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美国快速通道与突破性疗法模式的比较研究与借鉴

恶性肿瘤、传染病、心脑血管疾病等重大疾病类型严重威胁人类健康。此类疾病普遍缺乏有效的治疗手段,患者生存质量状况不佳,临床迫切需求具有显著疗效提高的创新药物。然而,此类疾病的治疗药物,尤其是疗效突破的新药一般具有研发难度大、周期长、成本高且失败风险高等特点。因此,发达国家大多建立了向具有突破性疗效药物倾斜的注册审批制度体系,将有限的审评资源用于此类药物的审评,促进具有突破性疗效新药的上市以缓解供需矛盾。目前中国的新药注册审批制度尚存在诸多不足之处,且药品注册审评积压严重,影响了审评资源的合理配置,进一步加剧中国创新药物的供需矛盾。快速通道(fast track)和突破性疗法(breakthroughtherapy)是美国先后设立的两种新药特殊审评模式,通过临床试验指导和滚动审评机制,加快恶性肿瘤、严重传染病、罕见病等疾病类型的具有突破性疗效药物的研发上市进程。两种模式既存在相似之处,又有各自鲜明的特点。因此,本文将从制度背景、适用...  (本文共6页) 阅读全文>>

《国外医学情报》1988年03期
国外医学情报

减缓癌症和艾滋病(AIDS)发展的新疗法

加拿大魁北克城消息:通 过阻止细胞膜改变而减慢或可 能逊制癌症和AIDS两种疾病 发展的新疗法已进入早期临床 试验阶段。 英格兰布里斯托尔皇家医 院的Nagy Habib在国际肿瘤 发生的生物学及医学学会年会一上说,在20名癌症患者参加的 一期临床试验己征明这种新疗 法无何毒比。 口前该疗法即将进入有 100名猫症患者的大规模对照‘试验,并且他的研究小组正在 美国寻求合作者,以便在AIDS 病人中对此新疗法进行试 验. ’这种新疗法你为contra-一can,它是脂肪浓和顶计能保 护细胞膜完整的酶关合剂。 Habib说:“在正常的细 胞中,饱和的硬脂酸和不饱和 的油酸之间总保持平衡。现已 实脸室内对人肿启细胞试脸绪 果表明此疗法是有希望的’. ‘假如新疗法对某一器官 的疡症有效,那么它对所有器 官的肿瘤都将有效。目前试图 用这种疗法来减缓癌细胞的分 裂速度,而不是去改变在细胞发现,癌症患者和AIDS病入核内(基因)已发生的损害”...  (本文共1页) 阅读全文>>

《国外医学情报》1988年23期
国外医学情报

美国试验第二个AIDS疫苗

第二个A工DS疫苗在美国进入临床试验阶段.美国西雅图Onco的en公司用rDNA牛痘病毒研制成此疫苗.参加此项试验的医学中心各有六名志愿者将接受盛苗,另有三名志愿者接受含有未改良的...  (本文共1页) 阅读全文>>

《中国公共卫生》1989年04期
中国公共卫生

乙肝基因工程疫苗研制与应用

现在已经成功或正在研制的乙肝基因工程疫苗,主要有5个生产系统,即大肠菌系统、酵母菌系统、动物细胞系统、重组病毒和昆虫系统。现在只有酵母系统和细胞系统已正式生产,重组牛痘病毒系统接近一期临床试验阶段。我国研制以动物细胞和重牛痘病毒为主。预防医科院病毒所与长春生物制品研究所合作研制的以哺乳动物细胞(CHO)表达的乙肝基因工程疫苗已进行小量人群观察。 一般讲基因工程乙肝疫苗效果等于或优于乙肝血源疫苗。我国试制的动物细胞基因苗免疫Balb/c小鼠,3针后血清学效果高于血源苗近3倍。 临床使用酵母苗例数较多,Holhnger等用默克厂的血源苗和酵母苗作了对比,二者血清阳转率相同,酵母苗抗体出现时间较早,几何平均滴度较高。临床反应无论频率、类型、强度二者都相似。 比利时的Andr己和Safary报导,从1954年起在19个国家作了62次观察,接种了6,860名健康志愿者、免疫低下者和高危人群,个个年龄组对疫苗都能耐受,只有暂时的轻度副作用,...  (本文共1页) 阅读全文>>

《教育教学论坛》2015年47期
教育教学论坛

对临床试验阶段受试者知情同意权的探讨

一、我国关于临床试验受试者知情同意权的立法(一)《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》(GCP)于2003年9月施行,强调了对受试者的权益保障和伦理委员会的职权,促进了药物临床试验质量的提高。随着药品研发的发展,在GCP实施过程中出现一些新的问题,由于法律的滞后性,实践中出现的新问题无法得到更好的解决。2015年2月,国家食品药品监督管理总局发布了“关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知”,对部分条款进行了修改,强调了药保护物临床试验受试者权益是参与临床试验的各方共同的职责,补充了履行告知义务时的必要内容,旨在规范伦理审查工作,加强对受试者的保护。(二)《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》2007年1月,卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》,规定了伦理审查原则、程序、方法,审查的监督与管理等,以保障受试者权益。其中,第16条规定:项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知...  (本文共2页) 阅读全文>>

《大学英语》2005年07期
大学英语

肥胖疫苗进入临床试验阶段

如今,在我们这个星球上有十亿人正饿得要命,而另有十亿人却撑得要死,这真是一个莫大的讽刺。据世界卫生组织报告,世界上约有十多亿人体重超标,而其中三亿人为临床性肥胖。由于肥胖而致病、致死的代价高昂,治疗费用巨大。世卫组织称,发达国家2—7% 的卫生保健费用都花在治疗与肥胖相关的疾病上。这就是为什么本周瑞士一家小生物技术公司的通告产生如此巨大影响的原因。这家公司正着手对一种药物进行人体实验,并且相信这种药物不仅可以抑制食欲,有助于减肥,而且效果持久。候选免疫药物 CYT009-GhrQb 是一种医治肥胖症有效的治疗性疫苗。参与本次临床研究的有 112 名肥胖者,他们的肥胖指数介于 30 和35 之间。本次研究旨在对该疫苗的安全性、耐受性及其初步功效进行评估。这个涉及多个中心课题的研究是按照随机、双盲和安慰剂对比设计进行的。三组不同剂量疗程的疫苗分别与安慰剂进行比较。每个参加为期六个月实验的人将再接受六个月的安全性与功效监测。在治疗过程...  (本文共3页) 阅读全文>>