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中药的生机在于与时俱进

中药学是一门科学,是科学就会不断有发展和扬弃。从《内经》到《神农本草经》,再到张仲景的《伤寒论》等等,中药之所以绵延不绝,正在于它能与时俱进。而走到今天的中药,要发扬光大就必须要走现代化之路,不现代化就无法为现代社会所接受。$$  抱残守缺使中药错失良机$$  目前,世界上已有124个国家建立了中医药机构,世界制药20强都在介入天然药市场,12个国家在中国申请中药专利。而国内中药企业仍没有应对措施,中药领域不注重创新,职务发明比例低,而且数量呈下降趋势。另外,存在中药界放弃国外市场的现象,表现为中药行业很少申请国外专利。$$  20世纪80年代,又一次向外拓展的机会降临于中药,西方开始重视植物药的研究和开发。但是海外植物药只能按照西医药理论来使用,而不能按中医药理论,限制了中国传统中药的对外出口。有人认为,在海外出现采取天然药物的潮流下,中国的中药没有借机进行大量的临床试验,提供具体的研究数据以证明其作用,束缚了自身的发展。$$...  (本文共2页) 阅读全文>>

《中国中药杂志》2017年20期
中国中药杂志

欧盟传统草药药品法规疑难问题解析

我国自“九五”已经确立欧盟注册是中药国际化的重要方向,然而欧盟传统草药药品法令(2004/24/EC法令)颁布实施至今已有12年时间,仅有地奥心血康胶囊和天士力丹参胶囊2个中成药获得欧盟成员国的注册批准。回溯国内对欧盟传统草药药品相关法规的研究已有10余年,但是,由于欧盟法规自身完善进程等客观和其他主观原因,国内对欧盟传统草药法规尚存在部分认识偏差和研究不足。本文旨在系统分析国内对欧盟传统草药药品相关法规的研究现状,并针对其中的认识不足和研究薄弱环节,进一步解析2004/24/EC法令的疑难问题,以期为中药欧盟注册提供参考。1国内欧盟传统草药药品法规研究现状分析随着2004/24/EC这部轰动全球的传统草药药品法令的颁布实施,苏钢强等[1]率先编撰《欧盟草药药品注册指南》,对欧盟草药药品相关法令、审批程序与申请类别及注册申报资料要求等问题进行了系统介绍。同时,国内也掀起了对中药欧盟注册法规的研究热潮。对中国知识基础设施工程(Ch...  (本文共5页) 阅读全文>>

《中药材》2016年05期
中药材

以姜黄为例解析《欧盟传统草药专论》

欧盟草药专论(Community Herbal Monograph,CHM)是由欧盟草药药品委员会(Committee onHerbal Medicinal Products,HMPC)发布的代表欧洲药品局(European Medicines Agency,EMA)对草药安全性和有效性或传统应用观点的类指南性官方文件〔1〕。2004/24/EC指令第16(h)条明确指出,欧盟各成员国在传统草药药品注册(Traditional use regis-tration,TUR)的审批过程中需充分考虑CHM意见〔2〕。截止2012年12月31日,欧盟共计673个单组分产品和342个复方传统草药产品注册成功。在单组分产品中,有63%的产品提交TUR申请时已经建立相关草药CHM,而这63%的产品中有93%在TUR注册申请中运用了CHM作为重要参考资料和审评依据;在复方产品中也有超过半数是基于CHM通过注册审评〔3〕。可见,CHM在TUR中发...  (本文共5页) 阅读全文>>

《国际贸易法论丛》2014年00期
国际贸易法论丛

欧盟传统草药统一化管理十年评述

欧洲是一个典型的以传统型国家为主的地域,在对传统文化和传统知识的尊重和利用方面有着与中国比较接近的观点和做法。尽管在意识形态和处世哲学方面与中国大陆有所不同,并且欧盟内部还存在一些难以调和的问题,但欧盟已经发展成为一个统一的贸易实体、经济联盟和政治联盟,是世界上具有重要影响力的区域一体化组织。做好与欧盟的经济关系和贸易关系,促进中国的传统医药产品进入欧洲市场,是我国维护传统草药产品在欧盟的市场地位、增强中国经济发展实力的有效方法之一。欧盟实行传统草药统一化管理已经十年,其立法的后期效应已经开始显现。一、欧盟对药品的管理体制欧盟对于药品的管理实际上分为两个层次,即欧盟的统一管理和各成员国自身的管理,但成员国的管理规定不得与欧盟统一制定的管理规定相违背。欧盟层面的管理机构主要有两个,一是进行具体药品管理工作的是欧洲药品管理局(European Medicines Agency,简称EMA或EMEA),另一个是行政指导性的欧洲药品质量...  (本文共17页) 阅读全文>>

《环球中医药》2014年11期
环球中医药

英国传统草药管理法律制度与中药英国注册策略研究

2004年3月31日,欧洲议会及理事会(The EuropeanParliament and the Council)发布《传统草药注册程序指令》(Directive 2004/24/EC),对2001年11月6日发布的《人用药品指令》(Directive 2001/83/EC)做出修改。新指令要求所有传统草药必须在2011年4月30日之前通过简易注册程序(a simplified registration procedure)获得上市许可(mar-keting authorization),否则将禁止销售。同时要求各成员国必须在2005年10月30日之前颁布本国相关立法以落实这一指令。2005年10月6日,英国制定《药品(人用传统草药)条例》[The Medicines(Traditional Herbal Medicinal Prod-ucts for Human Use)Regulations 2005],建立传统草药专门...  (本文共5页) 阅读全文>>

《中国中药杂志》2011年23期
中国中药杂志

欧盟传统草药专论述评

欧盟2004/24/EC指令第16f和16h条分别提出建立草药专论和目录,并强调了二者在传统草药简化注册中的重要地位[1],一旦建立草药专论或列入目录,传统草药的简化注册申请可不必提交在欧盟15 a以上的传统应用证据及安全性文献综述和专家报告。查阅国内外文献发现,目前尚无有关欧盟草药专论或目录的详细论述。鉴于二者存在较多共性,本文以草药专论为讨论对象,通过对2004/24/EC指令及相关技术指南进行研究,深入理解传统草药专论评价与建立的特点,并追踪传统草药专论最新进展,以期进一步明确欧盟草药专论与传统草药简化注册的关系,为中药欧盟注册提供参考。1欧盟草药专论基本内容根据2004/24/EC指令第16h条,起草并建立欧盟草药专论是欧盟草药药品委员会(committee on herbal medicinalproducts,HMPC)的重要职责和任务之一。草药专论与产品特性摘要(summary of product charact...  (本文共3页) 阅读全文>>