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国产氨氯吡咪片的相对生物利用度及其生物等效性评价

国产氨氯吡咪片的相对生物利用度及其生物等效性评价柳晓泉,黄圣凯(中国药科大学药物代谢研究中心,南京210009)摘要6名健康志愿者随机交叉po单剂量10mg氨氯吡咪国产或进口片。利用HPLC测得血浆中药物浓度分别在3.12±0.50和3.07±0.71h达到峰值25.4±5.3和21.8±8.9ng/ml。血药浓度-时间曲线下面积分别为253±66和226±56ng·h/ml。药-时曲线符合一级吸收的单室模型,国产氨氯吡咪片的相对生物利用度F为1.14±0.34,经统计分析两种制剂具有生物等效性。关键词氨氯吡咪;生物利用度;高效液相色谱法氨氯吡咪(amiloride)是一种保钾排钠的利尿药,具有利尿降压作用,临床上用于肝腹水,心衰及高血压病人的利尿[1-3]。本文采用高效液相色谱法[4]测定了6名健康志愿者po氨氯吡咪片后的经时过程的血药浓度,并计算出血药浓度-时间曲线下面积(AUC),相对生物利用度,以及有关的药动学参数,同时...  (本文共3页) 阅读全文>>

《中国药学杂志》2000年02期
中国药学杂志

4种市售尼莫地平口服片剂的相对生物利用度及生物等效性评价

二氢吡啶类钙拮抗剂尼莫地平对脑血管的作用优于外周作用,可抑制蛛网膜下腔出血引起的脑血管痉挛,用于脑梗塞等缺血性中风、偏头痛、高血压合并脑血管等疾病的治疗[1]。鉴于尼莫地平的脂溶性,采用特殊工艺使其在体内易于溶解吸收是制剂的基础。本实验选择12名健康受试者,口服采用固体分散技术生产的3种国产尼莫地平片与德国拜尔药厂生产的尼莫通片,对其相对生物利用度及生物等效性进行了比较研究。1 材料和方法1.1 受试对象选择12名男性健康受试者,年龄(26.9±6.29)岁,体重(66.0±5.75)kg。试验前,体检包括心电图,血压,血尿常规,肝肾功能等,结果均为正常;且在服药前两周内和实验期间禁服任何药物。所有受试者均签署了知情同意书。1.2 药品与给药方案所选市售药品分别为A:进口尼莫通片剂(30mg,德国Bayer公司,批号:BBBZA2);B:尼莫地平片剂(20mg,Cl药厂,批号:970521);C:尼莫地平片剂(20mg,C2药厂...  (本文共3页) 阅读全文>>

《中国医药工业杂志》1999年08期
中国医药工业杂志

三种国产尼莫地平片剂的相对生物利用度研究

尼莫地平(nimodipine,1)为双氢吡啶类钙离子拮抗剂,临床上主要用于脑血管疾病,也用于老人记忆减退及预防老年性痴呆[1]。1是一种难溶性药物,口服生物利用度直接影响其临床疗效的发挥[2]。为保证疗效,我们参考文献[3],建立了灵敏、准确、专一的HPLC法测定血药浓度,对3种国产1片剂相对生物利用度进行了研究,现报告如下。1 材料与方法1.1 药品、试剂与仪器1片剂:A(上海A制药有限公司,用固态溶液技术开发,规格30mg/片,批号970701),B(杭州B药业有限公司,规格20mg/片,批号970503),C(天津C药厂,规格20mg/片,批号970815)。1标准品(山东新华制药厂),内标物:氯氮平(上海第十五制药厂)。Waters高效液相色谱仪,配有510型恒流泵、486型UV检测器、PCM、TCM、Millennium2010色谱管理系统,DEC微机,XW-80A型旋涡混合器(上海医科大学仪器厂),800型离心沉淀...  (本文共3页) 阅读全文>>

《中国药学杂志》2000年03期
中国药学杂志

健康人口服羟乙膦酸钠胶囊剂的相对生物利用度试验

羟乙膦酸钠 (disodiumetidronate)是一新型的防治骨质疏松症的药物。目前 ,国外报道的血药浓度测试方法多采用同位素标记法[1~ 2 ] ,我们参考S .Bisaz报道的方法[2 ] ,经改进去除了同位素标记步骤 ,并采用钼蓝 乙酸丁酯萃取比色法[3~ 4 ] 测定 8名健康志愿者口服羟乙膦酸钠胶囊剂和片剂的血药浓度 ,并计算出有关的药动学参数。同时根据测得的AUC经统计分析 ,以评价这两种制剂的生物等效性 ,为该药临床应用的有效性和安全性提供依据。1 材料与方法1.1 药品与试剂试验药品 :羟乙膦酸钠胶囊剂 (2 0 0mg/粒 ,浙江海门制药厂提供 ,批号 96 0 72 4 ) ;对照药品羟乙膦酸钠片剂 (2 0 0mg·片 - 1,成都化学制药厂生产 ,批号 96 0 50 1) ;羟乙膦酸钠标准品 (浙江海门制药厂 ,含量 99.52 % )。钼锑贮存液 :取分析纯浓硫酸 90 .5ml,缓缓加入约 2...  (本文共3页) 阅读全文>>

《中国新药与临床杂志》2004年07期
中国新药与临床杂志

国产与进口替扎尼定片人体药动学和相对生物利用度比较

替扎尼定 (tizanidine)是AthenaNeurosiences公司研制开发的新一类肌肉松弛药 ,于 1996年获美国FDA批准上市。替扎尼定为中枢肾上腺素α2 受体激动剂 ,具有抗脊髓灰质损伤或多发性硬化等疾病引起的肌张力升高作用 ,同时具有镇痛和解痉作用[1] 。作者未见国内对替扎尼定药动学及生物利用度研究的报道。本研究以雷尼替丁为内标 ,以高效液相色谱 (HPLC)法测定人血浆中替扎尼定浓度 ,并对健康人体单剂口服国产或进口替扎尼定片4mg后的药动学和生物利用度进行了研究 ,现报道如下。材料与方法药品与试剂 盐酸替扎尼定标准品 (简称TZND) ,批号 0 0 110 5 ,纯度 99.9% ;国产盐酸替扎尼定片(简称TZNDG ,重庆凯林制药有限公司 ,批准文号 :国家准字H2 0 0 4 183) ,每片 4mg ,批号 0 0 10 2 3,含量10 0 .3% ;进口盐酸替扎尼定片 (商品名Sirdalud...  (本文共3页) 阅读全文>>

《中国药学杂志》1960年60期
中国药学杂志

国产丹丙嗪片的相对生物利用度及生物等效性评价

国产丙嗪片的相对生物利用度及生物等效性评价李俊汤晓林金涌徐叔云(合肥230032安徽医科大学临床药理研究所)摘要目的:了解国产丙嗪片的相对生物利用度,评价其生物等效性。方法:8名健康志愿者随机分成2组,每组4人分别口服单剂量800mg国产或进口丙嗪片,半月后再交叉服药,采用高效液相色谱法检测血浆中的血药浓度。其生物等效性采用三因素方差和双单侧检验法分析。结果:口服国产或进口丙嗪后,血浆中药物浓度分别在9.09±4.91和3.02±1.26h,达峰值62.76±9.12和69.84±8.33mg/L,血药浓度曲线下面积分别为4886.66±892.87和4530.03±480.27(mgh)/L,其相对生物利用度为107.9%。结论:国产与进口丙嗪片具有生物等效性。关键词丙嗪;生物利用度;高效液相色谱法Relativebioavailabilityandbioequivalenceevaluationofdomesti...  (本文共3页) 阅读全文>>