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上市药品面临再评价大考

与以往全国药品交易会论坛以市场营销内容为主不同,在刚刚结束的第62届全国药品交易会上,首届中国新药临床研究及上市后再评价高峰论坛和第三届中国医药科研开发论坛成为热点,吸引了大批听众,会场座无虚席。$$    据悉,从今年初国家食品药品监督管理局下发《关于开展中药注射剂安全性再评价工作》的通知(以下简称《通知》)后,我国药品再评价工作逐渐走进人们的视野。7月20日,国家局召开中药注射剂安全性再评价电视电话会议,对中药注射剂安全性再评价工作进行了动员和部署,标志着该项工作全面启动。按照国家局的思路,未来我国将在高危药品领域开展上市后再评价并逐渐扩展,所有药品都将面临“大考”。$$    相关法规亟待健全$$    我国药品上市后研究起步较晚,主要围绕药品的淘汰工作、新药试生产期临床试验工作、药品不良反应监测工作和药品临床评价工作这4个方面展开,存在着药品上市后研究论文质量较低,设计、方法和统计不够规范,研究目的混杂,结果的可信度和利...  (本文共2页) 阅读全文>>

《中国药科大学学报》2010年04期
中国药科大学学报

2010年1月全球首次上市药品

中文通用名英文通用名商品名研发单位适应证上市地普卡必利Prucalopride Resolor Johnson&Johnson便秘德国伊潘立酮Iloperidone Fanapt Titan Pharmaceuticals精神分裂症美国帕拉米韦Peramivir Rapiacta BioCryst Pharmac...  (本文共1页) 阅读全文>>

《今日药学》2011年07期
今日药学

已上市药品稳定性研究的问题探讨

药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力[1,2]。稳定性是药物的基本属性,是确保药品临床疗效和安全性的重要指标。稳定性研究目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期[2],是评价药品质量的主要内容之一。在药品的研究、开发和注册管理中占有重要的地位,其主要包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。稳定性研究一般始于药物的临床前研究,贯穿药物研究、开发以及上市后产品再评价的整个药品的生命周期。已上市药品稳定性研究是指药品上市后的进一步对质量稳定性进行考察,或由于药品的内包材料等变更原因,对药品的稳定性进行再研究。本文主要针对药品上市后改变药品有效期和变更药品内包装材料的稳定性研究进行讨论。1已上市药品稳定性研究的基本要求1.1研究用样品的要求[1,3]已上市药品稳定性研究采用的样品必须具有代表性,...  (本文共3页) 阅读全文>>

《广东药学院学报》2009年01期
广东药学院学报

FDA批准新上市药品销售出现下降趋势

据《福布斯》杂志报道,FDA在2008年批准的新药数超过前一年度,但新药的销售额有所降低。2008年,FDA批准24种新药,是2006~2008三年间批准上市新药数最多的一年。根据IMS的监测数据,2008年6月之前批准的新药销售额较前一年同期下降。2008年上半年新上市新药的销售额低于4千万美金,创1998年以来上市新药半年销售额新低。2008年前六个月,平均每个新上市药物销售额仅为数百万美金,仅为1999年同期新上市药物平均销售额的十分之一。2008年上半年新上市药品在全球市场上的表现为十年来最低,新上市药品对全球药品市场的增长贡献远低于0.5%。IMS的监测期限为新药批准后上市的头六个月,如果某一种销售表现优越的新药刚好在为期六个月的监测期限开始是获得上市批准,监测数据有可能不能如实反映销售情况。与上世纪90年代晚期的相关监测数据,2006年下半年新上市药物总销售额和单个新药销售额均走高。上世纪90年代末新上市药品在销售上...  (本文共1页) 阅读全文>>

《中国医院用药评价与分析》2002年03期
中国医院用药评价与分析

上市药品风险管理的措施和原则

一种新药在经过一系列临床前和临床研究获得足够的安全性、有效性证据 ,并进行充分的利益 -风险分析后方可被批准上市。上市药品通过临床使用和上市后研究将获得进一步的信息 ,尤其是许多在上市前未观察到的罕见、迟发不良反应和药物相互作用等 ,此时才有可能充分暴露出来。这些新的信息经常会给药品的利益 -风险平衡带来显著的改变 ,因而必须对该产品重新进行利益 -风险评价 ,并据此进行管理决策。上市药品风险管理的核心问题是可接受的风险性问题 ,即某一人群为获得预期利益而准备接受的风险水平。因此 ,对上市药品的管理决策必须基于现有证据、既往经验和政策法规等方面综合考虑后才能制定。本文讨论的是上市药品经利益 -风险评价后可供选择的管理措施和进行管理决策应遵循的基本原则。1上市药品风险管理的主要措施无论是制药企业还是管理部门 ,都应该独立地对上市药品定期进行利益 -风险评价 ,并据此制定相应管理措施。以下是可供选择的管理措施。1 1维持不变或观察等...  (本文共1页) 阅读全文>>

《中国药房》2002年08期
中国药房

上市药品风险管理的措施和原则

一种新药在经过一系列临床前和临床研究获得足够的安全性、有效性证据 ,并进行充分的利益 -风险分析后方可被批准上市。上市药品通过临床使用和上市后研究将获得进一步的信息 ,尤其是许多在上市前未观察到的罕见、迟发不良反应和药物相互作用等 ,此时才有可能充分暴露出来。这些新的信息经常会给药品的利益 -风险平衡带来显著的改变 ,因而必须对该产品重新进行利益 -风险评价 ,并据此进行管理决策。上市药品风险管理的核心问题是可接受的风险性问题 ,即某一人群为获得预期利益而准备接受的风险水平。因此 ,对上市药品的管理决策必须基于现有证据、既往经验和政策法规等方面综合考虑后才能制定。本文讨论的是上市药品经利益 -风险评价后可供选择的管理措施和进行管理决策应遵循的基本原则。1上市药品风险管理的主要措施无论是制药企业还是管理部门 ,都应该独立地对上市药品定期进行利益 -风险评价 ,并据此制定相应管理措施。以下是可供选择的管理措施。1 1维持不变或观察等...  (本文共1页) 阅读全文>>