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中药安全性评价的发展、现状及其对策

随着中药在临床治疗时致使患者出现不良反应的报道相继出现,中药的安全性问题开始引发人们思考。针对这一现象,中药安全性评价逐渐规范发展,并在临床中展开广泛的药物试验,以期解决中药毒性问题。对于想学习中药相关专业的学生而言,应当对中药安全性评价的发展进程以及当前现状有充分了解,并在此基础上,进一步熟知解决问题的策略,以对专业知识有更为深层次的把握,最终能够为中药的长久发展,起到推进作用。1中药安全性评价的发展在现代化医疗技术不断成熟发展的推动下,针对中药安全性的讨论愈发激烈,中药安全性评价也随之得到长足发展,取得一定的成绩,政府相关部门对中药安全性评价的重视,投资力度加大,药品非临床研究治疗管理规范逐步确立。朱葛馨等[1](2015)于《中药安全性研究》一文中指出,在中药安全性评价的发展中,从中药不良反应监测逐渐步入到中药安全性的临床试验研究中。文章中首先针对重要不良反应监测进行探索,其中包括中药不良反应报告与中药安全性监测两个部分。...  (本文共1页) 阅读全文>>

《中国实验方剂学杂志》2014年16期
中国实验方剂学杂志

中药安全性评价的发展、现状及其对策

近20年来,中药安全性研究取得长足的进展:解决了一些中药毒性问题、也澄清了一些对中药的误解,但我们清醒认识到,在中药安全性方面还存在一些悬而未决的问题,所以国内外媒体对中药不良反应事件时有报道,常常在社会上激起有关中药安全性的舆论波澜。下面简要的对有关中药安全性进展、问题及其对策作一梗概的综述。1成绩与进展1.1管理部门和学术界对中药安全性的重视伴随着中医药现代化和国际化进程,国内外时而出现了一些中药严重不良反应事件。从20世纪80年代的中药重金属问题和90年代含马兜铃酸成分中药肾毒性事件[1-3],到21世纪初页的鱼腥草注射剂过敏致死事件[4]、千里光不良反应事件[5]及最近发生的硫磺熏蒸[6]、槟榔致癌[7]、何首乌肝毒性等报道[8]等等,所有这些均引发了对中药安全性的质疑,美、英国等国家接二连三地颁布针对中药的禁令,中药安全性成为国内外关注的敏感话题。这无疑引起了主管部门的重视,国家相关管理部门增加了对中药不良反应的监管力...  (本文共6页) 阅读全文>>

中国人民解放军军事医学科学院
中国人民解放军军事医学科学院

我国GLP质量体系建设的现状、问题与对策

非临床研究质量管理规范(GLP)是一种与非临床健康和环境安全性研究的计划、实施、监督、记录、报告和建档有关的,涉及组织过程与条件的质量体系。GLP是人类用药安全的最后屏障,具有行政法规和质量体系的双重属性。GLP法规的制定、颁布和实施是药物非临床安全性研究发展到一定历史阶段的产物,具有存在的客观必然性。我国制定了《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》、《药物非临床研究质量管理规范检查办法》及《药物研究监督管理办法(试行)》等法规来确保GLP质量,但在细节上仍存在大量与质量有关的问题。本研究课题从我国已获得国家认可的二十余个GLP实验室着手,基于实验流程的各个环节、不同功能实验多个层面,以及GLP从业人员素质、不同岗位职责等多个角度,运用职责功能分析法和德尔菲法等管理学分析手段,切实提出了影响我国GLP质量的关键问题,并在总结、归纳质量问题的基础上,制定了科学的对策与建议。针对我国国情,综合专家意见,作者认为:行政管理部门需要提...  (本文共158页) 本文目录 | 阅读全文>>

《科学中国人》2017年01期
科学中国人

中药安全性的客观评价者——记中国中医科学院中药研究所研究员梁爱华

中医药是中国传统医药学的统称,有着上千年的悠久历史,为中华民族的繁衍生息和健康发展做出了不可磨灭的贡献。然而,有些中药的毒副作用尚未为人们所清楚地了解,由于有些中药本身有毒性,或者有时用药不合理,会产生药物不良反应。近年来,国内外多次曝出中药安全性事件,备受社会关注,如2000年马兜铃酸事件、2003年龙胆泻肝丸事件、2006年鱼腥草注射液事件等毒性或不良反应事件,给患者的健康和生命造成了较大影响。另外,由于中药安全性信息提供不足,导致人们对中药的用药安全产生不同程度的担忧。中药安全性问题容易被不当炒作,甚至酿成影响广泛的风波,如2013?2014年间的四磨汤、云南白药等中成药事件,对中药的临床使用造成了很大的负面影响,阻碍了中药产业的发展。中药安全性问题也是我国中成药出口的最大障碍之一,几大草药进口国频频对中药亮起红灯,中药产品召回案例时有发生,使得我国的中医药走向世界严重受阻。如何科学地认识、客观地评价中药安全性并合理地使用...  (本文共2页) 阅读全文>>

