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欧盟资路

中国制药企业完全可以利用国内原料药的生产优势,以国内为生产基地,在欧盟开展研发或销售。也可逢机收购欧洲一些有特色产品的原料药工厂,作为对国内产品线的补充与扩展,使自身的产品线更加完备。 $$    目前,欧盟国家特别是西方医药强国的原料药工厂数量不多,这与欧盟国家多年来致力于医药产业结构调整,建立低碳环保生态环境有直接关系。大型制药企业早就将重点置于研发与销售两个环节,而把生产环节转移到印度、中国等发展中国家。$$    据了解,除德国、荷兰、爱尔兰、意大利、西班牙等国还保留一些原料药生产项目外,其他许多企业已不在欧洲本地生产原料药,特别是大宗原料药。而现阶段,我国已有超过140家制剂生产企业拥有多达近300个CEP证书,涉及产品超过100个,故可完全利用国内原料药的生产优势,以国内为生产基地,在欧盟开展研发或销售。也可以逢机收购欧洲一些有特色产品的原料药工厂,作为对国内产品线的补充与扩展,使自身的产品线更加完备。$$    同...  (本文共3页) 阅读全文>>

《世界中医药》2018年12期
世界中医药

美欧日仿制药审批评价制度

近年来,党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革,2015年8月国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台,吹响我国药品医疗器械审评审批制度改革号角。2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》引起强烈反响。这2个纲领性文件将当前药品审评审批制度改革推进到深水区,其中重点包括仿制药一致性评价、药品审评审批制度改革等改革事项。政策核心是使人民用的起、用的上好药,其中质量疗效与原研药一致的仿制药是保证人民用的起好药的重要保障,其质量的提升是保障国民医疗水平的关键因素之一。为借鉴国际先进经验,以更好地理解我国的仿制药一致性评价工作,本文综述了国际重点国家(地区)的仿制药审批与评价度。1美国的仿制药评价制度作为世界公认的最严格的药品科学监管机构,美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)药品审评与研究中心(C...  (本文共4页) 阅读全文>>

《中国卫生政策研究》2019年02期
中国卫生政策研究

美国鼓励仿制药替代使用政策与措施研究

提高药品可及性是促进公共卫生与经济发展的必要条件,药品的可负担性是确保药品可及性的关键要素。[1]仿制药与原研药的活性成分、规格、剂型和给药途径相同,且经证明与原研药具有生物等效性后方可上市,但由于仿制药生产商无需重复耗时长、成本高的临床试验以证明有效性和安全性,因此仿制药价格远低于原研药。仿制药的推广使用有利于控制医疗成本支出,研究表明,2006—2016年低成本仿制药可及性的提高为美国医疗系统节约支出1.67万亿美元。[2]仿制药替代(generic substitution)也被称为“药品选择”(drug product selection)或“药品替换”(drugproduct interchange),指用经批准的、与原研药临床效果相同的仿制药代替原研药进行临床使用。在联邦政府及美国FDA的指导下,美国各州分别制定仿制药替代政策,为仿制药的使用提供保障与支持,充分体现监管部门在鼓励创新的同时,提高药品可及性和可负担性的...  (本文共8页) 阅读全文>>

《中国新药杂志》2019年12期
中国新药杂志

澳大利亚仿制药政策对我国的启示

在全球人口老龄化的背景下,卫生费用支出的急剧增长已经成为世界各国普遍存在的问题,而首当其冲的便是药品费用。2012年WHO公布数据显示:药品费用支出占卫生费用支出的平均比例在高收入国家、中上等收入国家、中低收入国家和低收入国家分别为19. 7%,23. 1%,27. 6%和30. 4%;同时,各国药品费用支出的增长速度普遍高于卫生费用总支出和该国GDP的增长速度[1]。因此,控制药品费用已成为各国降低卫生费用支出的主要措施。仿制药比相应的原研药价格低20%~90%[2],在控制药品费用支出方面作用显著。Cameron等[3]在17个国家中,对17种原研药替换成仿制药能够节省的费用进行测算,发现通过原研替代,平均可为这些国家节省60%的费用,最高可达89%。而鉴于我国巨大的消费市场,仅将4种原研药替换成相应的仿制药每年就可节省3. 7亿美元。然而由于我国过去批准上市的仿制药没有实施一致性评价的强制性要求,较多仿制药在疗效、安全等方...  (本文共5页) 阅读全文>>

《Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences》2019年06期
Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences

美国授权仿制药应用简介(英文)

1. Introduction In the USA, The term “Authorized Generic drugs (AGs)”is most commonly used to describe an approved brandname drug that is marketed without the brand name onits label[1]. Other than the fact that it does not have thebrand name on its label, it is the exact same drug productas the brand name product, which is usually the innovatorproduct or is approved through New Drug Application(NDA). To market the AG...  (本文共7页) 阅读全文>>

《现代医学与健康研究电子杂志》2019年02期
现代医学与健康研究电子杂志

北京为仿制药研发部分买单

北京市近日印发的《关于改革完善仿制药供应保障及北京市医院、科研机构和高等学校资源优势,建立仿制药使用政策的实施意见》指出,加强仿制药技术攻关,对重点技术攻关联盟,加强仿制药技术攻关。发挥企业主体作用,仿制药产品按照最高不超过研发投入50%的额度给予资支持企业建立高水平研发中心。金支持;对承担仿制药《意见》提出,要提升仿制药质量疗效,加快推进仿制一致性评价临床试验的药质量和疗效一致性评价工作。加强仿制药临床试验能医务人员,在职称晋升、力建设,支持三级医院留出一定资源设立研究型病房,推科研奖励和绩效分配等动药物临床试验机构...  (本文共1页) 阅读全文>>