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拟推第三方认证体系

目前,辅料在药品的配方中常常占据最大的比例,但是各国对辅料的GMP制度的推进却软弱无力,故此,EMEA打算在2009年对其先前制定的覆盖原料药的GMP指南的第二部分进行修订,并颁布新版本,但在修订版没出台之前,拟推行第三方认证,以证明辅料供应商是否按照GMP标准和物料发放管理良好规范经营业务$$  进入2009年,欧洲各地与制药行业联系在一起的头等大事,都不约而同地集中到欧盟委员会制定的一揽子新的医药规定上。这些举措和立法旨在进一步强化整个欧盟地区的药品监管力度,它将制药行业作为一个整体,在某种程度上明确了对这一行业的未来监管环境,这显然是值得称道的。$$  但是,针对药用辅料的供应商和用户,尤其是在GMP领域,仍然有很多问题悬而未决。即使辅料在药品的配方中常常占据最大的比例,但目前在欧美地区,对辅料GMP制度的推进程度并不均衡。在美国,虽然制定了辅料的GMP要求,但并不具体;在欧洲,法律上并没有对辅料必须符合GMP要求作出限制...  (本文共2页) 阅读全文>>

《粮油加工(电子版)》2015年11期
粮油加工(电子版)

推进第三方认证采信开辟出口食品备案管理新模式

《出口食品生产企业出口备案管理规定》(国家质检总局2011年第142号令)第十条规定,“经直属检验检疫机构确认,有效的第三方认证等符合性评定结果可以被采用”。近年来,按照国家质检总局、国家认监委的相关要求,北京局等7个直属检验检疫局先行先试,积极探讨第三方认证采信备案管理新模式,取得了预期效果。认证认可是科学的管理手段,如何科学、合理地运用第三方认证结果,充分发挥认证认可在保证食品安全方面的作用,是检验检疫部门一直在思考的问题。1我国第三方认证市场基本概况第三方认证,是指具有可靠的执行认证制度的必要能力,并在认证过程中能够客观、公正、独立地从事认证活动。实施第三方认证的组织是独立于制造厂、销售商和使用者(消费者)的、具有独立的法人资格的第三方机构。我国第三方认证机构发展历经从单一的业务逐步地发展到多元化业务的阶段。环境问题推动了第三方检测机构在我国的发展,贸易增长则助推了第三方认证机构的发展。我国入世以来,关税壁垒被打破,使得中...  (本文共3页) 阅读全文>>

《现代食品》2015年19期
现代食品

出口食品备案采信第三方认证结果的探讨

Xu Hong1,Liu Tao2,Liu Wenpeng3(1.Longkou entry-exit inspection and quarantine bureau,Shandong Longkou 265700;2.Huangdao entry-exit inspection and quarantine bureau,Shandong Qingdao 266000;3.Weifang entry-exit inspection and quarantine,Shandong Weifang 261000,China)在许多发达国家,政府部门的专业技术工作已经被社会力量来取代,这也成为了国际上通用的做法。采信第三方认证是我国出口食品企业备案的最终审核程序,虽然第三方认证在多次实战中总结和归纳了许多经验和技巧,但是目前还是存在这一些漏洞,需要企业不断的完善和改革。为了摒弃传统的备案管理部门对出口食品企业“手把手”的监督形式,...  (本文共3页) 阅读全文>>

《食品科技》2014年02期
食品科技

出口食品备案采信第三方认证结果的探索与实践

《出口食品生产企业出口备案管理规定》(国家质检总局2011年第142号令)第十条规定,检验检疫机构在出口食品生产企业实施备案时可以采用经检验检疫机构确认的有效的第三方认证等符合性评定结果。然而长期以来,我国食品安全体系认证中很多信息处于封闭状态,出口食品生产企业备案则完全是政府主导的独立行政行为,两者各行其是。究其原因,很大程度是因为缺乏严格的机制保障和规范的方式指导[1]。因此,本文选择在杭州地区的出口食品备案企业中探索出口食practice品备案采信第三方认证结果,为改革我国出口食品备案监管制度提供相关经验。1采信模型设计检验检疫机构根据“风险可控,等效采信”的采信原则,对企业提交的认证机构基本信息和认证活动见证材料,进行与出口食品备案的依据、过程、人员和结果等四方面的等效性审查,不足部分可采取附加技术审核或附加监督检查进行补差。同时采取“二维评级、分类采信”的采信方式,对认证机构进行综合评估,结合出口食品企业分级管理制度下...  (本文共3页) 阅读全文>>

《价值工程》2012年15期
价值工程

探析我国第三方认证标准存在的问题及产生的危害

0引言认证的本意是某机构按照某种标准出具一种证明文件的证明行为,是由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范强制性要求或者标准的合格评定活动。第三方认证,顾名思义,是由独立于第一方和第二方的经过认可的权威第三方进行的合格评定活动。广义的第三方认证有四大类:一是产品认证,分为强制性产品认证和自愿性产品认证。二是管理体系认证,目前主要有质量管理体系认证(QMS)、环境管理体系认证(EMS)、职业健康安全管理体系认证(OHSAS)、危险分析和关键控制点认证(HACCP)等。三是人员注册,包括对各类认证审核员、工厂检查员、认可评审员等的注册。四是对各类认证机构、检验机构(实验室)、检查机构的认可。本文所讲的第三方认证是产品认证和质量管理体系认证。1认证标准与第三方认证的关系认证标准的实质就是第三方认证“承诺了什么”,因为第三方认证是就是针对某个标准的认证,是由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范或某标准...  (本文共2页) 阅读全文>>

《农业质量标准》2007年04期
农业质量标准

农产品质量安全第三方认证调研及思考

开展第三方认证被广泛视为提高产品品质和声誉、增强竞争力的有效手段之一。无公害农产品、绿色食品和有机食品认证是当前我国农产品质量安全第三方认证3种基本的产品认证类型。近年来,这3种产品认证都有不同程度的发展,并各自取得了可喜的成效。但是,当前我们对第三方认证特别是对认证申请主体方面的研究还比较少,缺乏从生产供应商的角度对农产品质量安全第三方认证的认识,这也限制了农产品质量安全认证的进一步发展。2005年,中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所与美国密歇根州立大学以“中国农产品质量安全第三方认证作用研究”为题开展了一项为期3年的联合研究。广州、深圳、杭州、青岛4城市是中国农产品进出口贸易比较活跃的地区,相对地,农产品认证工作在这里也开展得较为深入。2005年10月,课题组对这4个城市进行了考察调研,以期了解东部沿海地区生产供应商开展农产品质量安全第三方认证的情况,提出推动农产品第三方认证健康发展的建议。一、农产品第三方认证考察情...  (本文共3页) 阅读全文>>