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美国药品专利链接制度存在的问题

本文通过分析美国药品专利链接制度的内容、实际运行过程中出现的问题、修订以及典型案例,为我国药品专利链  (本文共4页) 阅读全文>>

山东大学
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论药品专利链接制度

药品作为一种特殊的商品,可以治愈在人类生存发展过程中产生的疾病,与人类的生命健康紧密相连,同时也在不断地促进着医药行业的技术创新。制药业作为知识技术的高度密集性产业,离不开专利制度的保护。专利保护赋予了原研药研发者一定时期的市场垄断权,以补偿其因研发新药所支出的高额成本,然而过度的专利保护则有可能会催生出大量的高价药,从而影响公民的药品可及性。药品转链接制度就是在兼顾医药技术创新和保障公民生命健康的基础上构建的,该制度不仅平衡了各方利益,而且还满足了我国公民的用药需求。文章首先通过介绍“泰索帝”“艾素”的专利纠纷案来引出所要讨论的话题一药品专利链接制度,笔者认为,药品专利链接制度就是通过实现药品注册管理机关和专利授权审批机关之间的职能链接,在加强药品专利保护的前提下,将仿制药的上市审批与现有药品专利保护相挂钩,以求得在二者之间形成良性互动,最终实现利益平衡的一种制度。随后笔者从该制度的理论基础、法理学以及价值目标三个方面对其合理...  (本文共49页) 本文目录 | 阅读全文>>

南京中医药大学
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药品专利链接制度研究

制药业紧密联系着人类的生命健康,人类生存发展过程中出现的疾病,促使医药行业不断进行科技研究来解决健康难题。制药业作为知识技术高度密集型的行业,依赖着专利制度保护。专利保护赋予新药研发者一定时期市场独占权,获得相应的利润回报,用来补偿其在药物研发阶段投入的大量时间、资金,促使药物研发保持长久持续的源泉和动力。而过度的药品专利保护,可能导致药品价格居高不下,超出人们可承受的购买力,威胁到社会公共健康,所以对药品专利保护也必须控制在合理限度之内,药品专利链接制度设计的目的和意义在于平衡药品创新和维护社会公共健康,在保护创新药物专利权的同时,让大量仿制药品快速进入市场来达到降低药品价格的效果,提高公众对药品可及性需求。文章以利益平衡为主线,分析药品专利链接制度的价值基础,到药品专利链接制度的产生、发展,在分析比较基础上借鉴美国、加拿大药品专利链接制度,对我国药品专利链接制度立法完善提出合理建议。目前我国药品专利链接制度存在许多不足,如权...  (本文共46页) 本文目录 | 阅读全文>>

西南政法大学
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我国专利法Bolar例外原则研究

《专利法》(2008年修正)在第六十九条“不视为侵犯专利权的情形”中新增了第(五)项:“为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。”这一规定即是国际通用的"Bolar例外”(Bolar exception)原则。"Bolar例外”原则在立法上的确立,对中国的药品及医疗器械企业,尤其对仿制药业,意义重大。它不但解决了以往药品专利侵权纠纷法律适用的司法难题,进一步完善了专利法,而且为在药品专利保护期末端鼓励仿制药产业的发展,提供了明确的法律依据。我国虽然在新专利法中规定了Bolar例外条款,但它的适用仍处于尝试阶段,该条款本身及与其相配套的药品专利链接制度仍存在一些不足(如该条款存在地域限制,未引入药品专利保护期限延长制度,药品注册申批程序不完善等)。本文即尝试分析这些不足,并为我国的专利法之完善提出修改建议。在结构上,本文共分为四章。主要内容如下:第一...  (本文共34页) 本文目录 | 阅读全文>>

西北大学
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仿制药试制例外及专利链接法律问题研究

由于药品的特殊性,药品更加依赖专利权的保护,药品的研发需要投入大量的心血,因此为了鼓励原研药企业创新,就要积极保护专利权。但是由于原研药企业的长期专利垄断,会使得药品价格过高。我国是仿制药大国,仿制药在医药产业中占有很大的比重,仿制药的出现有效的抑制了药价,使得仿制药厂商与原研药之间产生了竞争。无论是试制例外制度还是专利链接制度都是为了在两者之间寻求平衡。试制例外条款是指为了拿出药品许可所必要的数据,而生产使用他人专利产品的行为不构成对专利权的侵犯。专利链接制度是指在药物注册审批过程与专利权侵权与否判断之间的衔接,也指药品审批部门与专利审查部门之间的工作链接。两种制度都与仿制药的发展密切相关。本文以奥美沙坦酯专利侵权案为切入点,第一部分,介绍案情,全方位的了解本案的来龙去脉,并分析本案的争议焦点。第二部分介绍与本案相关的试制例外条款及药品注册与专利审查的链接,介绍试制例外的诞生与发展,以及美国的相关制度设计等。第三部分,提出对于...  (本文共50页) 本文目录 | 阅读全文>>

西南政法大学
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药品专利链接制度研究

制药行业是一个十分特殊的行业,一种新药的研发需要投入大量的资金和时间成本,且研发难度极高,因此新药研发企业通常都会通过专利制度来保护其合法权益。新药企业通过申请专利获取新药的专利权,并通过专利权所赋予的垄断地位来获取高额垄断利润。但是,高额的利润必然来源于专利药高昂的价格,而广大的患者无力负担高昂的药价。因此,高昂的专利药价格会严重损害人们对于药品的可及性~1。提高药品的可及性是保障公民健康权的重要方式,而健康权是最基本的人权,如果患者无力承担高昂的专利药价,即使研发再多的新药也无助于保护公民的健康权。而在药品市场上作为创新药竞争者的仿制药,其疗效与创新药相同,且价格低廉,因此仿制药可以大大减轻患者的经济负担。但是,由于药品关系到公共健康,药品的安全性十分重要,因此制药行业的技术创新成果需要经过国家相关行政部门的审查批准,待确认其安全性后才能将技术投向市场。在仿制药申请注册上市的过程中,考查该仿制药的相关专利状况与已经获得批准的...  (本文共59页) 本文目录 | 阅读全文>>