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国产与进口布洛芬糖衣片生物等效性研究

国产与进口布洛芬糖衣片生物等效性研究李高,裘军,周谟炯,龚重英同济医科大学药学院药剂学教研室,同济医科大学药学院药理学教研室,武汉430030摘要采用随机交叉试验法,6名健康自愿受试者分别口服单次剂量的国产和进口布洛芬糖衣片0.4g。于高效液相色谱(HPLC)上测试血药浓度,微机处理数据,计算药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。以甲醇:水(65:35)为流动相,LichrosorbRP-8为固定相,氟吡洛芬为内标,在紫外线220nm处检测。该法快速灵敏,重现性好。结果表明,各项药代动力学参数统计学检验均无显著性差异,证实国产与进口布洛芬片剂具有生物等效性。关键词布洛芬;高效液相色谱;药代动力学;生物等效性中图法分类号R971,R969.1,R969.4布洛芬(Ibuprofen)为非甾体抗炎药,临床上作为抗炎、解热和镇痛之用。[1]该药在体内主要经肝脏代谢,如在体内细胞色素P-450酶系作用下羟化、羧化或与葡萄糖醛酸结合后经...  (本文共4页) 阅读全文>>

《药学进展》1993年01期
药学进展

生物等效性研究的争议

过去10年中,对生物等效性研究的设汁、实施和评价已经引起了学术界、医药工业界、卫生部门的极大关注和重视。尽管许多地区性和全国性团体在制定指导原则和推荐原则上作出了艰苦的努力.但仍无一个统一的标准。为了避免生物等效性研究中的巨额费用和大量类似研究的不必要重复.有必要制定一个标准。 最近(1991年)由药物信息协会(DIA)举办的一次“生物利用度/生物等效性:药代功力学和统计学的考虑”的专题讨论会中,讨i仑的焦点是生物等效性参数和相应生物等效性范旧的对数转换。其它有关生物等效性研究设计方面的争议是:研究群休的选择(健康志愿者或患者;吸烟者或不吸烟者.正常代谢者或快、慢代谢者);体位(卧位或站位);禁食或饮食状态以及服药与进食之间的时间;服药后饮多少液体;合适对照品的选择;单剂量或多剂量以及同一受试者在两周期实验中的任何一次对照品和供试品的重复给药。最后一点可用来研究对照品和供试品的重复性.即供试品和对照品个体内差异的比较。这些使人不...  (本文共4页) 阅读全文>>

《中国临床药理学与治疗学》2010年06期
中国临床药理学与治疗学

生物等效性和治疗等效性的现代思考

1简介在药物研发过程中,无论对于创新药物还是仿制药物的申办方,“相似或差异”的问题始终出现。研发一个高质量的药品必须进行大量的实验或试验,同时要对药品的处方和/或生产工艺做必要的改进。在药物研发过程中常会出现的问题是:变更后的药品是否仍和原药相同或是相异。可使用一系列方法评估药品变更前后的性能说明。因此,生物等效性研究从药物批准前到上市后都发挥着重要作用。这些研究可保障在整个研发过程中药品的质量和性能。在一定情况下,生物等效性也常用于桥接研究,它可为药品安全性和有效性提供支持性证据,而无需再进行规范的临床试验。在美国,药品只有符合药学等效性和生物等效性的法规标准,才被认为在治疗上是等效的[1]。治疗等效性要求仿制药品和参照药品之间有可替代性。药品的药学等效性是指:相同剂型的药品含有等量的活性成分并符合同样的质量标准或其他适用标准(如:作用强度,质量,纯度,和属性)。因此,治疗等效性的概念只适用于含有相同活性成分的药品制剂,并不包...  (本文共6页) 阅读全文>>

《中国临床药理学与治疗学》2007年10期
中国临床药理学与治疗学

生物等效性与治疗等效性的现代思考

生物等效性与...  (本文共1页) 阅读全文>>

《中国医院药学杂志》1988年10期
中国医院药学杂志

复方氨茶碱控释片在兔体内的生物等效性

氨茶碱是常用平喘药之一。为了减小普通制剂用药后的血药浓度波动性,延长作用时间,增强抗喘效果和拮抗其中枢神经兴奋作用,本文参考处方L‘’试制了含盐酸麻黄素和苯巴比妥的复方氨茶碱控释片,比较了该片与市害氨茶碱控释片、普通片的水混悬液在兔体内的生物等效性。 实验部分 一、复方氮茶碱控释片的制备 1.制备取氨茶碱、苯巴比妥、盐酸麻黄素与适量淀粉混合均匀,以甲基丙烯酸树脂(EudragitRS)醇液为粘合剂制软材,过2号筛制粒、干燥及整粒后与少量硬脂酸镁字昆匀压片.片芯置包衣锅中以甲基丙烯酸树脂(EudragitRL:EudragitlJ=1:2.4)醇液在热风下分段包衣至规定增重该片平均片重0.159,硬度5~7kg,每片含氨茶碱100mg,苯巴比妥6 mg,盐酸麻黄素12mg. 2.溶出度测定按照中国药典转篮法测定氨茶碱溶出度。溶出介质系不同比例人工胃液与人工肠液的混合溶液2’,每小时取样10ml过滤,并按规定时间更换介质。介质温度3...  (本文共3页) 阅读全文>>

安徽医科大学
安徽医科大学

罗氟司特及其代谢物在中国健康志愿者的药动学和生物等效性研究

目的:开发并建立一个测定人血浆中罗氟司特及其活性代谢物罗氟司特N-氧化物浓度的HPLC-MS/MS检测法,并进行全面的方法学验证。评价中国健康志愿者口服罗氟司特片后的药动学及生物等效。方法:24名健康受试者按体重两两配对,随机分为2组,采用两周期双交叉给药设计(Two-period Crossover Design)。每次给药之间清洗2周。口服试验制剂0.5mg(T:0.5mg/片×1片)和参比制剂0.5mg(R:0.5mg/片×1片),每次服药后多点采集血样,用HPLC-MS/MS法测定血浆中原药罗氟司特(以下简称RFM)及主要活性代谢产物罗氟司特N-氧化物(以下简称RFN)浓度,将所测得的RFM及RFN血浆浓度-时间数据用DAS2.1.1软件进行分析(Cmax、Tmax取实测值,AUC采用梯形法求算。Cmax、AUC0-t、AUC0-∞在进行对数转换后,进行双交叉试验设计的方差分析,双向单侧t检验并计算90%可信区间,Tma...  (本文共107页) 本文目录 | 阅读全文>>