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中药注册的开放姿态

备受行业瞩目的《中药注册管理补充规定》(以下简称《补充规定》)于1月7日起正式颁布实施。在1月8日召开的新闻发布会上,国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍了相关情况。他表示,《补充规定》的实施将为规范中药新药研发秩序,进一步保证中药产品质量,建立公平、公正的市场竞争环境,扶持和促进中药产品的健康发展起到重要推动作用。$$中医药有其独特的理论基础和诊疗基础,在我国有几千年的临床实践经历。作为与《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件,监管部门制定《补充规定》的原则就是要体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,扶持并促进中医药和民族医药事业的发展。同时,《补充规定》将中药复方制剂分为三类,分别提出了不同的注册要求,对符合条件的复方制剂减免了药效学研究,对中药质量控制提出了更高的均一和稳定性的要求,同时,提高了中药改剂型的技术门槛,细化了仿制药的有关规定。$$注册须明确药材来源$$在中成药的生产...  (本文共2页) 阅读全文>>

《时珍国医国药》2016年11期
时珍国医国药

我国中药注册程序的比较研究

我国中药注册程序的比较研究邵辰杰1,田侃2*,臧运森2(1.南京大学医学院附属口腔医院,南京市口腔医院,江苏南京210008;2.南京中医药大学,江苏南京210023)1我国中药注册程序的历史沿革1.1中药注册审批的无序阶段我国中药注册审批的程序并不是一成不变,在不同阶段各有其特点。早在上世纪60年代的《关于药政管理的若干规定》与《药品新产品管理暂行规定》中就有关于药品临床试验、生产的审批程序的若干规定[1],卫生行政部门是当时药品审批法定的执行与监督机构,但是由于上述两个《规定》中的条款中只有相关原则性的描述,同时缺乏下位法的系统解释,加之当时特殊的历史时期,该规定并没有得以有效实施。我国的药品注册审批基本处于无序的状态。1.2中药注册两级审批阶段《药政管理条例》(1978)首次明确了新药注册的分级审批制度,也标志着我国中药注册开始以省、自治区、直辖市为单位统一实行批准文号管理。除了“我国创新的重大品种等”的中药新药由直接由国...  (本文共3页) 阅读全文>>

《医药导报》2008年07期
医药导报

《中药注册管理补充规定》的解读

国家食品药品监督管理局(SFDA)为遵循中医药研究规律,体现中药注册特点,规范中药注册行为,促进中医药和民族医药事业发展,根据《药品注册管理办法》的有关规定,制定了《中药注册管理补充规定》(以下简称《补充规定》),于2008年1月7日公布施行。1制定《补充规定》的背景自1985年《中华人民共和国药品管理法》《新药审批办法》发布以来,中药注册管理逐步规范和严格,中药产品安全有效和质量得到加强。但同时也逐渐显现一些问题,一是中医药没有充分发挥其优势与特色,二是中药研发创新力度不足,三是药材来源和资源可持续利用等重视不够等。2007年7月10日SFDA发布新修订的《药品注册管理办法》,确立科学监管药品注册工作的指导思想,对药品注册管理提出了更高的要求。新办法中对中药的具体规定尚没有完全明确,需要进一步解释和说明具体条款的内涵和技术要求。于是,由SFDA药品注册司牵头、组织有关部门人员和专家成立专门起草小组,深入基层开展调研,组织召开2...  (本文共2页) 阅读全文>>

南京中医药大学
南京中医药大学

中药注册制度比较与完善研究

中医药是我国传统文化的瑰宝,是世界传统医学的宝贵遗产,其为中华文明的繁衍昌盛发挥着重要作用。于此同时中医药也是现阶段我国医疗卫生体系的重要组成部分。我国十分重视中医药的继承与发展,早在1982年就把扶持中医药写入宪法,将其作为一项基本国策予以确定。中药是中医药的重要组成部分,也是中医药得以发挥其作用的物质基础,因而中药的发展与创新对中医药的发展起着举足轻重的作用。建国以来我国中药注册制度经历了从无到有并不断完善的过程。自1985年中药的注册要求正式区别于西药以来,我国对中药注册法律规范的制定与修订从未停息。尤其是在21世纪以来,我国在8年间三次修订《药品注册管理规范》对中药注册制度予以不断微调。同时为了体现中药的独特性,我国在2008年颁布了《中药注册管理补充规定》对中药注册制度进行专门规制,并对符合条件的中药品种给予相关注册变通。但是通过对2009年以来我国中药注册数据的统计分析可以发现我国中药注册制度还有诸多不完善之处,我国...  (本文共107页) 本文目录 | 阅读全文>>

《中医药管理杂志》2008年01期
中医药管理杂志

《中药注册管理补充规定》正式颁布实施

《中药注册管理补充规定》(以下简称《补充规定》)1月8日正式颁布实施。《补充规定》强调突出中医药特色,继承与创新并重。在当天上午举行的新闻发布会上,国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟介绍说,为了体现中医药特色,遵循中医药研究规律,注重继承,鼓励创新,扶持促进中医药和民族医药事业发展,《补充规定》是与新修订的《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件,进一步细化和明确了关于中药注册管理的要求。目前,我国对中药注册管理逐步规范和严格,中药产品安全性、有效性和质量可控性得到加强,但同时也逐渐显现一些问题,如,中医药的优势与特色还没有充分体现,对中药新药研制的引导不足,对药材来源和资源可持续利用等重视不够等。中医药界也呼吁,希望制定一个体现中医药特色的规定。《补充规定》先后经过了20多次专题研讨会广泛听取各方面意见...  (本文共1页) 阅读全文>>

《中成药》2014年07期
中成药

中药注册管理的历史沿革及现状分析

中药是继承和发扬中医药事业的重要载体,中药产业作为我国独具特色和优势的民族产业,历来备受关注。随着改革开放恢复药品管理体系,我国药事管理进入法制化管理,中药研发注册管理也经历了从起步阶段、适应成长过程进入到发展完善时期。药品注册工作历来是药品监管的重要环节,也深受社会各界广泛关注[1-2]。新《药品注册管理办法》2007年开始正式施行以来[3],中药注册管理逐步规范和严格,中药产品安全有效和质量得到加强[4]。近年来,我国中药新药研发的质量有了一定程度的提高,研发水平也有了较大提升,药品注册应当鼓励创新的中药注册制度[5-6]。但分析当前中药研发和注册管理现状,其中尚有许多问题有待挖掘探讨。1我国中药注册管理的历史沿革1.1中药注册管理的起步阶段在我国,最早关于药品注册审批的法规是1963年颁布的《关于药政管理的若干规定》[7],规定中明确了药品的定义,审批的注册程序,生产审批,临床研究以及审批药品的范围。此后也颁布了一些与药品...  (本文共4页) 阅读全文>>