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辅料业强吹规范风

药用辅料界的全球变革进程越来越快。在前不久国际药用辅料协会(IPEC)召开的2007年研讨会上,除了一如既往地强调辅料的重要作用之外,“监管”、“规范”以更高的频率被提及。$$研讨会的中心议题是“药用辅料供应商与大型制药公司之间必须更加紧密地合作来共同降低药品生产成本、推动制药技术创新,同时要尽快融入新的辅料监管环境”。围绕这一中心议题,研讨会重点探讨了药用辅料安全性、辅料新规定的影响以及当前主要市场辅料监管状况。而围绕这三项内容进行的变革,将影响到2007年全球辅料行业的发展进程。$$加强生产过程的安全性 $$近年来,制药公司一直在锲而不舍地寻找药物的新剂型及规格,以确保这些新剂型的临床治疗作用不会打折扣。同时,随着市场需求不断增加、生命健康产业规模的壮大,制药行业自身也存在往更深层次、更大范围发展的要求,因此,开发新辅料、规范辅料行业变得越来越迫切。国际药用辅料协会一直在呼吁全球主要的辅料生产地区加强监管,前不久...  (本文共3页) 阅读全文>>

《中国药事》2018年01期
中国药事

药用辅料行业发展现状分析与思考

药用辅料是药品重要的组成部分,对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用。优良的药用辅料不仅可以增强活性成分的稳定性,延长药品的有效期,还可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为[1]。本文通过回顾我国药用辅料的发展,全面分析相关标准的最新要求和变化情况、药品关联审评审批制度改革等最新要求及监管形式,分析了药用辅料行业发展趋势及存在问题,提出对策,供同道参考。1药用辅料发展现状我国药用辅料行业的发展起步较晚,相对于制药行业整体的高速发展,药用辅料的发展略显滞后,这与我们对辅料功能的认识水平有关。以往,药用辅料被认为是惰性的,即使临床诊疗过程中患者出现不良反应,也通常认为是药物活性成分的安全风险所致。随着国内多起药源性事件的发生,如“铬超标胶囊”“齐二药事件”等,都与药用辅料的安全性密切相关,药用辅料越来越引起人们的重视。近年来,随着对辅料功能作用的认识不断深入,以及在国内医药市场需求等因素的推动下,我国药用辅料行业开始进入快速...  (本文共5页) 阅读全文>>

《中国食品药品监管》2018年09期
中国食品药品监管

药用辅料标准的制定及其意义

药用辅料是指制剂中除活性成分外其药用辅料质量标准他成分的总称,其在制剂的作用包括赋形、稳定、改善依从性等,药用辅料可影响药药用辅料的质量标准作为其质量的重物的安全性、有效性、稳定性、依从性和要衡量尺度,存在几种情形:辅料企业的经济价值。同时,有些辅料本身具有一定内控标准、辅料企业和用户的协议标准、的生物活性,《中国药典》2015年版和注册/登记标准、国家标准。美国药典(USP)中收载了一些药辅同《中国药典》收载的药用辅料标准包源的材料。质量标准作为控制药用辅料质括凡例、正文、通则和技术要求,为国量的重要措施,对于确保药物制剂的性能家标准,具有法律地位。药典标准是门槛和安全性具有重要意义。标准,在我国上市的药品中使用的同一名称的药用辅料如不符合药典标准和相应要供应商和用户的协议标准是生产企业求,应证明其合理性。《中国药典》辅料为满足用户需求定制的辅料的质量标准,标准正文的起草是基于国内已有药用辅料往往在注册/登记标准的基础上增加了...  (本文共5页) 阅读全文>>

《首都食品与医药》2016年09期
首都食品与医药

我国药用辅料行业需要一场变革

药用辅料作为药物制剂的重要组成部分,对确保药品安全有效具有重要的作用。然而,由于长期以来对药用辅料的重视不够,我国医药工业虽在过去的20年里取得了长足的发展,但其中制剂工业明显落后于原料药工业,究其原因,药用辅料产业的落后是造成我国制剂研究开发能力落后的重要因素之一。“齐二药”和“毒胶囊”事件的发生,也充分体现了药用辅料行业规范和监管体系提升的必要性和迫切性。我国药用辅料行业现状如何?需从哪些方面入手对其加以规范?笔者日前就此进行了走访。审计制度正逐渐流于形式近年来,我国药品生产企业与国际接轨的趋势加快,我国食药监管部门的监管力度在逐年加强,药品生产企业对药用辅料的要求也迅速提高。对于需要大量资金投入的新药产品,出于降低药品质量风险的目的,相关药品生产企业对关键辅料的选择慎之又慎。此外,对质量源于设计(QBD)和关键质量要素(CQA)的考量,也使得药品生产企业更偏向选用高端辅料。对已上市药品,很多辅料的批内、批间差异给我国药品生...  (本文共2页) 阅读全文>>

《中国现代应用药学》2014年02期
中国现代应用药学

药用辅料山梨醇(供注射用)的细菌内毒素检查法

山梨醇(Sorbitol)是一种D-葡萄糖醇,作为等渗调节剂、助溶剂或稳定剂广泛应用于注射剂中。注射剂属于高风险剂型,其所用辅料也必须符合药用要求。中国药典2010年版收载了山梨醇原料药及山梨醇注射液2个品种,均无细菌内毒素检查项目,其中山梨醇注射液使用热原检查法;中国药典2010年版目前尚未将山梨醇作为药用辅料收载。美国药典[1]、英国药典[2]及欧洲药典[3]对用于注射剂的山梨醇均有细菌内毒素检查项目。本研究旨在建立药用辅料山梨醇(供注射用)的细菌内毒素检查方法,以完善对注射剂的质量控制。1仪器与试剂ED115型恒温干燥箱(德国BINDER);IKAMS3型旋涡混合器(德国IKA);OLS200型振摇水浴(英国GRANT公司)。试验所用玻璃器皿均经250℃烘烤2.5 h去除外源性细菌内毒素。细菌内毒素工作标准品(control standard ofendotoxin,CSE,中国药品生物制品检定所,规格:1 mL,效价:1...  (本文共3页) 阅读全文>>

《医药工程设计》2013年05期
医药工程设计

制药转型升级之际应加强药用辅料市场主导权

由于我国制药行业处在转型升级时期,药品质量的提高及新型药物制剂的发展,对新型药用辅料的需求将大幅增长。目前,国家有关部门已将越来越重视药用辅料行业的发展。在工信部发布的医药工业“十二五”规划中,“加强新型药用辅料的开发”被作为当前的主要任务和重点发展领域。许多药企都纷纷投入到新型药用辅料的研发。以海正药业为例,公司目前有40多个品种通过FDA、欧盟EDQM、澳大利亚TGA、韩国KFDA等认证,超过10个品种22个规格的制剂产品实现出口。据悉,海正药业80%以上的原料药产品销往30多个国家,特别是在欧美地区拥有领先的市场份额。然而部分制药装备企业却步入了竞相压价销售的误区,出现了零首付、使用后再付、低于成本价销售等情况,产品利润低导致企业资金周转困难,更无力投入技术开发与创新,对企业、行业的技术进步健康发展不利,一些企业为了降低成本,偷工减料,低档配置,出现了不能确保整机质量和售后服务差等弊端,降低...  (本文共1页) 阅读全文>>