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临床研究的质量管理

ICH E6(R2)的一个重要更新是增加了风险管理的内容。临床研究的风险管理是临床研究项目管理的一个重要方面。2005年11月9日颁布的ICH Q9就是关于质量风险管理的,IS09001:2015也增加了风险管理的内容,可见风险管理已经越来越得到重视。$$强调重点突出$$ICH E6(R2)中提到:"申办方应该建立一个涵盖临床研究的整个过程的质量管理系统。质量管理系统必须着重关注受试者权益的保护和临床研究结果的可靠性。质量管理需要通过有效的临床研究方案设计和数据收集的工具和程序来完成,质量管理应该注重于决策有关的必要信息。"$$受试者权益的保护一直都是ICH GCP的最重要的内容,ICH E6(R2)在这里再次进行了强调。更重要的是,ICH E6(R2)强调了与研究结果可靠性相关的数据。这与FDA2013年颁布的临床研究监查的新指导原则 "A Risk-based Approach to Clini...  (本文共2页) 阅读全文>>

中国人民解放军军事医学科学院
中国人民解放军军事医学科学院

我国GLP质量体系建设的现状、问题与对策

非临床研究质量管理规范(GLP)是一种与非临床健康和环境安全性研究的计划、实施、监督、记录、报告和建档有关的,涉及组织过程与条件的质量体系。GLP是人类用药安全的最后屏障,具有行政法规和质量体系的双重属性。GLP法规的制定、颁布和实施是药物非临床安全性研究发展到一定历史阶段的产物,具有存在的客观必然性。我国制定了《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》、《药物非临床研究质量管理规范检查办法》及《药物研究监督管理办法(试行)》等法规来确保GLP质量,但在细节上仍存在大量与质量有关的问题。本研究课题从我国已获得国家认可的二十余个GLP实验室着手,基于实验流程的各个环节、不同功能实验多个层面,以及GLP从业人员素质、不同岗位职责等多个角度,运用职责功能分析法和德尔菲法等管理学分析手段,切实提出了影响我国GLP质量的关键问题,并在总结、归纳质量问题的基础上,制定了科学的对策与建议。针对我国国情,综合专家意见,作者认为:行政管理部门需要提...  (本文共158页) 本文目录 | 阅读全文>>

哈尔滨工业大学
哈尔滨工业大学

药品开发质量管理研究

药品是一种特殊的商品,它的质量一直是人们最为关心的一个问题。药品开发作为药品质量孕育以及形成的一个最基础也最重要的阶段,它的质量如何直接影响到最终药品的质量。质量管理学作为管理学中一个重要的分支,经过这些年的发展,已经基本形成了自己的理论及方法,并且在实际生产生活中被广泛应用,取得了很好的社会经济效益。本文就是要把质量管理的理论和方法应用到药品开发的过程中去,包括著名质量管理专家朱兰提出的质量三部曲,即质量计划,质量控制和质量改进等经典理论,通过横向角度去分析药品开发某个子过程中质量管理体系的四大要素,组织结构、程序、过程及资源,构建这个子过程的质量保证体系。另一方面,通过对整个药品开发活动所有流程的质量管理进行分析,保证每一个流程都能把质量信息进行良好的传递与积累,形成最终药品开发的质量。在上面的基础上,本文有机结合了横向和纵向的分析,总结出了药品开发质量管理体系的基本模型。这个模型也给出了药品开发质量管理的一种基本做法。在文...  (本文共79页) 本文目录 | 阅读全文>>

沈阳药科大学
沈阳药科大学

我国药品安全风险管理研究

众所周知,药品是特殊商品,它在帮助人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的同时,也可能因其毒副作用而对人体造成伤害,甚至是死亡。对于医疗卫生保健而言,安全和有效是药品在使用过程中最基本的原则。几个世纪以来人类一直在药品的安全和有效之间不懈努力,力求找到一个最佳的平衡点,使药品在防病治病的同时,能够获得最大的安全,以期不断提高人类健康水平和生命质量。随着药品安全关注度的提升,人们对建立药品风险管理体系重要性的认识越来越深刻,药品生产、流通和使用过程中的风险管理受到越来越多人的关注。许多发达国家都开始将风险管理概念引入药品监督管理机制中,建立并完善风险管理体系,增强利益相关群体对安全隐患的认识,促进监督机构和行业资源得到更有效的运用,从而确保药品安全有效,保障和促进公众健康。药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程,从药品自身角度考虑,风险管理贯穿于药品的整个生命周期;从药品的外部环境考虑,风险管理需要众多学科和相关组织、单位...  (本文共173页) 本文目录 | 阅读全文>>

广东工业大学
广东工业大学

G医院体外反搏项目的质量管理研究

医疗行业管理中的质量一直是社会关注的焦点,质量的好坏与病患的的健康和生命息息相关,同时也会影响着医院的声誉和效益。在医疗质量管理中引入科学的项目质量管理理论,能提升医疗项目的质量管理水平。医院需要强化质量管理,科室也要重视质量管理,需要全员参与,一齐为提升质量管理水平而努力。本文中提到的儿科体外反搏是某市儿童医院的一个特色项目,随着此项目的推广,由于病患人数的增加,在原有的科室成员、仪器设施配置没有增加的情况下,工作人员的质量管理意识不强,导致不良事件率不断提高,继而引发了各种医疗纠纷,严重影响到此项目的长远发展。因此,拟通过对儿科体外反搏项目的质量管理进行研究,运用科学的质量管理方法,提出解决问题的思路和方案,以供参考。本文以儿科体外反搏项目为项目背景,分析了该项目在应用过程中,质量管理方面存在的问题,找出了影响体外反搏项目在应用过程中质量控制上的重点及难点,由此突显出本文相关研究的重要性。通过项目管理与项目质量管理原理和理论...  (本文共89页) 本文目录 | 阅读全文>>

南方医科大学
南方医科大学

某三甲医院院内POCT血糖检测质量管理策略研究

研究背景POCT(Point of Care Testing)作为临床检验领域新出现的一种检验手段,正日益受到人们的重视。美国国家临床生化科学院(NACB)在其制定的“POCT询证文件”草案中,将POCT定义为“在接近病人治疗处,由未接受临床实验室学科训练的临床人员或病人(自我检测)进行的临床检验,POCT是在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验”。POCT是一类极具潜力的检测技术,因其快捷方便的特点,已被临床医务工作者、患者广泛接受,在很大程度上缩短了患者检查诊疗时间。与西方发达国家相比,我国应用POCT的时间不长,缺乏相应的管理经验,且POCT检测易受到仪器性能、操作熟练程度等诸多因素的影响,POCT的质量管理显得越来越重要。目前,POCT被广泛运用于临床血糖检测,各临床科室每天都要进行大量的血糖检测操作,而血糖检测结果也将影响医生的诊疗结果,若处理不当,甚至会危及病人的健康。然而,临床POCT血糖检测质量管理仍存在较多...  (本文共94页) 本文目录 | 阅读全文>>