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我国一小分子抗肿瘤创新药获准在美进行临床研究

本报讯 1月22日,由深圳微芯生物科技公司自主研发的抗肿瘤创新药西达本胺(爱谱沙)正式获得美国食品药品管理局(FDA)临床试验批准,在美国展开临床研究。据悉,这是我国首个在美国获准进入临床研究的小分子抗肿瘤创新药物。 $$    西达本胺是具有全新化学结构的亚型选择性蛋白去乙酰化酶抑制剂,属于新型抗肿瘤作用机制的肿瘤表观遗传调控药物。与传统的肿瘤治疗药物不同,该药以癌细胞异常的表观遗传作为靶点进行攻击,并通过诱导患者自身的免疫监测和免疫杀伤作用而发挥整体抗肿瘤作用。西达本胺目前已在我国多家...  (本文共1页) 阅读全文>>

《中国医院院长》2019年01期
中国医院院长

创新药大变局

国家在推进进口创新药降税的同时,医保部门也在逐步跟进相关工作。2018年3月20日,国务院总理李克强在全国两会上提出,中国将对患者急需的抗癌药品,较大幅度地降低进口税率,将抗癌药品力争降到零税率。这样的承诺,让社会期待创新药政策改变。2018年7月,《我不是药神》上映,票房超过30亿元,进一步将创新药、抗癌药话题推向风口浪尖。2015年至2017年间,已有18种抗肿瘤药进入国家医保目录。而且,国家也持续鼓励国内药企研发创新药,加快药品审评审批。不过,社会和患者对治疗重疾所需的创新药,还有更高的需求。降税先行一步加快创新药上市和临床应用,造福患者,是中国政府一直努力的方向。2018年4月,李克强在国务院常务会议上正式决定对进口抗癌药实施零关税。从2018年5月1日起,包含抗癌药物在内的所有普通药品,具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药,进口关税降至零。除了降税,会议还拿出了一系列对策,采取政府集中采购,将进口创新药特别是...  (本文共2页) 阅读全文>>

《浦东开发》2019年04期
浦东开发

“创新药”芬芳满浦东

“创新药”,需要大量资金投入,需要长时间等待,还需要适合培育它的土壤。一路加速度前进的浦东,始终对创新药保持着耐心。10年,20年,甚至更长时间,“创新药”的“种子”种下,精心耕耘、细心培育,静待花开。如今,这片肥沃土壤上,一个个“创新药”陆续“开花”。截至目前,新区已有7个一类新药获批上市,占全国近20%,排名全国第一。同时,还有多个创新药物处于上市申请或临床III期阶段。为了让更多“创新药”尽快上市,浦东将进一步扩大培育它的土壤。4月2日,浦东新区生物医药产业地图规划发布。除了张江“药谷”、康桥“医谷”等老牌生物医药产业基地外,又有4个新产业基地揭牌——张江创新药产业基地、张江医疗器械产业基地、迪赛诺老港基地、张江总部园。土壤肥沃,才会茁壮成长;精心耕耘,才能获得丰收。随着浦东创新成果转化不断落地落实,未来,药香也将更加浓郁。等到“花开”芬芳满浦东浦东终于等到“花开”时。2018年,和记黄埔医药和君实生物都有“创新药”上市;...  (本文共4页) 阅读全文>>

《中国经济周刊》2017年15期
中国经济周刊

创新药“入保” 机遇挑战并存

新版国家医保目录增加药品339种,创新药是重点今年2月,新版《国家基本了国家医保目录。“高兴的背后,也经医疗保险、工伤保险和生历了不少曲折。”中国医药创新促进会育保险药品目录》公布,较2009年会长、贝达药业公司董事长丁列明回版医保目录增加339种。随着新版医顾埃克替尼的“入保”之路时无限感慨。保目录的出台,省级医保药品目录调整也即将启动。新医保目录增加339种新药,《中国经济周刊》记者注意到,此45种救命药仍在谈判中次目录调整,贝达药业股份有限公司2017年2月,人社部下发了《关自主研发产品“小分子靶向抗癌药盐于印发〈国家基本医疗保险、工伤保酸埃克替尼”,在上市5年后终于进入险和生育保险药品目录(2017年版)〉的通知》,正式公布了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。据人社部介绍,此次医保目录调整,明确把创新药作为本次调整品种的重点之一,将2009年后上市的新药作为重点评审对象,并对其中的创新药进一步倾斜。2008年...  (本文共2页) 阅读全文>>

《中国医药科学》2017年10期
中国医药科学

切中临床需求,解密全球创新药临床开发策略——第三届“中国新药走向世界的征程”创新药高峰论坛现场记

腻绿长鲜谷雨春,半坡芳茗露华鲜。2017年4月范,而这也是NDAA峰会的一个主要切入点。我们致力20~21日,正值谷雨时节,“中国新药走向世界的征于介绍国际上先进的医药研发的管理理念、方法和标程(2017NDAA)”第三届创新药高峰论坛在北京永泰准,以推动国内创新药企业研发实力的整体提升。福朋喜来登酒店圆满召开。论坛已成功举办三届,成2009年11月,在中国药物创新论坛上,CFDA副为海内外创新药领军者最为重要的交流平台,也是一局长吴浈明确提出了药品研发生产应遵循“创要新、场真正由国内创新药企业领军者们呈献的新药研发资改要优、仿要同”的9字方针。2017年2月,CFDA局讯饕餮盛宴,2017年论坛的主题为“临床需求为导向、长毕井泉也在报告中指出,创新药要“新”,要有新疗科学技术为驱动的新药临床开发策略”。效;改良型新药要“优”,要比原来的新药更有临床优2017年4月20日上午,大会主席华医药有限公司势;仿制药要“同”,在临床上质...  (本文共3页) 阅读全文>>

《中国医药科学》2017年16期
中国医药科学

抄孤儿药“捷径”,中国创新药或可覆盖全球——南京应诺医药科技有限责任公司董事长郑维义博士专访

与欧美孤儿药研发的火爆现状截然不同,目前我国的孤儿药研发显得十分寒冻。本土自主研发成功的孤儿药微乎其微,深圳微芯的西达苯胺算是一个罕见的亮点,2015年年初获批上市的首个适应症是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤,是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。美国国立卫生研究院(NIH)数据显示,有约7000种罕见病影响着全球3.5亿人(美国定义是影响少于20万人的疾病,日本定义是影响少于5万人的疾病称为罕见病)。如今国际迎来一波孤儿药“走红”行情,我国孤儿药研发是否可借力走出“冰天雪地”,实现有药用,用得起?2014年夏天,风靡全球的“冰桶挑战”让很多人要原因。大约1/260女性和1/800男性携带一个基因知道了“渐冻人症”。全球共有1700万人参与了那场前突变(pre-mutation),发病率为1/3600男性(1/6000“冰桶挑战”,以支持渐冻症患者群体,约有250万人向女性),全球约有150万FXS患者,我国约有2.9万...  (本文共4页) 阅读全文>>