分享到:

药品不良反应报告制度的影响因素

沙利度胺事件发生后,不少国家的管理部门,建立了药品不良反应自愿报告制度,以收集药品不良反应。这个制度是以医生报告行医中观察到的可疑药品不良反应为基础。其优点是一新药上市后,马上就能拿到不良反应报告,且能覆盖全部用药人群,没有时间限制。它是非常见不良反应识别最迅速的方法。有些国家,除医生外,卫生保健人员、病人也能报告药品不良反应。自愿报告制度能识别常见的不良反应,也能肯定上市前临床试验中不能肯定的及罕见的不良反应,与队列实验和上市后监测相比,它是收集药品不良反应最经济的方法。因此,药品不良反应自愿报告制度是药品安全监测...  (本文共1页) 阅读全文>>

沈阳药科大学
沈阳药科大学

我国药品安全风险管理研究

众所周知,药品是特殊商品,它在帮助人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的同时,也可能因其毒副作用而对人体造成伤害,甚至是死亡。对于医疗卫生保健而言,安全和有效是药品在使用过程中最基本的原则。几个世纪以来人类一直在药品的安全和有效之间不懈努力,力求找到一个最佳的平衡点,使药品在防病治病的同时,能够获得最大的安全,以期不断提高人类健康水平和生命质量。随着药品安全关注度的提升,人们对建立药品风险管理体系重要性的认识越来越深刻,药品生产、流通和使用过程中的风险管理受到越来越多人的关注。许多发达国家都开始将风险管理概念引入药品监督管理机制中,建立并完善风险管理体系,增强利益相关群体对安全隐患的认识,促进监督机构和行业资源得到更有效的运用,从而确保药品安全有效,保障和促进公众健康。药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程,从药品自身角度考虑,风险管理贯穿于药品的整个生命周期;从药品的外部环境考虑,风险管理需要众多学科和相关组织、单位...  (本文共173页) 本文目录 | 阅读全文>>

沈阳药科大学
沈阳药科大学

药品安全性监测体系研究

近年来,我国药品安全形势严峻,药品安全影响因素复杂多样。在国家食品药品监督管理局(SFDA)的“十一五”规划评估报告中,其列举的突出问题就有:“技术支撑体系建设未能满足当前监管要求”,监测体系建设是其中支撑体系之一,并对编制“十二五”规划提出“突出技术体系支撑建设”的建议。目前我国的监测体系在机构建设、监测的技术方法与手段、与监测工作相关的法律法规、监测工作的外部环境等方面存在诸多需要解决的问题。本文以系统论的观点和方法,运用文献法、回顾法、案例法、比较法、归纳演绎法、系统分析等多种研究工具,将药品安全性监测体系作为一个系统整体,分析系统构成要素,要素之间的关系,系统与环境的关系等,提出完善监测体系机构、明确监测的法律地位、创新监测方法、建立信息化监测平台,改善监测环境的建议,从而更好地发挥药品安全性监测在药品安全监管中的作用。本研究认为药品安全性监测作为一个系统,其主要的构成要素为:监测技术机构、监测法规规范、安全性事件的报告...  (本文共147页) 本文目录 | 阅读全文>>

中国协和医科大学
中国协和医科大学

我国生物技术药物安全策略研究

自1982年第一个生物技术药物——重组人胰岛素上市以来,经过近30年的发展,生物技术药物已经成为世界药物领域产业化最为成功的药物。目前,生物技术药物已经被越来越广泛地用于传统药物难以发挥作用的领域,与人类健康的关系日益密切。但与此同时,安全事件也越发引人关注,如宫颈癌疫苗安全事件、EPO类药物安全事件等。这严重影响了公众对生物技术药物的信心,从而在一定程度上影响了生物技术药物在我国的广泛使用。因此,提出适合我国国情的生物技术药物安全策略建议,具有一定的战略意义。本文通过文献调研、分析归纳、专家访谈等传统情报学方法,了解国内外生物技术药物发展现状与趋势,面临的安全问题及影响因素,国内外现行生物技术药物安全保障措施;总结我国现行生物技术药物安全保障措施面临的主要问题;采用SWOT分析法,对我国生物技术药物安全面临的优势、弱点、机会、威胁等进行分析,提出适合我国国情的生物技术药物安全策略建议,为解决我国生物技术药物的安全问题提供有益的...  (本文共75页) 本文目录 | 阅读全文>>

华中科技大学
华中科技大学

药品不良反应损害补偿制度研究

研究目的建立符合我国国情的药品不良反应损害补偿制度,从而保障患者的生命健康权,是实现社会公平正义功能的一种体现。目前我国尚未见药品不良反应损害补偿制度的系统研究。本研究从药品不良反应概念界定入手,通过比较国内外药品不良反应损害补偿的理论与实践,总结其特点及对我国的借鉴意义;并通过对湖北省药品不良反应现状及损害补偿机制的定性调查,分析存在的问题,了解各利益相关者对建立药品不良反应损害补偿机制的态度及筹资意愿;探讨我国药品不良反应损害补偿的理论基础及责任构成,在此基础上提出我国药品不良反应损害补偿制度设计模式,并对药品不良反应损害补偿资金进行模拟测算,以期能为政府相关部门制定政策提供理论依据和政策建议。研究方法(1)文献研究。主要收集有关药品不良反应损害补偿制度相关文献,经过比较分析后供研究借鉴。(2)现场调查。主要采用预先设计资料收集工具,现场收集相关数据及统计报表;设计访谈提纲,采取个别访谈和小组访谈方法进行访谈;设计专题小组讨...  (本文共118页) 本文目录 | 阅读全文>>

中国政法大学
中国政法大学

药品市场监管的行政法问题研究

本文正文部分一共分为五章,主要从行政法的视角剖析药品市场监管,关注谁来监管、管什么、怎样监管以及监管应遵循的程序四个问题。导论部分:首先论证了论文命题的有效性,剖析本文为何选取药品市场监管作为研究对象。简要地梳理国内外已有的研究成果,提出本文的研究方法和结构布局。第一章,药品市场监管的历史变迁与行政法的回应。由药品市场的两个个案研究入手,剖析药品市场监管研究的必要性,梳理药品市场监管的理论演进,纵向考察药品市场监管的实践变迁,分析目前药品市场监管的环境,指出药品市场监管的现状与问题,从主体方面、范围方面、方式方面、程序方面展开,进而指出行政法缘何关切药品市场监管,其关注的内容为何?指出本文的研究即是对于上述四个方面问题的回应。第二章,药品市场监管的主体(回应一)。从对政府作为唯一市场监管主体的质疑分析展开,探讨市场经济体制下药品市场监管主体究竟应该如何确定?分析比较域外的药品市场监管主体模式,指出西方各国药品市场监管主体模式的产...  (本文共148页) 本文目录 | 阅读全文>>