分享到:

美国药典ⅩⅪ版片剂含量均匀度检验方案的统计特性分析

片剂含量均匀度(eontent uniformity of tablets)检验在USp XVll版中首次有规定,至今已成为片剂的重要质量指标之一,在保证用药安全、有效上起着重要作用。USP从XVH版到XX版“’采用的均为计数型二次抽样检验方案,而现行的USP XXI版‘“’采用了计量一计数混合型二次抽样检验方案,即在USP XX版基础上,增加了一个计量参数一一相对标谁偏差RsD*巾。 USP XXI版片剂含量均匀度检验方案规定为:抽取30片作为样本,对其中10片逐片分析。如果含量均在标示量的85~115%范围内,并且RSD簇6 .0,则该批片剂合格,如果有一片含量超出标示量的85~1巧%而没有超出标示量的75~125%范围,或RSD6 .0,或两条件同时满足,则分析所余的20片。如果30片中至多有一片含量超出标示量的85~115%而没有超出标示量的75~125%,并且RSD(7 .8,则该批合格。其它情况下该批不合格。 在工业...  (本文共5页) 阅读全文>>

《中药通报》1988年02期
中药通报

中成药剂量单位含量均匀度测定

含量均匀是制剂的基本质量要求之一。对口服固体制剂,长期以来是用检查重量差异加以控制。但实践中发现它存在缺陷,所以在六十年代引人了含量均匀度的质量要求。在美国药典(1985版)中,对一些天然药物制剂如蛇根罗芙木片、番泻总贰片、颠茄浸膏片,也要求检查含量均匀度。但国内对中成药的有关研究,尚较少见。 本文考察了12个省、市,15个生产厂的25个蜜丸与散剂的含量均匀度,结果表明,尚需努力提高质量。 实验与结果 一、测定方法 1.重量差异按中国药典(1985年版)一部检查并判定。 2.散剂均匀度按中国药典(1985年版)一部附录中“散剂”项下,“均匀度”检查方法用肉眼检视。 3.六味地黄丸的含量均匀度测定逐丸按中国药典(1985年版)一部中,六味地黄丸含量测定项下牡丹皮测定方法测定。 4.牛黄清心丸的含量均匀度测定气相色谱法(方法由本所顾民心同志提供)。 标准溶液制备:取天然冰片的Zmg/ml苯溶液,为外标用。 精密称取牛黄清心丸39置圆...  (本文共4页) 阅读全文>>

《医药工业》1988年11期
医药工业

氯霉素片和甲氧普胺片的含量均匀度

目前,固体制剂含量均匀性已引起国内外药学界重视。中国药典1985年版己规定了片剂、胶囊、注射用无菌固体、注射液、膜剂等肠种化学药物制剂的含量均匀度标准。USPXX版规定对所有糖衣片和标示量为50 mg及以下的素片进行含量均匀度试验。USPX Xl版扩大了范围,并将计量抽检与计数抽检相结合。除规定极限值外,另规定了相对标准偏差(变...  (本文共3页) 阅读全文>>

《药学学报》1989年09期
药学学报

减免随机性方法误差对含量均匀度检查的影响

在固体制剂的含量均匀度检查中,各国药典长期采用以样本中废品个数为制定标准的计数型检查方案。Flann‘”早已从理论上指出含量均匀度计量型检查方案的优越性。1984年,钟大放等(名’以统计理论为指导而从国产片剂批单位制剂含量分布类型的实际出发,首次设计出一个可作为固体制剂(主要是片剂,以下简称制剂)含量均匀度检查通则的计量型新方案.陶巧凤等(3)分析了USP XXI和USP XX含量均匀度检查法的统计特性,指出计量型检查法取代计数型检查法的必然性。概括起来,这个必然性是由计量型检查法的三个优点产生的:1.对测定数据所提供的关于制剂批含量均匀度的信息利用得充分,因而效率高,即在化验工作量相同的条件下判定准确度高或在判定准确度相同的条件下化验工作量小;2.使用灵活,可根据保亚用药安全、有效的需要和制剂生产的技术水平细致地调整参数;3.可减免随机性方法误差,增大制剂批的接受概率,从而减少生产厂不应有的损失。前两个优点已在理论上和实践上得...  (本文共5页) 阅读全文>>

《现代应用药学》1989年04期
现代应用药学

微机在药剂含量均匀度测定中的应用

中国药典收载的胶囊剂、注射用无菌粉末的装量差异拉查,片剂、栓剂、滴丸剂的重量差异检查,都是用物理方法称重恻定其重量差异来控制药物制剂含量均匀度的。测定方法简单但计算颇繁。若应用电子计算机进行处理则非常简便。本文介绍一种药物制剂均匀度检查的BAsIC程序,一它可直接应用子夏普PC一1500、卡西欧PB,700和I。、,,,,八,砒、千。。二二、已、、。、,二BM555o等微机。启动程序后依次输入药剂代号(胶囊剂与粉针剂为1,片剂、栓剂和滴丸为2)、供试品名称、批号、检查粒(瓶)数、差异限度标准[‘l(见表2)及称量数据(x:)后,计算机即打印输出列有品名、批号、差异限度(D)、、检查粒(瓶)数(N)、平均重量(M)、标准差(S)、允许重量范围、变异系数(CV)和结论的报告。本程序也适用于USP用化学方法测定含量均匀度[z]的数据处理。 一、运算公式才始运算图1平均重量(M)=习x:/N标准差(S)=变异系数‘cV,=最“””“二、...  (本文共2页) 阅读全文>>

《中国药剂学杂志(网络版)》2008年03期
中国药剂学杂志(网络版)

溶剂分散法改善碘化钾含量均匀度的工艺考察

碘的主要生理功能是参与甲状腺的构成,为人体不可缺少的元素之一。一般认为成人每天从水、食物和食盐中摄入碘100~200μg即能满足当天的生理需要。碘通常以碘化钾的形式加入食盐或维生素类保健食品中,用于满足碘缺乏人群的需求[1]。碘的添加量很少,如何保证碘在制剂中的均匀性及含量测定时的准确度是值得关注的问题。碘在多维混粉制剂中以碘化钾的形式存在,含量很低,每粒含碘化钾仅为33μg,给测定带来困难。目前,测定碘的方法主要有滴定法、色谱法、分光光度法、原子吸收光谱法、电化学分析法等。离子选择性电极法作为电化学分析法的一种具有灵敏度高、选择性好、操作简单、利于自动化连续分析等优点被广泛应用[2-5]。作者采用溶剂分散法制备了含有微量碘化钾的多维混粉,利用碘离子选择性电极,采用直接电势法,通过测定电势,由标准曲线方程求得多维混粉中微量碘的质量浓度,通过碘化钾含量均匀度来评价制备工艺的优劣。1仪器与材料pHS-3C酸度计(上海伟业仪器厂),P...  (本文共5页) 阅读全文>>