分享到:

近年我国中药新药注册申请情况分析

介绍近年来我国中药新药注册申请情况,探讨分析其中的规律及成因。通过数据库检索并整理2008-2013年国家食品药品监督管理总局药品审评中心承办审评的全部中药新药注册申请,对其数量、注册分类、适应症领域分布、申请阶段、剂型分类和审评结论等情况进行整理和介绍,分析其中可能潜在的规律  (本文共4页) 阅读全文>>

沈阳药科大学
沈阳药科大学

中药新药成药性风险管理研究

中药新药的研究与开发,面临巨大的成药性风险。如果能够对中药新药的研究和开发实施有效的风险管理,规避、减小和控制中药新药研发过程中面临的成药性风险,从而降低失败率,不仅可以减少在失败方案中的研发投入,显著降低研发成本,而且还可以提高新药研发的成功率,带来巨大的经济效益和社会效益。引起中药新药注册申报不予批准的问题是多方面的。有的较为多见,有的比较少见,但无论是哪种问题,一但出现都可能会直接导致注册申报不成功。中药新药的研究者们必须对研发过程中可能存在的风险进行识别和规避防范。论文通过查阅大量的文献资料,对可能引起中药新药研发失败的风险进行识别,并根据中药新药注册申报的基本程序和要求,将可能引起中药新药成药性风险发生的因素分为两大类。一大类是发生在中药新药临床前研究中的,导致中药新药申请临床试验不予批准的风险因素。这些因素主要包括:研发立题问题、组方合理性问题、适应症问题、非临床有效性问题、非临床安全性问题、工艺确定的合理性问题、质...  (本文共151页) 本文目录 | 阅读全文>>

《中国新药杂志》2013年23期
中国新药杂志

近年我国中药有效成分新药注册申请情况分析

目的:分析近年来我国中药有效成分新药的注册申请及审评情况,探讨其中所反映的我国中药有效成分新药研发和评价方面可能存在的问题。方法:通过数据库检索并整理2002-2012年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办审评的全部中药有效成分新药注册申请,对其数量、申请阶段、适应症领域分布、剂型和审评结论、不批准原因等情况进行梳理和分析。探讨上述结果折射出的我国中药有效成分新...  (本文共4页) 阅读全文>>

《中国现代中药》2018年07期
中国现代中药

2011—2017年中国中药新药注册申请分析

本文通过对国务院药品监督管理部门公开数据库中2011—2017年中药新药注册申报情况进行整理,并对申报品种数量、分类情况和剂型选择按年度进行了系统对比,尝试剖析其中可能存在的潜在...  (本文共5页) 阅读全文>>

《中国医药工业杂志》2017年01期
中国医药工业杂志

2010~2015年我国中药新药注册申报审批情况分析

中药新药研发一直是以高投入、高风险著称。本论文通过对2010~2015年间我国中药新药注册申报获批品种数量、分类、品种剂型进行系统地对比...  (本文共5页) 阅读全文>>

《中国中药杂志》2017年09期
中国中药杂志

中药新药注册申请过程中药学研究如何适应“以临床价值为导向的药物创新”要求

2015年8月9日国务院颁布了"国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见"(国发〔2015〕44号),为鼓励研究和创制新药,确立了"以临床价值为导向的药物创新"方向。国家食品药品监督管理总局随之于2015年11月11日颁布了"关于药品注册审评审批若干政策的公告"(2015年第230号),明确"对新药的临床试验申请,实行一次性批准,不再采取分期申报、分期审评审批的方式;申报临床试验的新药重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制,保障受试者的安全"。据此,新药注册的评价思路和形式也发生了较大的调整,如药学研究中关于工艺合理性问题、工艺规模是否能反映工艺稳定性...  (本文共6页) 阅读全文>>

《时珍国医国药》2017年09期
时珍国医国药

中药新药注册申请未获批准原因分析

目的找出近年来我国中药新药注册申请不被批准的具体原因。方法主要通过查阅有关中药新药注册审批方面的研究论文、报道,对导致中药新药品种未获得批准的具体原因进行分析、归纳、分类整理。结果与结论通过分...  (本文共2页) 阅读全文>>