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注射用丹红(粉针剂)色谱指纹图谱研究

注射用丹红(粉针剂)由丹参和红花2味药材加工而成,具有活血化痕、通脉舒络的功能,用于疲血闭阻所致的胸痹及中风、冠心病和心绞痛等症〔’〕。为更加全面地控制注射用丹红(粉针剂)的质量并监控其生产的过程,以实现丹红制剂的质量和疗效的稳定,本文采用RP一HPLC法研究了注射用丹红(粉针剂)的色谱指纹图谱,该方法准确,重复性好,操作简便可行。1仪器与试药 Agilent noo系列高效液相色谱仪,包括在线脱气机,四元泵,自动进样仪,DAD检测器,AsilentChemstation化学工作站。 对照品原儿茶醛(nrotoeateehuie aldehyd。,0510一200004)、丹参素钠(sodium danshensu,1 10855-2(X) 304)、丹酚酸B(salvianolie acidB,1 1 1562-20()302)、经基红花黄色素A(hydroxys翻ower yellowA,111637一200301)均购于中...  (本文共4页) 阅读全文>>

沈阳药科大学
沈阳药科大学

注射用丹红(粉针剂)质量评价方法研究

注射用丹红(粉针剂)是由丹参和红花两味药材经过现代制剂工艺制成的中药注射剂,用于治疗冠心病和心绞痛等症。本研究建立了注射剂有效成分的HPLC含量测定方法,同时建立了药材、中间体和注射剂的HPLC色谱指纹图谱,系统地研究了注射用丹红(粉针剂)的质量评价方法。本研究首次建立了同时测定注射用丹红(粉针剂)中4种有效成分含量的HPLC法。采用Luna C_(18)柱(250mm×4.6mm,5μm),以0.05%磷酸水溶液和乙腈梯度洗脱,检测波长280nm,流速1.0mL·min~(-1),柱温30℃。对10批注射用丹红(粉针剂)中的有效成分丹参素、原儿茶醛、羟基红花黄色素A和丹酚酸B进行同时含量测定,其线性范围分别为56.3~338μg·mL~(-1)(r=0.9997),7.92~47.2μg·mL~(-1)(r=0.9996),16.4~98.2μg·mL~(-1)(r=0.9997)和32.0~193μg·mL~(-1)(r=0...  (本文共71页) 本文目录 | 阅读全文>>

《化工管理》2016年35期
化工管理

注射用粉针剂可见异物的探讨

1内包装材料对注射用粉针剂可见异物影响分析1.1内包材外包装的影响在注射用粉针剂生产过程中,如果出现内包装不严、破损或者是没有进行一定的控制措施等,都会增加异物(如纤维、颗粒)等掉入瓶中的风险,因此在生产过程中,相应的车间中必须设置独立的去处外包装和理瓶间,这样可以有效的避免去除纸箱外包装时掉入碎屑的现象的发生,为包装瓶的清洗提供保障。1.2瓶的影响分析现阶段,我国管制玻璃瓶和安瓿瓶属于低硼硅玻璃,如果放置药物呈酸性或者是碱性,长时间作用下,瓶就会出现脱片现象;瓶本身存在的问题,如毛口或者是裂纹等的存在都有可能造成灭菌后出现一定的玻璃屑或者是小玻点,从而导致注射用粉针剂中可能出现可见异物。1.3丁基胶塞的影响分析现阶段,丁基胶塞在应用越来越广泛,但是受到我国丁基胶塞生产工艺较少等的影响,无法结合制剂品要求进行生产,同时丁基胶塞在实际的应用过程中也存在着一定的问题,如在静电作用下可能带入微粒,或者是对丁基胶塞复溶时可能出现微观粒子...  (本文共1页) 阅读全文>>

《黑龙江医药》2014年06期
黑龙江医药

氯化钠注射液稀释粉针剂减轻肌注疼痛的效果及分析

肌肉注射是一种常用的药物注射治疗方法,指将药液通过注射器注入肌肉组织内,达到治病的目的。生理盐水是质量分数为0.9%氯化钠溶液,也就是0.9%氯化钠水溶液。因为它的渗透压值和正常人的血浆,组织液都是大致一样,所以用作粉针剂的稀释液行肌肉注射,降低组织受到刺激,减轻疼痛。既往我们常用无菌用水稀释粉针剂行肌肉注射,对机体组织刺激较大,患者感疼痛明显,增加了患者对肌肉注射的恐惧感。自2013年3月以来,我们用氯化钠注射液稀释粉针剂行肌肉注射与用灭菌用水稀释肌肉注射进行比较分析,取得了较好的临床效果。1资料与方法1.1一般资料将2013年3月~2013年10月在我科门诊注射室行粉针剂肌肉注射的患者入选992例,随机分成对照组和观察组,每组496例。年龄在18~68岁,其中男584例,女408例。均选用臀大肌进行肌肉注射,注射部位无硬结、疤痕,无感染等。注射定位方法为“十”字法和联线法。1.2方法取出患者的粉针剂经核对无误后,选用氯化钠注...  (本文共2页) 阅读全文>>

