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中国标准百日咳菌苗效价的标定

为提高制品质量统一菌苗效价的检测指标,争取尽快地达到国际标准,于1978年在长春生物制品研究所的支持下,制备了中国标准百日咳菌苗#1和#2。该两批制品在国内外有关实验室标化其效价后,于1980~1983年即在全国各生研所作为百日咳菌苗效价检定用的参考品;实验数据表明该制剂质优效价稳,故1 983年卫生部以(83)卫药政85号文批准其为百日咳菌苗效价检定用标准品,并订入1983年百日咳菌苗制检规程[,〕。材料不氏方法 又.菌种 1.1百日咳I相菌CMCC 58004(型1.2.3)和CMCc 58031(型1.2)来源于中国北京。 1.2效价检定用百日咳脑内毒株CMcc 58030(即场”。指定用菌株18323)来源于匈牙利。 2.国际标准品 2.1场”0标准百日咳菌苗#l(简称脚妇。#1)35IU/安瓶。 2.2日本标准百日咳菌苗#28(简称日本#28)360IU/安瓶。 2.3英国百日咳菌苗参考制品#2(简称英国#2)100I...  (本文共3页) 阅读全文>>

《国外医学.预防.诊断.治疗用生物制品分册》1990年04期
国外医学.预防.诊断.治疗用生物制品分册

家属惊厥史与百日咳菌苗的应用

1985年,Stetler等根据美国疾病控制中心(c DC)接种疫苗后不良反应监测系统、MSAEFI)1979一1982年的资料,指出以往有过惊厥史的婴幼儿接种DTP后发生神经系统反应的危险性增加7‘2倍,因此,美国免疫实施咨询委员会(AcIP)等建议有惊厥史的儿童可以推迟到确定无进行性神经系统疾病时接种百日咳菌苗。如果发现有进行性神经系统疾病,应禁忌接种百日咳菌苗,但应按现在程序给予全程的白喉和破伤风类毒素混合菌苗。stetler的研究也证实有家属惊厥史者,神经系统反应的危险性明显增加,但并不象有个人惊厥史者那样严重,因此建议有家属惊厥史者按时接种百日咳菌苗。作者运用新的MSAEFI资料,重复早期的分析,以进一步确定I级家属(即兄弟姐妹或父母)惊厥史对接种DTP发生神经系统反应的危险性。 结果表明,1979~1986年,单独接种DTP或同时接种口服脊髓灰质炎疫苗(OPv)后3夭内发生神经系统反应共1074例,75嗬以上神经系统...  (本文共1页) 阅读全文>>

《国外医学.预防.诊断.治疗用生物制品分册》1990年06期
国外医学.预防.诊断.治疗用生物制品分册

新型的提纯百日咳菌苗在婴幼儿中的评价

作者在40名4~6岁儿童、40名15~24月龄儿童和50名婴儿中分别对提纯的无细胞百日咳菌苗〔分别含淋巴细胞增多促进因子(LpF)和丝状血凝素(FHA)各12 .5拌g〕与常规百日咳菌苗进行了比较。 结果发现接种常规菌苗比无细胞菌苗异常反应明显增高。常规菌苗受种者普遍伴有疼痛、烦躁、厌食、发烧,尤其表现在婴儿中。在接种无细胞菌苗的4~6岁儿童中哭叫反应比较高,但在其他年龄组却没有。未发现菌血症、脑膜炎和其他细菌性感染、神经性反应及死亡病例。 通过测量凝集素和对LPF、FHA的抗体、中国仓鼠卵巢(CHo)细胞毒素中和试验来评价菌苗的免疫应答。结果证...  (本文共1页) 阅读全文>>

《微生物学免疫学进展》1991年03期
微生物学免疫学进展

百日咳菌苗规程——总论

”、已对百日咳(全细胞)菌凿规程的制定及其制 测这些凝集原的方法.定的缘由作了阐述。百日咳菌苗己广泛使用了近三 百日咳菌苗的免疫剂量是能提供足够的抗原刺十年。有足够保护力的菌苗在适当程序中被正确使 激而产生保护力的最小死菌数。为此,菌苗中需要用后,百日咳发病率已明显下降。的死菌数应在杀菌前由细菌悬液的浊度来测算.。但是,有两个因素已引起公共卫生当局的关 毒性试验仍然存在问题,在百旧咳杆菌生长过注,即菌苗的毒{生和部分菌苗的无效。全细胞菌苗 程中可能产生许多毒素。其中,如不耐热毒素(即皮由灭活的细菌悬液制成,接种200亿个菌体会引起 肤坏死毒)能够被精确地测定:而另外一些毒素则暂时的毒性反应。显然不可能期望在短期内生产出 难以定量.现行规程中仅把小鼠体重增加法做为毒一个既没有毒性又具有保护力的用以预防百日咳 性试验。许多生产厂家采用这个方法而且被质控当的全细胞的或无细胞的菌苗,不过生产有效的而引 局确认为生产过程的质控监测方法。但...  (本文共6页) 阅读全文>>

《国外医学.预防.诊断.治疗用生物制品分册》1991年01期
国外医学.预防.诊断.治疗用生物制品分册

百日咳菌苗和严重的急性神经系统疾病

有关百日咳菌苗的安全性和效果问题已争论了15年,迄今仍在继续。由于对菌苗安全性的顾虑,使不少儿童未接种百日咳菌苗而成为百日咳病的受害者。英国的全国儿童期脑病研究专家组(NCEs)从1976年起研究了与百日咳菌苗相关的急性神经疾患。结果认为在原先神经系明显正常的儿童中,百日咳菌苗可能引起极少数重症神经疾患,但还升、能完全证实。但由于NCES调查的病例太少,尚不能作出菌苗能否引起永久性脑损害的肯定结论。为此,持菌苗可能引起永久性脑损害和不可能引起永久性脑损害两种观点的,均对NCES提出质询和批评。 作者认为:Gri任ith医师认为菌苗不可能造成永久性脑损害,代表了菌苗制造商的观点,他们对NCES提供材料的科学性表示异议,而作奢则认为Gri份ith等未严格用科学的方法评估NCES的资料,表现在以下方面: 1.Griffith对NCES的病例,选择性地再评估的方法,是违反科学原则的。流行病学调查结果的正确性,不能通过回顾个别病例来验证,...  (本文共3页) 阅读全文>>

《国外医学.预防.诊断.治疗用生物制品分册》1991年01期
国外医学.预防.诊断.治疗用生物制品分册

百日咳菌苗和永久性脑损害

Mjller等医师声称国立儿童期脑病研究专家组(NCEs)的报告提出,百日咳菌苗可能在极少数神经系统正常的儿童中引起严重的神经损害,但并未证实。作者认为,更重要的是NCES指出百日咳菌苗在幼JL中并不引起永久性脑损害,因此,难以同意他们暗示的观点,“可能引起严重的神经损害”比“永久性脑损害”更能说明实质。 Miller等认为NCES的病例数太少,对菌苗能否引起永久性脑损害,不足以得出任何肯定的结论,但是,他们已在NCES的2份报告中找到依据:与使用菌苗有关的危险性分别为l/310000和1/330000。 Miller等认为,要再次评估报告的病例是否符合研究所规定的诊断标准,作者认为不能接受,评论者...  (本文共2页) 阅读全文>>