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中药补充检验方法的研究与应用概况

由于历史的原因以及自身的特殊性,中药的质量问题一直是药品监管中遇到的主要难题之一。我国幅员辽阔、物种丰富,中国自古以来就存在同名异物和同物异名现象而导致中药品名混乱;由于中药材同时具有药品与农副产品的双重属性,使其生产、经营秩序未能完全规范。特别是随着社会的发展,对中药需求量的增加,而资源则日渐缺乏导致价格上涨,造假制劣屡见不鲜,按照现行国家药品标准的检验项目和检验方法无法监控。因此,广大药检工作者按照《药品管理法》及有关法规,针对中药掺杂使假、非法添加现象研究开发了许多补充检验方法,为查处和打击中药造假违法行为提供了有力的技术武器。为此,本文对近10年来中药补充检验方法的研究与应用情况作一综述。1中药补充检验方法的法律地位国家药品标准是对正常生产的药品质量的控制标准,《药品管理法》第48条规定“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”按假药论处。药品补充检验方法是对掺杂、掺假药...  (本文共2页) 阅读全文>>

《健康之路》2016年08期
健康之路

药品质量检验方法及其评价分析

药品是以人为使用对象,主要目的是预防、治疗和诊断疾病,调节生差不齐,整体水平下滑,造成严重的医药危机。目前我国的药品质量检理机,用于规定适用症、用法和用量要求的物质,药品的使用方法、数量、验检测主要是药物质量检验审核和上市药品质量检测评价,对药品质量时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果,误用不仅不能“治病”,的研究内容有药品市场应用的效率效应、适用范围需求和影响药物临床还可能“致病”,甚至危及生命安全,与人身安全直接关联[1]。因此,许多药品需要在医生的指导下使用,患者无法辨认其内在质量,患者不能选择决定。药品质量是指能满足规定要求的需要的特征总和,具有有效疗效因素等。总体缺乏有效的管理机制,对市场药品的约束力有待提高,需要加强药品质量检测检验和评价分析,才能进一步规范市场,提高药品质量安全管理。性,安全性,稳定性,均一性,经济性等属性,药品需要质量检测才能投入2提高药品质量和评价分析市场使用。加强药品质量检验与提高药品质量...  (本文共2页) 阅读全文>>

《科学中国人》2017年06期
科学中国人

浅谈对产品质量计量检验方法的思考

产品质量(Quality)是指在商品经济范畴内,生产企业根据相关的标准,对产品进行规划、设计、制造、检测、计量、运输、储存、销售、售后服务、生态回收等全程的必要的信息披露。质量概念可以分为三种表达方式:第一种是符合性质量概念:以"符合"现行相关的质量标准的程度作为衡量依据;第二是适用性的质量概念即:以符合顾客需要程度作为衡量依据;第三种是广义质量概念即:质量是一组固有特性满足要求的程度。狭义的产品质量概念指的是有形制成品(如笔、水杯等)。广义的产品质量概念指的是硬件、服务(如快递、旅游活动等)、软件(如电子游戏、字典等)、流程性材料(如食用油、煤炭等)。一、产品质量计量检验对产品的质量检验是对各种科学的计量检验方法及试验方法的运用,是某种产品的各方面的特性得到检验,从而得到这种产品的质量特性,最终对这种产品的质量得到确定,作为一种专业性较强的工作,产品质量计量检验是否准确直接关系到社会的发展和人民生活水平的提高。确定每一种产品的...  (本文共1页) 阅读全文>>

《家庭医药.就医选药》2016年07期
家庭医药.就医选药

3种检验方法对阴道细菌检验的结果对比研究

作为妇科常见、多发的疾病之一,阴道炎不仅发病率高,而且受到细菌感染初期不易发觉,常常会因患者的忽视而引发急慢性盆腔炎甚至异位妊娠等严重病症,严重威胁着女性患者的健康安全[1]。近些年,随着医学技术的飞速发展,检验技术也发生了质的飞跃,检验女性阴道细菌感染的方法也越来越多,但是不同检验方法的诊断率如何,对患者的预后有何影响,又成为医学界亟待解决的重大问题之一。为此,本研究旨在临床诊断阴道细菌的过程中,应用3种检验方法的诊断价值,为临床妇科诊断奠定基础,以下是详细报道。1资料和方法1.1临床资料自2014年6月-2015年6月我院收治了的阴道细菌感染患者,随机抽取60例作为本研究对象。年龄:以18岁为患者的最小年龄,55岁为患者的最大年龄,以(28.12±9.76)岁为平均年龄;性生活史:有;39例,无;21例。1.2方法1.2.1采集标本:患者行截石位,通过无菌阴道镜将宫颈暴露出来,采用无菌棉签沾取阴道后穹窿处的分泌物,然后将其置...  (本文共1页) 阅读全文>>

《中国药事》2014年06期
中国药事

国家药品补充检验方法管理工作的现状与思考

当前,国内外生产、销售假劣药品的现象日趋严重,随着科技发展,传统假药(以非药品冒充药品、以低价药品冒充高价药品)越来越少,取而代之的是“高科技”假药,主要表现为:①“符合”药典标准的假药;②以应对药典检查为目标,在中成药中添加化学成分的制假;③以基层监督检验机构难以开展检验的品种制假。《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称“药品管理法实施条例”)第五十八条规定:对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验[1],并作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。因此,药品补充检验方法对于我国药品质量安全的监管具有重要意义。1药品补充检验方法概况1.1我国药品补充检验方法和检验项目的起草及审批情况为贯彻《药品管理法实施条例》,2003年国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)发布了《关于报请批准用补充检验方法和项目进行药品检验有关问题的通知》[2](国药...  (本文共4页) 阅读全文>>

《中国药事》2011年05期
中国药事

建立高效运行的补充检验方法批复体系之我见

一般来说,药品标准中的规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(简称GMP)[1]的产品而言的,违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合药品质量标准或按照质量标准没有检出添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。当前,对添加物质或相关杂质针对性的、专属性的检验仍不可避免,而且常常作为鉴定和处罚的重要依据。这就引出了这类检验依据的权威性和法定性问题。为此,2002年国务院发布的《药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)设立了补充检验方法和项目[2]。2006年国家食品药品监督管理局在《药品质量抽查检验管理规定》(以下简称《抽验规定》)中明确了补充检验方法从起草到批复各环节的程序[3]。然而在实际运行过程中,批复流程时间长、效率低,为此本文对怎样建立高效的补充检验方法批复体系提出一些建议。1补充检验方法概述药品掺假掺伪手段已经由过去的低层次、低水平,渐渐演变为采用针对性的技术手段。违法者经常钻药品标准的空子,在符合标准...  (本文共2页) 阅读全文>>