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FDA要求补充Trexima遗传毒性方面信息

本报讯 日前,抗偏头痛药Trexima在审批过程中再次遇阻,美国FDA要求葛兰素史克及其合作伙伴Pozen公司提交Trexima的补充信息。$$去年12月FDA曾要求葛兰素史克和Pozen提交Trexima的安全性信息和临床前试验数据等附加内容。而这次,FDA则要求提交关于Trexima在...  (本文共1页) 阅读全文>>

《华东师范大学学报(自然科学版)》2018年02期
华东师范大学学报(自然科学版)

上海大气微细颗粒物典型样本遗传毒性的季节变化研究

0引言PM2.5又称细颗粒物,是指环境空气中空气动力学当量直径小于等于2.5 Mm的颗粒物,与较粗的大气颗粒物相比,其粒径小,表面积大,活性强,易附带有毒、有害物质(例如重金属和微生物等),且在大气中的停留时间长、输送距离远,因而对人体健康和大气环境质量的影响更大.近年来对PM2.5的研究非常多,主要集中在研究大气颗粒物的总颗粒物、有机提取组分或水溶性组分等理化指标的研究上,在遗传毒性方面的研究相对较少,有研究发现不同地区的颗粒物组分不同,导致不同组分的遗传毒性效应各异有的地区部分组分或全部组分13_41有遗传毒性效应.另有研究表明,相同地区的颗粒物组分会呈现一些季节性规律[5_7】,意味着同一地区大气颗粒物产生的毒性效应可能也会呈现季节性规律.然而,目前对于上海市大气颗粒物相同时间段、同一位点的不同组分是否均有遗传毒性效应、其效应程度是否有季节性变化规律等尚未有系统的报道.常用的遗传毒性研究方法有微核实验、Ames实验、彗星实...  (本文共10页) 阅读全文>>

《癌变·畸变·突变》2017年03期
癌变·畸变·突变

体外遗传毒性测试方法在烟草制品毒理学评价中的应用

烟草烟气是一种非常复杂的混合物,由超过5 600种确定的的应用化学成分组成,其中约150种已被确定为烟草烟气有害成分,2.1常规卷烟不同暴露方式体外遗传毒性的检测如4-甲基亚硝胺基-1-3-吡啶基-1-丁酮[4-(methylnitrosamino)-卷烟烟气是一种复杂的气溶胶,为了更加全面真实地评1-(3-pyridyl)-1-butanone,NNK]、苯并芘[Benzo(a)pyrene,B(a)P]、价、比较常规卷烟的体外遗传毒性效应,国内外研究机构和烟镉等。研究表明,随着人体长期吸烟,烟气中的遗传毒性有害草企业在烟气捕集及样品前处理等方面进行了优化,建立了基成分会长期低剂量暴露于人体呼吸道等组织中,可直接或间接于不同评价目标的染毒方式,如国际标准化组织(International损伤暴露者的DNA从而使遗传物质在基因、染色体水平上发生Organization for Standardization,ISO)/美国联邦贸...  (本文共4页) 阅读全文>>

《药学服务与研究》2017年03期
药学服务与研究

浅析遗传毒性杂质在医药工业中的来源与控制

[Pharm Care Res,2017,17(3):235-237]大多数药品通过全合成或天然产物结构修饰制得,在合成过程中使用了大量的反应试剂。原料药中微量的反应试剂或副产物等会作为杂质存在于终产品中。这些杂质可能具有遗传毒性和致癌性而危害病人的健康。这已成为制药企业、药品监管机构、病人和医师关注的焦点。遗传毒性杂质(genotoxicimpurities)的范围很广。据报道,在4000多个化合物中,有44种亲电结构具有致突变性,如环氧化物、芳香族化合物和伯烷单卤代物等。芳香族化合物不是亲电体,但它们的分解产物会形成亲电子反应物质,如芳基氮烯鎓离子(aryl nitrenium ion)[1]。这些化合物普遍具有与DNA反应的能力而具有致癌的风险,因其具有相似的理化性质或化学结构而易于识别。在国家食品药品监督管理总局关于仿制药质量与疗效一致性评价工作中,杂质尤其是遗传毒性杂质作为影响药品安全性的关键因素,成为评价和研究的重点...  (本文共3页) 阅读全文>>

《癌变.畸变.突变》2008年03期
癌变.畸变.突变

关于召开“环境对遗传毒性与肿瘤影响研讨会”的通知

中国环境诱变剂学会各位理事:中国科协和河南省人民政府联合举办的第十届年会《科学发展与社会责任》将于2008年9月16日~20日(周二~六)在郑州市召开。中国环境诱变剂学会经过积极申请,已被中国科协批准设立第21分会场《环境对遗传毒性与...  (本文共1页) 阅读全文>>

《劳动医学》1991年01期
劳动医学

异佛尔酮二异氰酸酯对体细胞遗传毒性的研究

异佛尔酮二异氰酸醋(Isophoro;c Diisocyan-ate,IPDI)是一种新型固化剂,在工业生产上应用广泛。有关IPDI的毒理学研究,目前主要是一般毒性实验研究f上子。关于其遗传毒性,国内外尚未见报道,为此,我们对其体细胞遗传毒性进行了初步探讨。 材料与方法 (一)、大鼠骨髓细胞染色体畸变试验选用体重140一1609 Wistar健康大鼠50只,随机分成5组,雌雄各半。IPDI剂量为332.266、83二g/kg,皮下注射染毒,每天一次,连续5天。另设阴性对照组(玉米油)和阳性对照组(苯lml/kg)。第6天处死动物,常规制片,镜检,计算畸变率.另外每只动物留取3张骨髓片,室温下老化了3个月,银染《幻,计数核仁形成区(NOR)含银染颗粒(Ag一NOR)的染色体数目及其出现率. (二)、小鼠骨髓嗜多染红细胞(PCE)和外周血淋巴细胞微核试验选用体重23、279昆明种雄性小鼠40只,随机分成5组,IPDI剂量为265.5...  (本文共1页) 阅读全文>>