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美国药典ⅩⅪ版片剂含量均匀度检验方案的统计特性分析

片剂含量均匀度(eontent uniformity of tablets)检验在USp XVll版中首次有规定,至今已成为片剂的重要质量指标之一,在保证用药安全、有效上起着重要作用。USP从XVH版到XX版“’采用的均为计数型二次抽样检验方案,而现行的USP XXI版‘“’采用了计量一计数混合型二次抽样检验方案,即在USP XX版基础上,增加了一个计量参数一一相对标谁偏差RsD*巾。 USP XXI版片剂含量均匀度检验方案规定为:抽取30片作为样本,对其中10片逐片分析。如果含量均在标示量的85~115%范围内,并且RSD簇6 .0,则该批片剂合格,如果有一片含量超出标示量的85~1巧%而没有超出标示量的75~125%范围,或RSD6 .0,或两条件同时满足,则分析所余的20片。如果30片中至多有一片含量超出标示量的85~115%而没有超出标示量的75~125%,并且RSD(7 .8,则该批合格。其它情况下该批不合格。 在工业...  (本文共5页) 阅读全文>>

《山东医学院学报》1985年02期
山东医学院学报

地高辛片剂溶出速率与生物利用度

地高辛(异经基洋地黄毒试)是临床仁广泛用于治疗心功能不全的重要药物,其治疗量与中毒量较接近,;铰其片剂含量对于临床疗效有重大影响‘·“,片剂的生物利用度与体外溶出速率的研究已成为当前国内、外探讨的课题3。美国药典20版4与英国药典198。版“等均已分别对该品的溶出速率作了规定。我们参阅文献“,7,用健康家兔为实验对象,测定单剂量口服后的血清药浓度,采用放射免疫分析法测定了四种国产地高辛片的生物利用度以及有关动力学参数,并通过体外溶出速率的测定,观察体内生物利用度与体外溶出速率的相关性,为其设计合理处方和质童控制提供依据。 材料与方法 一、实验材料 1.试剂:’25)一地高辛放射免疫分析试剂盒(北京化工厂提供);地高辛纯况,(山东新华制药厂提供)。 2.仪器:80一l型药物释放度测定仪(武进精密仪器厂);1901型Y能谱仪与FT一603井型丫闪烁探头(国营261厂)多LXJ一亚型离心沉淀机;电水浴;电磁搅拌机。 3.样品:选用四种...  (本文共7页) 阅读全文>>

《医药工程设计》1985年01期
医药工程设计

片剂生产中防治粉尘的几项措施

在片剂生产过程中,很多环节容易产生粉尘,影响药品质量,污染环境。因此,怎样避免或减少粉尘产生是国内外片剂生产中的一个主要问题。对于这个问题,各片剂厂虽做了不少工作,但都不够理想。我们结合项目设计对防治粉尘方面采取了一些措施,运行结果良好。 一、辅料加工 辅料(也包括部分主料)的加工,主要是粉碎和过筛。这两道工序,国外的片剂厂中是没有的,他们对进厂的原辅料有严格的要求,也就不存在这两道工序所带来的粉尘问题。但在国内是办不到的。因此,无论是老厂改造还是新建厂,只能在设备选型和车间┌──┐ ┌──┬───┐│撇立│ │/ │/ │├──┤ │i笙 │月目 ││折 │ └──┴───┘│ │ ┌────┬─┐│ │ │X │ │├──┼─┴────┴─┤│! │┌〗~%──┐ ││l │酬工 │ ││ │├────┤ ││ ││乃O │ │└──┴┴────┴──┘布置上想办法,而很多片剂厂所选用的设备不仅嗓音大,而且粉尘飞扬严重,工人...  (本文共3页) 阅读全文>>

《中国继续医学教育》2017年02期
中国继续医学教育

住院药房全自动片剂摆药机的应用分析

错的原因。Analysis and Application of Hospital Pharmacy AutomaticTablet Dispensing Machine随着医学技术的发展,全自动摆药机在药房中的使用逐渐广泛,该仪器可根据医院信息系统的医嘱信息,将口服药物一次量自动分装于同一个药袋[1]。为了研究住院药房全自动片剂摆药机的使用情况,对本院的全自动摆药机进行了观察研究,现将结果进行报告。1仪器简介1.1设备组成仪器的组成部件主要包括:双重滚筒旋转式药柜、触摸显示屏、DTA药槽、打印包装。其中双重滚筒旋转式药柜主要用来存放药品,内置储药盒有四种型号,分别为L、LM、M和SS。其中胶囊和体积较大的片剂主要存放于L和LM型储药盒,常用药存放于M型储药盒,该药盒内置自动切刀的半片药盒,不常用或体积较小的药片置于SS型储药盒[2]。1.2系统组成该仪器配备HIS和JSD两种系统,其中JSD主要用于接收HIS传递的数据信息,并...  (本文共3页) 阅读全文>>

《中国卫生标准管理》2015年30期
中国卫生标准管理

全自动单剂量片剂分包机的应用及管理探讨

经过药学部的认真论证及院领导的集体决策,2014年我科引进了YS-CS-400FDSⅡ(汤山)全自动片剂分包机,经过与信息科HIS系统对接及摆药室人员的培训,于2015年3月中旬正式运行。现已运行近7个月。通过这段时间的使用,积累了一定的经验,发现了一定的问题,现做以下总结。1开关机流程及管理1.1开机流程插入电源;启动不间断电源(按住“开键”至“功能键”指示灯闪烁);打开包药机下部送药口;将总开关上推至“ON”位置,双击联机电脑中桌面“JSD.NET”图标;启动摆药软件程序(电脑窗口显示四个程序启动,分别是摆药机控制、片剂中央处理、摆药进度监测、网关)。1.2关机流程单击以上所述的窗口的工具栏“JSD.NET”中的“结束”;显示确认信息后,点击“OK”;等电脑屏上部提示消失后,点击“开始”中选择“关闭计算机”,点击“关闭”;然后关闭不间断电源和总开关。每日开关机四次,设立登记本,记录签字。2摆药流程及管理2.1摆药流程(1)启...  (本文共2页) 阅读全文>>

《上海医药》2003年10期
上海医药

片剂技术进展

由于新技术的发展,片剂作为一种剂型从来没有像今天这样引人注目。制药厂通过调整色泽、味道和其它辅料组分制作出各种不同的片剂,竞相推出完美的产品。如果能做到低成本,且又难以仿冒,那就更好了。1外观设计便于识别防止仿冒 现在不仅可从外包装,而且能通过检验片剂本身来识别品牌。因为一种品牌的片剂产品有特定的外观:形状、大小、颜色乃至光泽。换言之,奇特的形状、得体的尺寸、诱人或恰到好处的色泽可以塑造一种片剂产品的形象。 由于法规限制日趋严格,如今可被用于片剂生产的色素比以往要少。然而片剂品种却在大量增加,要求它易识别,必须在外观上下功夫。对一种片剂的颜色选择得当,还有助于发挥其药理作用。这种影响力在抗抑郁剂、抗高血压药物、镇痛药等的口服制剂方面已被充分证实。许多研究表明人们对颜色的反应:譬如在一般情况下你决不会去服用一种红色的安眠药,因为这种颜色对人有兴奋刺激作用。同样道理,镇痛药通常为白色的,因为白色是纯洁的象征。一般认为蓝色、绿色和淡紫...  (本文共2页) 阅读全文>>