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我国医疗器械监督管理研究

几年来,我国食品药品监管部门认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等法规,加大了医疗器械研制、生产、使用等环节的整顿与规范,在保证医疗器械安全、有效,保障人体健康和生命安全方面做了大量工作,并取得明显成效,使医疗器械市场逐步走上规范化、法制化的轨道。但是由于我国医疗器械监管工作起步时间较晚,监管工作中也暴露出一定问题。因此,如何正确认识并处理好医疗器械监管工作中存在的问题,具有很强的现实意义和社会紧迫性。本文从医疗器械行业发展和监管状况入手,运用“市场失灵”、“政府失灵”和“政府监管理论”,阐述了在医疗器械行业加强政府监管的必要性。分析了目前我国医疗器械监管存在的问题,认为,我国医疗器械监督管理职能分散在多个政府部门,监督管理基础相对薄弱;一些经营使用单位法律意识淡薄,自律意识不强,存在一些违规行为;一些监管人员专业素质不高,缺少必要的医疗器械专业知识,给监管工作带来一定的难度;部分一次性使用无菌医疗器械,植入人体的三类医疗器械等  (本文共65页) 本文目录 | 阅读全文>>

天津大学
天津大学

医疗器械行业安全监管的对策研究

医疗器械行业是我国医药行业的子行业,涉及到医药、机械、电子、塑料等众多行业,属于一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。政府对这类行业的安全监管应理顺关系,明确职能,大力加强技术监督能力建设,创新监管方式,不断提高人员素质,构建并完善技术监管支撑体系,来适应这种高风险、高技术、资金密集型行业的发展趋势,从而达到保障民生,促进社会和谐发展的目标。本文从医疗器械行业目前的发展现状入手,对口腔行业发展和监管过程中出现的问题进行分析,从强化法制建设、完善监管体制、加强能力建设、创新监管手段四个角度提出完善我国医疗器械监管的发展对策,具有一定的理论和实践意义。  (本文共59页) 本文目录 | 阅读全文>>

《中国医疗器械信息》2008年01期
中国医疗器械信息

从法规的系统性看医疗器械监督管理条例修订

对法律法规的研究,应当从整体上、全局上进行的系统性研究。法规体系是有机的整体,法规的子系统要相互衔接、相互支持。法规体系的构建,一定要建立在系统研究和总体设计的基础之上,方能避免重复、矛盾和不协调等情况的出现,确保法规体系的系统性和协调一致性,使法规与法规之间、层次与层次之间、条款与条款之间相互支持、相互衔接,发挥立法应有的作用。国家食品药品监督管理局医...  (本文共30页) 阅读全文>>

山东大学
山东大学

我国医疗器械监管中存在的问题及对策探析

医疗器械是与大众医疗健康和生命安全密切相关的特殊商品,医疗器械涉及的技术领域广、行业跨度大、专业性很强、门类繁多,许多产品科技含量高,一些前沿科学、尖端技术,像基因、纳米、信息等高新技术,都会及时被医疗器械领域吸收利用,造福人类健康。医疗器械产业快速发展,使得医疗器械对生命健康的作用也越来越大,在人们的生命进程中发挥着日益显著的作用,同时由于生物污染、生物不相容性,电磁污染等潜在危害的增大,医疗器械的安全和有效成了全社会关注焦点。对于存在潜在的健康风险、关系人民群众生命健康的医疗器械,每个国家都有义不容辞的责任来保护本国消费者的权益,我国医疗器械产业发展虽然较快,但仍处于起步阶段,一些医疗器械生产企业责任意识、质量意识、守法意识和诚信意识淡薄,弄虚作假,违规经营,加剧了医疗器械生产中的安全隐患。因此针对医疗器械行政监管中存在问题进行研究并探讨有效对策,具有十分深远而现实的意义。本文通过对医疗器械监管大量资料的汇总和医疗器械监管工...  (本文共73页) 本文目录 | 阅读全文>>

《中国医疗器械信息》2000年01期
中国医疗器械信息

监管有据 有法必依——全面贯彻执行《医疗器械监督管理条例》

今年1月4日,国务院总理朱熔基签发国务院第276号令,正式颁布《医疗器械监督管理条例》(《条例》)。该《...  (本文共1页) 阅读全文>>

华东师范大学
华东师范大学

医疗器械生产行业监管存在问题及对策研究

医疗器械是与广大人民群众生命健康息息相关的产品,也是重大民生问题。近年来,随着国际医疗器械市场规模的迅速扩大,世界各国对医疗器械产品的需求不断增长,中国已成为继美国、日本之后的第三大医疗器械市场。然而随着医疗器械行业的迅猛发展,许多问题也随之产生,特别在医疗器械生产领域,例如国内许多地区医疗器械制造企业数量多、规模小,缺乏研发和规模生产实力,多以仿制为主;许多企业仍未建立GMP质量体系,管理体系存在许多漏洞,未走上正规化道路;部分企业的产品质量、服务差强人意,竞争压力下难免出现投机倒把,以次充好现象。医疗器械生产企业是医疗器械质量的第一责任人,所以各国政府都非常重视对本国医疗器械生产企业的监督管理,并不断通过法律、法规建立生产质量管理规范,对医疗器械生产行业实施监管。本文运用政府管制理论和公共选择理论,深入分析了国内医疗器械生产行业在迅猛发展过程中凸显的主要问题及原因,并对国内外医疗器械生产行业的监管方式以及国内监管情况进行了比...  (本文共51页) 本文目录 | 阅读全文>>