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注重解决中药产业发展中关键问题

本报讯 (记者张东风)全国政协委员、江西中医学院罗永明教授在刚刚闭幕的全国政协十届五次会议上接受记者采访时说,要使中药产业健康、快速地发展,应注重解决中药产业发展中的几个关键问题。$$    一是中药创新性不够的问题。罗永明说,我国的《药品注册管理办法》没有很好地引导创新,导致2005年批了1万多种新药,2006年批了6000多种新药,加剧了我国药企小、乱、散的局面。今年他从促进中药产业发展的角度,再次写了提案,建议新药注册要从源头强调创新性。可以在药品注册立项之前增加一个预审阶段,通过全国专家库,对新药项目进行创新性评价,对没有特...  (本文共1页) 阅读全文>>

《中国医药工业杂志》2017年01期
中国医药工业杂志

2010~2015年我国中药新药注册申报审批情况分析

2009~2015年我国中药注册申报的数量共有5 528件,其中新药(包括按新药申请)注册申报数量为875件,占所有申报总数的15.84%,平均每年约125件,除申请复审品种之外,申报数量仅次于仿制药(表1)。新药研发成功常能取得较好的经济效益,但进行新药研发投入大、周期长、成本高、风险大、成功率低。本文基于此原因对近年中药新药申报审批情况展开统计分析,找出一些内在规律及成因,以期为中药新药的研发提供有价值的参考建议。1材料与方法1.1中药新药的界定2007版《药品注册管理办法》附件1“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”中明确规定:TONG Xiao,CHEN Yuwen*(School of Business Administration,Shenyang Pharmaceutical University,Shenyang 110016)中药注册分9类,其中第1类到第6类为新药,注册分类7、8按新药申请程序申报,9类为仿...  (本文共5页) 阅读全文>>

《中国中药杂志》2017年09期
中国中药杂志

中药新药注册申请过程中药学研究如何适应“以临床价值为导向的药物创新”要求

中药新药一般源于临床有效方剂或民间验方、名优中成药的改良、经典名方、现代药效筛选结果等,中药新药研发的最终目标是将一个有效的处方转化成一个有效的制剂,并保证其质量稳定。“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”(国发〔2015〕44号)为鼓励研究和创制新药,确立了“以临床价值为导向的药物创新”方向[1]。国家食品药品监督管理总局(以下简称“总局”)随之于2015年11月11日颁布了“关于药品注册审评审批若干政策的公告”(2015年第230号)[2],根据国发44号文和总局230号公告,为鼓励创新、优化临床试验申请的审评审批,新药注册的评价思路和形式已开始较大地调整。如药学研究中关于工艺合理性问题、工艺规模是否能反映工艺稳定性、制剂制备工艺是否充分、剂型选择是否合理等问题已不再是临床试验前的评价重点。对于制剂制备工艺设计是否合理、是否能将活性成分最大限度地转移到制剂中;工艺考察是否充分、小试和中试所确定的工艺能适应大生产等风...  (本文共6页) 阅读全文>>

《时珍国医国药》2017年09期
时珍国医国药

中药新药注册申请未获批准原因分析

新药研发成功通常能取得较好的经济效益,但其研发过程漫长、投入大、风险高、成功率低,已经成为众所周知的事实。研究者们如能针对性地妥善解决中药新药注册申报过程中出现的问题,那研究项目盲目重复问题也能得到解决,整个中药新药研发的质量也将得到显著提高。鉴于此,本文分析、归纳了近年中药注册申报未获批准的主要原因,以期为中药新药研究者们提供一些有价值的参考建议。1中药新药申请临床试验未获批准原因1.1研发立题问题据有关资料统计,此类申报未获批准原因是申请临床不能获得批准的一大重要原因,约占所有不批准因素的45.41%左右[1]。研发立题是进行中药新药研究开发的基点和轴心所在,牵涉到药品研发过程的每一个细节。在中药新药评审中,因研发立题问题不能获得批准的表现是多方面的:(1)有效部位、有效成分筛选与确定不合理或相关研究工作不充分;(2)既往临床使用情况对经验方进入临床试验的支持依据不足,如对某地某部分人有效的经验方不一定适合大规模的人群;(3...  (本文共2页) 阅读全文>>

《医药工程设计》2004年03期
医药工程设计

2003年我国审批新药注册申请近7000份

国家食品药品监督管理局公布的最新统计显示,2 0 0 3年,我国共审批新药注册申请近70 0 0份。据了解,去年国家食品药品监督管理局共受理各类药品注册申请170 0 0多份,比上年增加四成。全年共审批新药注册申请6 80 6份,比上年增加12 8.5 %。其中,批准新药临床研究申请4 2 2 2份,比上年增加346 .3% ;批准生产申请135 1份,...  (本文共1页) 阅读全文>>

《中国新药杂志》2014年24期
中国新药杂志

近年我国中药新药注册申请情况分析

近年来,关于国内中药新药注册申请具体情况分析的报道较为少见。笔者通过对相关数据库的检索和整理,拟对2008-2013年国内中药新药注册申请的具体情况进行介绍分析,并尝试剖析其中可能潜在的规律及其成因。1材料与方法1.1中药新药的界定2007版《药品注册管理办法》[1]附件1中规定的中药注册分类第1类至第7类。1.2数据来源和分析步骤通过“国家食品药品监督管理总局药品审评中心信息支持系统”中的相关数据库,检索并规整2008-2013年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办审评的中药新药注册申请。对上述中药新药注册申请的数量、注册分类、适应症领域分布、申请阶段(申请临床试验或申请上市)、剂型、审评结论等情况进行详细的梳理和统计,并分析其中可能潜在的规律及其成因。1.3数据整理说明1.3.1申请数量统计中药新药注册申请的数量以实际品种数量计,而非按受理号数量计;对于申请注册的中药有效成分、中药有效部位、新药材、新的中药材代用品、药材新...  (本文共4页) 阅读全文>>