《黑龙江科技信息》2015年12期
黑龙江科技信息

粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素

粉针无菌分装是其由生产到销售过程的中间环节,在无菌分装的过程中,操作流程比较简单,而且不需要借助其他工具,但是需要保证分装环节的无菌性,要做好分装设备的消毒与杀菌工作。在分装的过程中,如果细菌等微生物进入粉针剂中,会对其造成污染,而且会影响其药效。分装需要按照一定流程顺序进行操作,否则其质量会大受影响,严重的话还可能造成医疗事故。1粉针无菌分装的环节粉针剂是一种常见的医疗试剂,其有着较多的优点,不但生产流程比较简单,而且储存与运输也比较方便。在粉针剂生产的过程中,分装质量对其药效有着较大的影响,工作人员必须保证粉针分装环境的无菌性,要做好消毒与杀菌工作,避免粉针剂受到污染。分装需要在无菌的环境下进行,这样也能保证粉针使用的安全性,下面笔者对粉针无菌分装的环节进行简单的介绍:首先,要准备好洗净的空瓶,在沥干水分后对其进行杀菌处理,然后备用。其次,准备好与空瓶配套的胶塞,然后对胶塞同样进行杀菌处理,避免其存在毒素,然后备用。第三,准...  (本文共1页) 阅读全文>>

《临床医学》2013年09期
临床医学

利福平粉针剂治疗淋巴结核局部的效果观察

淋巴结核是临床上最常见的肺外结核,其中又以颈淋巴结核最为常见,达到淋巴系统结核的80%~90%。根据患者的病情发展将淋巴结核分为结节型、脓肿型、浸润型和窦道型四种。最常用的方法为药物全身化疗,此外还包括手术治疗、中药治疗、免疫治疗及局部治疗等。笔者使用利福平粉针剂治疗淋巴结核局部患者35例,取得了满意的效果,现总结报告如下。1资料与方法1.1一般资料:70例患者均为我院2011年9月至2012年9月收治的颈淋巴结核患者,所有患者均符合淋巴结核的临床诊断标准,将所有患者随机分为观察组和对照组,每组35例。观察组男23例,女12例;年龄20~71岁,平均(36.52±8.24)岁;其中22例合并肺结核,11例合并胸膜炎,2例合并腹腔结核。对照组男24例,女11例;年龄19~72岁,平均(35.89±10.58)岁;其中21例合并肺结核,11例合并胸膜炎,3例合并腹腔结核。两组患者在性别、年龄、合并症等方面比较差异无统计学意义(P0....  (本文共2页) 阅读全文>>

《医药工程设计》2009年03期
医药工程设计

高速无菌粉针剂生产线

江苏永和制药机械有限公司通过市场调研,发现国内制药企业的高速粉针剂生产线均为进口产品,为了能替代进口产品,公司推出了高速无菌粉针剂生产线。生产线参照cGMP的要求进行设计,同时在消化吸收国外同类产品先进技术的基础上,结合国内的实际情况开发而成。该生产线适用于5~50ml玻璃瓶的粉剂连续分装,生产能力为400瓶/min,总功率为74kW。整线由LXP型链式多功位清洗机、KSM型玻璃瓶隧道式灭菌干燥机及QFZ型全自动气流式微孔分装机组成。生产线的工作原理为:粉针瓶首先进入清洗机输送带,经输送带带动进入分瓶轨道,瓶子经分瓶后进入上瓶等候区,后用拨杆将瓶子依次送入瓶套模具,瓶子在瓶套模具中,瓶口朝下后依次进入到八组水气冲洗工位,进行水、气循环交替冲洗,最后经气冲洗后瓶子运行到出瓶工位,由顶杆将出瓶工位的瓶子推入出瓶通道,后出瓶通道翻转将瓶子送入干燥机进瓶区的隧道传送带,瓶子经预热、加热、冷却三个层流区域进行干热式消毒和灭菌的连续生产,加...  (本文共1页) 阅读全文>>