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三交叉试验设计考察头孢克肟不同制剂生物等效性

心10min,取上清液进样40拼L。1 .3.4标准曲线绘制:取400mg·L’的头饱克肪标准溶液20如L,加人空白血浆19.8mL,振荡混匀,即得浓度为4mg·L一‘的含药血浆,用空白血浆依次对半稀释,得2.0、1.0、0.5、0.25、0.125mg·L‘的系列浓度。按“1.3.3’’项下方法处理后进样分析,以头抱克肪峰面积(Y)对浓度(C)进行线性回归,得标准曲线回归方程Y~23 .530 ZC+0 .6436(r=0 .9999)。本试验的线性检测范围为0.125一4mg·L’,最低检测浓度为0·125mg·LI。1.3.5回收率及精密度试验:配制2.0、1.。、0.25mg·L’系列浓度的样品,按“1.3.3’’项下方法处理后进样,由标准曲线求出各样品的浓度,各点浓度测定5次,将求得的浓度与己知加入浓度相比,计算血样中头抱克肠的相对回收率。配制2.0、1.0、0.25mg·L’系列浓度的样品,按“1.3.3’’项下方法...  (本文共3页) 阅读全文>>

《安徽医药》2007年07期
安徽医药

生物等效性研究现状概述

生物等效性[1](b ioequ ivalence)是指同一种药物的不同制剂在相同实验条件下,给予相同的剂量,其吸收速度和程度没有明显差异。生物等效性试验在新药开发和新药评价过程中发挥着非常重要的作用。在开发已经临床试验证实疗效和安全性的已上市药物的新剂型、证明新剂型与原剂型是否生物等效;在创新药专利过期后,开发其仿制药物,证明仿制药物与创新药物是否具有等同的有效性和安全性;另外,在新药获准上市后其制剂包括处方和工艺又经过大幅度改变情况下,在所有这些情况下,通常均不需要重复临床试验去确认试验制剂的安全性和有效性,只需进行生物等效性试验,通过比较受试药品与参比药品药动学参数的等同性,推断两种药品将产生类似的治疗效果。生物等效性研究的目标是要证实等量同种药物的两种制剂生物利用度完全相同,最终使得在替换使用相关的两种制剂时具有相同的有效性和安全性。本文针对生物等效性研究中设计与统计和一些有待解决的问题作简要概述。1生物等效性的分类从等...  (本文共4页) 阅读全文>>

《中国临床药理学与治疗学》2007年08期
中国临床药理学与治疗学

浅谈高变异药物的生物等效性研究

生物等效性研究一般选择18~24例健康受试者,采用交叉试验设计,用生物利用度研究的方法,以单次服药后的两种药物AUC、Cmax参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异,目的是考察制剂的质量和临床应用的可替换性。其统计分析过程是:先对受试者服用受试制剂和参比制剂后的两种药物AUC、Cmax等参数经对数转换,后以方差分析(ANOVA)进行显著性检验,最后用其平均值(应为几何平均值)进行双单侧t检验和计算90%置信区间来评价和判断制剂间的生物等效性。目前我国采用的平均等效性判断标准为:受试制剂与参比制剂AUC0→t平均值之比的90%置信区间应在80%~125%范围,受试制剂与参比制剂Cmax平均值之比的90%置信区间应在70%~143%范围[1],其中后者较FDA现行的80%~125%[2]和欧洲医药评价署(EMEA)现行高变异药物的75%~133%[3]标准均更为...  (本文共4页) 阅读全文>>

《中国临床药理学与治疗学》2007年10期
中国临床药理学与治疗学

生物等效性与治疗等效性的现代思考

生物等效性与...  (本文共1页) 阅读全文>>

《药学服务与研究》2007年06期
药学服务与研究

异维A酸胶丸在健康人体的生物等效性研究

异维A酸(isotretinoin)临床上用于治疗严重的囊肿型痤疮、银屑病、尖锐湿疣及某些角质化性皮肤病[1,2]。有关异维A酸浓度测定方法主要有紫外分光光度法[3]和HPLC法[4,5]。本实验采用一步液液萃取法简化了血浆前处理步骤,并采用RP-HPLC法测定两种异维A酸胶丸在血浆中的浓度;采用双周期交叉试验设计对两种胶丸的药动学参数进行比较,以评价两种制剂的生物等效性,为临床应用提供参考。1材料和方法1.1药品和试剂受试制剂:异维A酸胶丸(上海东海制药厂,10 mg/粒,批号020716);参比制剂:异维A酸胶丸(商品名泰尔丝,10 mg/粒,上海延安万象药业股份有限公司,批号031001);异维A酸对照品(上海东海制药厂提供,纯度99%);内标丹参酮ⅡA对照品(中国药品生物制品检定所)。甲醇(色谱纯,Fisher公司);乙酸铵、冰乙酸和乙醚(分析纯,中国医药集团上海化学试剂有限公司);正己烷(分析纯,上海试剂一厂);水为娃...  (本文共3页) 阅读全文>>

《中国新药杂志》2017年15期
中国新药杂志

美国FDA仿制药生物等效性研究管理与启示

我国仿制药的质量和安全有效性一直是监管重点,为解决仿制药与原研药之间的差距问题而提出的“仿制药一致性评价”正如火如荼的进行中,同时明确了仿制药体内生物等效是判断仿制药与原研药质量和疗效一致的金标准。生物等效性(bioequiva-lence,BE)是指,在相似的试验条件及合理试验设计前提下,给予相同剂量的药物等效体或替代体,其活性成分或活性基团在药物作用部位的吸收速度和程度不存在显著差异[1]。BE的作用是证实等量同种药物的2种制剂生物利用度完全相同,最终使得在替换使用相关的2种制剂时,具有相同的有效性和安全性[2]。目前国际公认BE研究是证明仿制药与原研药生物等效的金标准,本研究针对FDA仿制药BE研究管理的发展情况、当前BE研究指南体系进行分析介绍,为我国仿制药BE研究管理发展提供借鉴。1 FDA仿制药生物等效性研究管理发展情况1.1 BE的起源FDA对仿制药生物等效性关注起源于其对药品有效性的关注,可追溯到1962年FDA...  (本文共7页) 阅读全文>>