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规范药品经营许可管理的立法建议

一、药品经营许可中经营范围的问题$$    首先,医疗用毒性药品经营范围的问题。《药品经营许可证管理办法》第七条规定,药品经营企业经营范围:……医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。现《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)制定的依据是1985年实施的《药品管理法》,执法主体仍是卫生行政部门,其中第五条规定:“毒性药品的收购、经营,由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责;配方用药由国营药店、医疗单位负责,其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。”可以看出,许多条款现今已不适用,这就使得有关部门对许可经营毒性药品品种的法律依据不够充分。虽然国家局出台了《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》(国药监安[2002]368号);有的省(市、区)出台了毒性药品经营规定,如《山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)》、《浙江...  (本文共2页) 阅读全文>>

华中农业大学
华中农业大学

我国转基因动物产业化法律监管制度研究

转基因动物的研究和应用将是21世纪生物技术发展最具活力的领域之一,其在家畜改良、医学研究尤其是药物生产领域显示出巨大的发展前景。随着转基因动物技术研究的不断深入,转基因动物产业化成为不可阻挡的发展趋势。由于转基因动物技术兼具效益性与风险性,因此人们对其进行研究、开发和利用有可能引发的风险问题应不容忽视。转基因动物技术的发展将会对现有的法律制度产生巨大冲击与挑战,从而迫使既有的法学理论、法律制度进行相应调整。我国对转基因动物的研究与应用尚未建立起与其技术发展相适用的法律监管制度体系,现有的转基因生物安全监管制度主要考虑的是转基因植物产业化的发展特点,它并不完全适合对转基因动物产业化进行监管。为推动转基因动物产业化科学发展,保障人们的基本权益不受侵犯,因此,加强对转基因动物产业化法律监管制度的研究势在必行。本研究立足于法学视角,从转基因动物研究试验与产业化应用领域两个阶段的监管展开深层次探讨。在转基因动物研究试验阶段(包括封闭实验、...  (本文共128页) 本文目录 | 阅读全文>>

《北方牧业》2016年04期
北方牧业

毒性药品的种类及管理

毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会使动物中毒或死亡的药品。1.主要品种。国务院《医疗用毒性药品管理办法》列举的“毒性药品管理品种”主要包括以下两类:1.1毒性中药品种:砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。1.2西药毒药品种:去乙酞毛花甙丙、阿托品、洋地黄毒甙、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。2.管理要求。根据《医疗用毒性药品管理办法》的规定,毒性药品的购买、保管、使用,应注意以下几点:2.1毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划,由省级医药管理部门根据医疗需要制定,经省级卫生行政部门审核后,由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位,并抄...  (本文共1页) 阅读全文>>

《中国医院药学杂志》2016年21期
中国医院药学杂志

关于修订《医疗用毒性药品管理办法》的若干建议

随着我国医药卫生事业迅速发展,医疗用毒性药品的使用也得到进一步开发,大量毒性药品的制剂涌现并在临床广泛应用,这些制剂在《医疗用毒性药品管理办法》(以下简称《管理办法》)中并无规定,给我国毒性药品的管理带来困难。1988年国务院颁布实施的《管理办法》显然已经无法满足新形势下政府的监管、医疗机构的使用以及企业生产的需要,因此,有必要及时做出修订。1《管理办法》存在的问题1.1法规滞后,可操作性不强《管理办法》自1988年发布实施以来,尚未修订。20余年来,我国药品监管体制和监管部门发生了巨大变化,毒性药品的使用得到进一步开发,药品的生产、经营、管理模式也发生了改变[1],现行《管理办法》不能满足实际管理的需要,如《管理办法》规定,“毒性药品的收购、经营由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责”、“其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务[2]”,而2004年颁布实施的《药品经营许可证管理办法》已经允许药品批发、零...  (本文共3页) 阅读全文>>

《中外医疗》2013年27期
中外医疗

该院住院药房医疗用毒性药品管理分析

2001年12月1日正式实行的《中华人民共和国药品管理法》第三十五条中规定对医疗用毒性药品实行特殊管理。医疗用毒性药品(以下简称毒性药品),系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。如何使毒性药品的管理规范化,从而保证患者安全使用毒性药品,是医疗卫生单位义不容辞的职责。该研究通过分析并结合该院住院药房毒性药品管理情况,提出毒性药品管理的相关建议[1]。1毒性药品管理情况我药房目前有两种毒性药品,即注射用三氧化二砷和注射用A型肉毒毒素,毒性药品的发放流程为:科室护士亲自来药房凭医师开具的处方领取;送交处方后需在专用的毒性药品领用登记本上登记药品领用科室、患者姓名、规格、数量等信息并签字;药师按照“四查十对”仔细核对处方;审查合格后,在医院HIS系统上确认处方并进行调配。药房派专人负责管理,专柜加锁,并对这两种药品建立逐日消耗登记本,逐日做账,处方保留。2毒性药品的使用情况注射用三氧化二砷临床适用于治疗急...  (本文共2页) 阅读全文>>

《医药导报》2011年03期
医药导报

《最新医疗用毒性药品实用手册》出版

由《医药导报》杂志和《中国药师》杂志特邀审稿专家、湖北省鄂州市食品药品监督管理局主任药师张友干等主编的《最新医疗用毒性药品实用手册》,最近由人民军医出版社出版。该书的主要特点是将中药毒性药品、化学药毒性药品、生物制品毒性药品溶于一体,毒性药品临床知识与管理知识溶于一体;该书临床知识与管理知识极为丰富,并介绍了毒性药品每张处方最大量,便于医、药、护、技人员对...  (本文共1页) 阅读全文>>

《齐鲁药事》2008年08期
齐鲁药事

山东省食品药品监督管理局关于转发将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知

现将国家食品药品监督管理局、卫生部联合下发的《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》(国食药监办〔2008〕405号,以下简称《通知》)转发给你们,请及时转发至辖区内药品生产、经营企业和使用单位,要求其严格按照《通知》规定,从...  (本文共1页) 阅读全文>>