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中药新药注册申请过程中药学研究如何适应“以临床价值为导向的药物创新”要求

2015年8月9日国务院颁布了"国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见"(国发〔2015〕44号),为鼓励研究和创制新药,确立了"以临床价值为导向的药物创新"方向。国家食品药品监督管理总局随之于2015年11月11日颁布了"关于药品注册审评审批若干政策的公告"(2015年第230号),明确"对新药的临床试验申请,实行一次性批准,不再采取分期申报、分期审评审批的方式;申报临床试验的新药重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制,保障受试者的安全"。据此,新药注册的评价思路和形式也发生了较大的调整,如药学研究中关于工艺合理性问题、工艺规模是否能反映工艺稳定性  (本文共6页) 阅读全文>>

《中国医药工业杂志》2017年01期
中国医药工业杂志

2010~2015年我国中药新药注册申报审批情况分析

中药新药研发一直是以高投入、高风险著称。本论文通过对2010~2015年间我国中药新药注册申报获批品种数量、分类、品种剂型进行系统地对比...  (本文共5页) 阅读全文>>

《时珍国医国药》2017年09期
时珍国医国药

中药新药注册申请未获批准原因分析

目的找出近年来我国中药新药注册申请不被批准的具体原因。方法主要通过查阅有关中药新药注册审批方面的研究论文、报道,对导致中药新药品种未获得批准的具体原因进行分析、归纳、分类整理。结果与结论通过分...  (本文共2页) 阅读全文>>

《医药工程设计》2004年03期
医药工程设计

2003年我国审批新药注册申请近7000份

国家食品药品监督管理局公布的最新统计显示,2 0 0 3年,我国共审批新药注册申请近70 0 0份。据了解,去年国家食品...  (本文共1页) 阅读全文>>

《中国药学杂志》2017年17期
中国药学杂志

药品专利审查引入新药注册审查思路的可行性研究

目的证成药品专利审查引入新药注册审查思路的可行性,构建药品专利审查与新药注册审查的衔接模式,以促进专利药品的上市、增加社会公众用药选择。方法对专利授权之"新颖性"、"创造性"、"实用性"审查标准与新药注册之"安全性...  (本文共6页) 阅读全文>>

《中国新药杂志》2014年24期
中国新药杂志

近年我国中药新药注册申请情况分析

介绍近年来我国中药新药注册申请情况,探讨分析其中的规律及成因。通过数据库检索并整理2008-2013年国家食品药品监督管理总局药品审评中心承办审评的全部中药新药注册申请,对其数量、注册分类、适应症领域分布、申请阶段、剂型分类和审评结论等情况进行整理和介绍,分析其中可能潜在的规律...  (本文共4页) 阅读全文>>