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固相萃取-高效液相色谱法测定人血浆中氟康唑浓度及其药动学研究

目的:建立测定人体血浆中氟康唑浓度的高效液相色谱法,并对供试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价。方法:血样处理采用固相萃取方法,萃取小柱用甲醇活化后加入血浆1mL,过柱后用含20%甲醇的水溶液1.0mL洗涤,再用0.2mL甲醇洗脱收集,取20μL进样。色谱柱为C18柱(150mm×4.6mm,5μm),流动相为0.01mol·L-1磷酸二氢钾(用磷酸调pH值为5.  (本文共3页) 阅读全文>>

《中国临床药理学杂志》2019年23期
中国临床药理学杂志

化学仿制药参比制剂遴选申请平台申请情况分析及参比制剂选择的几点考虑

为有序推进仿制药一致性评价提供科学依据与参考。通过近2年来化学仿制药参比制剂遴选申请平台数据,从具体品种、剂型、备案机构和适应证等多个维度,分析化学仿制药参比制剂遴选申请平台备案信息情况及其主要特征。化学仿制...  (本文共4页) 阅读全文>>

《中国新药杂志》2017年24期
中国新药杂志

欧盟仿制药参比制剂介绍

参比制剂的选择是药品仿制研究的一个重要环节。国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物。为...  (本文共4页) 阅读全文>>

《化学与黏合》2019年02期
化学与黏合

自制奥美拉唑肠溶胶囊与参比制剂的体外溶出行为一致性评价

建立自制奥美拉唑肠溶胶囊溶出度测定方法,并与原研制剂进行溶出曲线比较,评价两者体外溶出行为的一致性。筛选溶出度试验参数,采用紫外-可见分光光度法在305nm波长处测定吸光度并计算溶出度,测定自制奥美拉唑肠溶胶囊与参比制剂在水(含3%吐温-80)、pH=6.0磷酸盐缓冲液、pH=6.8磷酸...  (本文共4页) 阅读全文>>

《中国新药杂志》2019年16期
中国新药杂志

美国药品参比制剂信息变更示例解析

参比制剂(reference listed drug,RLD)是用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品。根据相关指南,是在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的药品,也是我国仿制药参比制剂目录的重要来源。基于各种法规因素和商业因素,参比制剂的信息可能发生变化。本文以源自美国橙皮书的盐酸替扎尼定片4 mg(商品...  (本文共4页) 阅读全文>>

《中国医药工业杂志》2012年02期
中国医药工业杂志

某国产卡马西平缓释片与参比制剂的释放度比较

比较了国内某一厂家3批卡马西平缓释片(受试制剂)与Tegretol(参比制剂)在不同pH介质中的体外释放度。采用桨板法,转速75 r/min,分别考察了受试制...  (本文共4页) 阅读全文>>