《中外女性健康研究》2017年01期
中外女性健康研究

构建妊娠期应用中药安全性评价体系的相关分析

我国当前缺乏中药胚胎毒性研究的评价体系,因此,对于妊娠期应用中药的现状以及历史背景,我们应该有一个具体的了解和掌握,并在此基础上,从妊娠期生理特征以及中药本身的特点,以血清药物化学性研究方法和血清药理学理论对妊娠期中药应用安全性进行研究和分析。同时,为了保证研究的科学性和时代性,我院综合利用现代高效液相色谱-质谱联用、胚胎干细胞体外实验等现代化技术进行了进一步研究。1我国对妊娠期用药危险性认识的历史发展我国古代早已对妊娠期用药危险性有了初步认识。古代医家已经从实践中观察到了某些药物会导致胎动以及滑胎等副作用的出现,古代医学家已经将妊娠期用药当做妊娠禁忌,这也是古代中药药性理论中的关键内容之一。例如:在《神农本草经》和《本草经集注》中都记载了妊娠禁忌药的相关事项[1]。尽管如此,宋代《妇人大全良方》中才对妊娠禁忌药进行了完善,构成了系统完善的妊娠禁忌药记载文本,且该记载还以歌诀的形式进行传唱,让广大人民群众了解了妊娠期禁忌用药的情...  (本文共2页) 阅读全文>>

《内蒙古中医药》2016年09期
内蒙古中医药

患者使用中药安全性问题的分析与控制对策

中药是中华民族的伟大瑰宝,具有中国特色的生命科学和自主知3控制对策识产权。我国科学家屠呦呦因发现青蒿素能有效治疗疟疾,于2015年获得诺贝尔医学奖,成为全世界关注的热点。近年来,由于中药安全性问题事件频频发生,中药不良反应报告显示数量明显增多。如2006年的“英国中药事件”等。如何正视中药的安全性问题,是面前的重要任务。为此,本文就患者使用中药过程中出现的安全性问题进行分析,提出相应的控制对策,为临床药物应用提供参考。 1我国中药安全性现状分析 我国应用中医药历史悠久,但对于中医药的安全性研究从上世纪初期才开始,随着人们安全意识的提髙,中医药的安全性问题逐渐得到重视。据统计,自丨915~1994年间110种医药期刊中对于中医药3.1加强药学的基础研究,寻找有害成分:中医药以方剂为主,其中所含中医药由多种药材通过调和组成,因此一份中医药所含化学组成较多,在治疗上以多粑点为主,目的是多方向起效,多种成分合用以达到药效最大的效果。但其...  (本文共2页) 阅读全文>>

《世界最新医学信息文摘》2016年34期
世界最新医学信息文摘

现代化中药发展下中药安全性探析

0引言从2000年的马兜铃酸事件到2006年的鱼腥注射液事件,到2008年的刺五加注射液事件及茵栀黄注射液事件,再到2009年的双黄连注射液事件,中药安全性问题近些年来时有发生,特别是近两年发生的有关中药注射剂安全性事件尤为引人关注。目前中药现代化进展如何?中药现代化与中药安全性有何关系?中药注射剂及中药安全性现状如何?我们又应如何应对中药安全性问题?为找寻以上问题答案,笔者试图从中药现代化进展与现状说起,重点阐述中药注射剂与中药现代化、中药现代化与中药安全性的联系,并提出解决中药安全性的一些措施以供参考。1中药现代化的进展与现状1.1中医药创新发展受到关注。中药现代化事业备受关注,政策和社会环境更加有利我国政府历来十分重视中医药工作,并将中医药现代化作为一项长期战略任务,将中药产业作为我国的战略产业之一政府各部门,以及地方各级政府相互协调、配合,营造环境,在基础理论、产品创新、生产技术、资源保护、重大疾病防治、标准规范、平台建...  (本文共2页) 阅读全文>>