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临床试验中CRM方法的改进

在第一阶段临床试验中,为了估计最大容忍剂量(MTD),O'Quigley Pepe和Fisher(1990)突破传统的up-and-down方法,提出了连续重估方法(CRM)。最近,Gasparini和Eisele(2000)在CRM的基础上,又推出了贝塔乘积连续重估方法(PBP CRM),在此基础上,陶(2001)又提出了逐步连续重估方法(Step CRM)方法,这两种方法都抛弃了CRM中所假定的剂量-毒性关系,统称为自由曲线CRM。不管是原始的CRM还是自由曲线CRM,都是在首先确定的剂量水平中选定一个水平作为MTD,而不考虑各剂量水平具体剂量的多少,这将带来一些问题。本文首先对CRM的产生背景和主要内容做了总结,其次对自由曲线CRM做了分析,最后给出一种确定MTD具体剂量的方法。  (本文共27页) 本文目录 | 阅读全文>>

《中国药事》2019年01期
中国药事

我国“互联网+临床试验”的应用现状与发展趋势

随着新药研发与临床试验的全球化以及药品注册法规要求的不断提高,药物临床试验的规模越来越大、操作越来越复杂、分工越来越细,逐渐形成了一个医药行业下的子行业,产生了专门从事临床试验业务的合同研究组织(Contract ResearchOrganization,CRO)、现场管理组织(SiteManagement Organization,SMO)等组织形态以及临床监查员(Clinical Research Associate,CRA)、临床协调员(Clinical Research Coornidator,CRC)等新兴职业。在这样的背景下,临床试验的质量要求越来越高,沟通难度和成本越来越大。如何确保质量合规,同时提高效率、降低成本,成为医药研发学术界和产业界关心的问题。随着互联网特别是移动互联网时代的来临,互联网在医药健康领域的应用越来越广泛。2018年4月,国务院办公厅正式发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》[1],提...  (本文共4页) 阅读全文>>

《药物评价研究》2019年06期
药物评价研究

临床试验通用稽查标准

为加速我国临床试验研究的国际化进程,打破创新药临床试验瓶颈,提升临床试验稽查行业水平和药物临床试验能力,推动临床试验技术创新、稽查标准创新、临床试验数据多/双边互认,为我国创新药研究奠定坚实的临床试验基础,中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟,实行政策先行先试,于2018年9月组织起草了《临床试验通用稽查标准》。通过对十余家机构承担的细胞制剂、疫苗、医疗器械、体外诊断试剂等临床试验项目的现场稽查,测试验证了标准的可行性和合理性,历经多次讨论、修改和完善,使之更加全面和客观。1临床试验通用稽查标准制定目的、背景和过程临床试验稽查是临床试验质量管理的重要环节之一,是临床试验质量保证和受试者权益保护的重要措施。伴随着国家法规的日臻完善和监管力度的日益加强,业界对于临床试验的质量更是高度重视,独立的临床试验稽查进一步强化了临床试验的质量管理,从而规范临床试验过程,确保临床试验数据真实、结果可靠,促进临床试验领域从业人员自律,为加速创新药研...  (本文共8页) 阅读全文>>

《中国新药与临床杂志》2017年12期
中国新药与临床杂志

医护人员对儿童临床试验的认识、态度及关注点研究

近年来,儿童患者药品超说明书使用现象普家三级甲等综合性儿童医院和西部重要的儿童临遍[1],其安全性和有效性缺乏研究证据。而儿童药床医疗中心,有5个儿童药物临床试验专业组,物临床试验作为解决该问题的有效途径成为各界承担了多个项目。关注的焦点。国家食品药品监督管理总局相继出问卷设计2014年7月至2014年12月期间,课台了多项推动儿童临床试验发展的政策法规[2-4],题组成员通过文献阅读、小组讨论、专家咨询等鼓励儿童专用药物的研发,加强对医护人员和法方式设计出针对医护人员的调查问卷。问卷内容定监护人的儿童用药安全的宣传。但事实上无论具体包括5个部分:前言、调查对象人口学信息、是对研究者还是受试者都没有起到预想中的作用。认识、态度及意愿调查。前言为问卷调查的目的;从重庆某儿童药物临床试验机构近三年洽谈的项人口学信息除一般信息外,包括接受临床试验培目数量、承担的研究项目以及有限的项目运行情训情况和获取药品临床试验管理规范(GCP)培训...  (本文共6页) 阅读全文>>

《中国医学伦理学》2018年03期
中国医学伦理学

临床试验中招募广告的伦理审查与规范管理

招募广告是临床试验中用以招募受试者的一种方法,随着药物、器械临床试验以及研究者发起的涉及人的生物医学研究越来越广泛地开展,临床试验中招募广告的使用也日益频繁,甚至催生了众多受试者招募平台并形成一项新兴产业。由于受试者招募涉及临床试验的知情同意和隐私保护等诸多问题[1],因此其伦理审查作为受试者保护的重要手段,对于规范招募广告进而维护受试者权益具有重要作用。1临床试验中招募广告的含义、概念及基本要求临床试验的招募广告即试验的发起者通过一定的媒介和形式介绍所发起的临床试验,以协助招募合格受试者的宣传方法。一方面,招募广告属于广告的一种,必须遵守《中华人民共和国广告法》的规定;另一方面,招募广告又是特定行业的特殊广告[2],必须符合与人体试验相关的法规指南的规范,其原则应符合《赫尔辛基宣言》的精神,其内容与形式应符合我国《药物临床试验质量管理规范》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法规的要求。临床试验中,知情同意是一个在研究者和...  (本文共3页) 阅读全文>>

《中国医学伦理学》2018年02期
中国医学伦理学

临床试验中妊娠事件的预防与处理

临床试验是为了探索药物或医疗器械、体外诊断试剂的安全性、有效性而展开的以人为主体的试验。女性因其具有生理周期,且在周期的不同阶段生理特点会有些许变化,因此,在临床试验中通常较少纳入女性受试者。但随着临床试验的不断发展,从长远角度考虑,在试验阶段暴露更多可能存在的问题,实则是在降低药物上市后造成更广泛伤害的可能性。临床试验中的妊娠事件及风险越来越受到重视。目前,若该试验药物/医疗器械或体外诊断试剂的使用范围不限定性别或仅限女性,在试验纳入标准中都会要求纳入一定比例或仅纳入女性受试者。育龄女性有妊娠的可能,且妊娠的时间至关重要,有可能在入组前妊娠,或在入组后用药前妊娠,抑或在用药(医疗器械)期间妊娠,也可能在停药随访后期妊娠。妊娠时间不同,处理方法也不同。男性受试者同样也有可能面临妊娠的相关风险。药物对精子或精液会存在已知或未知的影响,同样会对妊娠质量及胚胎发育带来未知后果。虽然这种影响不像对女性受试者那样直接而明显,但仍然需要将相...  (本文共4页) 阅读全文>>