63页) 本文目录 | 阅读全文>>

厦门大学
厦门大学

GST公司产品创新策略研究

企业的创新种类很多,最为重要的创新是产品创新。产品创新的影响因素除了外部的政策、市场等,还涉及到内部资源、能力等。药品是特殊的商品,药品的创新是药品研发过程,也是药品注册过程;药品创新对政策影响因素的敏感度强,直接关系到药品研发的成本、技术门槛、时间等研发需求。本文通过GST公司不同产品创新阶段的策略分析,说明模仿是个学习、积累的过程,说明产品升级改良对企业业绩和能力的提升,同时分析企业现阶段存在的问题和原因。探讨现阶段药品注册政策环境变化趋势对药品注册的影响及企业内部环境变化,并进行企业的SWOT分析,阐述GST公司参与药品原创的必要性和可行性,提出GST公司未来药品创新策略规划建议和对策,并进行评价分析。本文研究结果对同样面临新政策环境而迷茫的药品企业在进行药品创新策略规划时有所借鉴。  (本文共103页) 本文目录 | 阅读全文>>

《世界中医药》2018年12期
世界中医药

美欧日仿制药审批评价制度

近年来,党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革,2015年8月国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台,吹响我国药品医疗器械审评审批制度改革号角。2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》引起强烈反响。这2个纲领性文件将当前药品审评审批制度改革推进到深水区,其中重点包括仿制药一致性评价、药品审评审批制度改革等改革事项。政策核心是使人民用的起、用的上好药,其中质量疗效与原研药一致的仿制药是保证人民用的起好药的重要保障,其质量的提升是保障国民医疗水平的关键因素之一。为借鉴国际先进经验,以更好地理解我国的仿制药一致性评价工作,本文综述了国际重点国家(地区)的仿制药审批与评价度。1美国的仿制药评价制度作为世界公认的最严格的药品科学监管机构,美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)药品审评与研究中心(C...  (本文共4页) 阅读全文>>

《中国卫生政策研究》2019年02期
中国卫生政策研究

美国鼓励仿制药替代使用政策与措施研究

提高药品可及性是促进公共卫生与经济发展的必要条件,药品的可负担性是确保药品可及性的关键要素。[1]仿制药与原研药的活性成分、规格、剂型和给药途径相同,且经证明与原研药具有生物等效性后方可上市,但由于仿制药生产商无需重复耗时长、成本高的临床试验以证明有效性和安全性,因此仿制药价格远低于原研药。仿制药的推广使用有利于控制医疗成本支出,研究表明,2006—2016年低成本仿制药可及性的提高为美国医疗系统节约支出1.67万亿美元。[2]仿制药替代(generic substitution)也被称为“药品选择”(drug product selection)或“药品替换”(drugproduct interchange),指用经批准的、与原研药临床效果相同的仿制药代替原研药进行临床使用。在联邦政府及美国FDA的指导下,美国各州分别制定仿制药替代政策,为仿制药的使用提供保障与支持,充分体现监管部门在鼓励创新的同时,提高药品可及性和可负担性的...  (本文共8页) 阅读全文>>

《中国新药杂志》2019年12期
中国新药杂志

澳大利亚仿制药政策对我国的启示

在全球人口老龄化的背景下,卫生费用支出的急剧增长已经成为世界各国普遍存在的问题,而首当其冲的便是药品费用。2012年WHO公布数据显示:药品费用支出占卫生费用支出的平均比例在高收入国家、中上等收入国家、中低收入国家和低收入国家分别为19. 7%,23. 1%,27. 6%和30. 4%;同时,各国药品费用支出的增长速度普遍高于卫生费用总支出和该国GDP的增长速度[1]。因此,控制药品费用已成为各国降低卫生费用支出的主要措施。仿制药比相应的原研药价格低20%~90%[2],在控制药品费用支出方面作用显著。Cameron等[3]在17个国家中,对17种原研药替换成仿制药能够节省的费用进行测算,发现通过原研替代,平均可为这些国家节省60%的费用,最高可达89%。而鉴于我国巨大的消费市场,仅将4种原研药替换成相应的仿制药每年就可节省3. 7亿美元。然而由于我国过去批准上市的仿制药没有实施一致性评价的强制性要求,较多仿制药在疗效、安全等方...  (本文共5页) 阅读全文>>

《Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences》2019年06期
Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences

美国授权仿制药应用简介(英文)

1. Introduction In the USA, The term “Authorized Generic drugs (AGs)”is most commonly used to describe an approved brandname drug that is marketed without the brand name onits label[1]. Other than the fact that it does not have thebrand name on its label, it is the exact same drug productas the brand name product, which is usually the innovatorproduct or is approved through New Drug Application(NDA). To market the AG...  (本文共7页) 阅读全文>>