分享到:

新药安全评价将实行新规

本报讯 为从源头上提高药物研究水平,保证药物研究质量,国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(即药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。否则,其药品注册申请将不予受理。但2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究,其药品注册申请资料可予以受理。$$据悉,通知中所列新药是指:1.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;2.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及...  (本文共1页) 阅读全文>>

权威出处: 医药导报2006-12-06
《健康之家》2017年07期
健康之家

资讯

华夏院士论坛医学博览会在北京胜利召开毕井泉:我国药品审评审批制度改革显成效,基本消除药品注册申请积压近日,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉受国务院委托,向全国人大常委会报告药品管理工作情况时表示,我国目前基本消除了药品注册申请积压,等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。毕井泉介绍,为解决长期以来形成的药品注册积压、新药上市慢、制药行业低水平重复、创新能力不足等突出问题,2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,改革进展顺利:我国一批新药优先获准上市:建立优先审评制度,一批“全球新”药物获准进入临床,如重组埃博拉病毒疫苗、治疗耐药突变小细胞肺癌的第三代药物马来酸艾维替尼片等;一批创新药物和临床急需药物获准上市,如苹果酸奈诺沙星胶囊、奥希替尼片、脊髓灰质炎灭活疫苗、EV71疫苗等。开展仿制药质量和疗效一致性评价,...  (本文共2页) 阅读全文>>

《法律与生活》2017年17期
法律与生活

两高:严惩药品注册申请材料造假

2017年8月14日,最高人民法院、最高人民检察院发布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。该司法解释对药品注册申请单位工作人员与中介组织工作人员共同实施药品注册申请材料造假行为的定罪处罚问题以及医疗器械注册申请过程中的数据造假行为的处理等作出明确规定。该司法解释自2017年9月1日起施行。法律福音:第一条规定:药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员,故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。实施前款规定的行为,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第二百二十九条规定的“情节严重”,以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金:(一)...  (本文共1页) 阅读全文>>

《广西质量监督导报》2016年01期
广西质量监督导报

13款药品注册申请被否 新政威力渐显

日前,国家食品药品监督管理总局(CFDA)在官网发布公告,公布对部分药品注册申请进行现场核查的情况结果。公告显示,14家企业13个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题,国家食药监管总局决定对其注册申请不予批准。随着今年8月国务院和国家食品药品监管总局高调公布了药品医疗器械审评审批制度改革相关文件,国内新药注册“新政”全面启动。随着药品注册的门槛越来越高,不少药企的新药注册遭遇CFDA的“打假”,更多的药企则在压力下主动撤回了注册申请。部分临床实验涉嫌作假根据CFDA在官网发布的公告,现场核查发现14家企业13个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题,CFDA据此决定不予批准其注册申请。南方日报记者查阅公告发现,其中有不少来自广东的企业及其申请注册的药品。其中,深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申报的“依普利酮片”和“依普利酮胶囊”,广东爱民药业有限公司和无锡福祈制药有限公司申报的“氨酚曲...  (本文共2页) 阅读全文>>

《首都医药》2013年14期
首都医药

药品注册申请受理审查常见问题分析

药品注册申请资料的完整性和规范性,是开展药品注册资料真实性核查及技术审评的前提条件。结合笔者在药品注册申请形式审查工作中的经验,整理常见问题及解决方法,帮助药品注册申请人更加系统全面地了解药品注册申请受理要求,提升药监部门审评审批效率。1药品注册受理审查常见问题1.1有效性问题1.1.1申报品种不具备注册资质包括已有同品种批准上市的新药申请;监测期内新药的同品种注册申请;新药保护期内及被批准保护的中药品种保护期内的仿制注册申请,中药品种保护申请受理之日至作出行政决定期间的同品种仿制药申请;对他人已获得中国专利权的药品,在该药品专利期届满前两年以上提出的注册申请;关联申报的原料药已撤回、退审或吊销生产许可证的制剂注册申请;原料药仍为赠送来源的制剂生产注册申请。1.1.2申请单位不具备申报资质主要包括注册申请人申请改变剂型但不改变给药途径及增加新适应症等事项,但不具备生产条件;《药品生产许可证》未载明申报生产的药品剂型范围或已过有效...  (本文共2页) 阅读全文>>

《首都医药》2006年14期
首都医药

《药品注册申请表》的填写要求及问题说明

《药品注册申请表》是申请人提出药品注册申请的基本文件,是药监部门对该申请进行审查的依据,也是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品注册申请进行形式审查的重要内容之一。在形式审查工作中,工作人员发现有相当一部分申请表填写不当或出现错误,需要重新填写补正。由于申请表在申请机构盖章和法定代表人签名后才能生效,因此有些申请人在重新提交申请表前往往会耽搁一段时间,如果是多个申请机构共同申报,耽搁的时间会更长,再加上这些机构不在同一个城市时,有时甚至会花上几个月的时间。所以申请表填写不当会严重影响药品的受理注册进度。现将申请表填写中常见问题总结如下,提请大家注意,以便于正确、规范地填写注册申请表,尽量避免出现错误,使药品注册顺利进行。申请事项中申报阶段填写不当一般申报阶段分为临床和生产两个阶段。申报企业经常在填写化学药品5类(固体口服制剂、外用制剂等非大小针互换制剂)的申请表时,在本项填写:生产。根据《药品注册管理办法》(以下简称《办法...  (本文共2页) 阅读全文>>