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体外诊断试剂强化分类管理

本报讯(记者金宽)国家食品药品监督管理局近日要求,划归医疗器械管理的体外诊断试剂,须在年内完成按医疗器械准  (本文共1页) 阅读全文>>

权威出处: 健康报2003-07-14
《中国医学装备》2021年01期
中国医学装备

体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究

目的:分析体外诊断试剂临床试验中的质量问题,研究制定其质量保证提升措施。方法:汇总医院体外诊断试剂临床试验项目自查发现的质量问题并进行分类,利用帕累托图对其进行统计、分类和分析,确定临床试验中存在问题的主要类型,应用鱼骨图进行根因分析,从试验设计、试验实施和数据总结与报告环节制定质量提高措施。结果:在选取的2013-2019...  (本文共4页) 阅读全文>>

《医疗装备》2019年22期
医疗装备

关于举办统计学在体外诊断试剂产品领域的应用培训班的通知

医疗装备杂志社各相关单位:随着近年来我国越来越重视生物技术及其产业化的发展,包括体外诊断在内的生物产业发展迅速;作为影响体外诊断试剂产品上市及质量关键内容的产品性能评价也越来越...  (本文共2页) 阅读全文>>

《中国招标》2019年49期
中国招标

体外诊断试剂公开招标实践与分析

体外临床诊断医用试剂作为医用耗材中的一个特殊类别,在浙江省药械采购平台以阳光挂网采购的形式存在。目前浙江省内尚未开展过市及以上的体外...  (本文共3页) 阅读全文>>

《解放军医院管理杂志》2020年05期
解放军医院管理杂志

公立医院体外诊断试剂配送存储管理

医院对体外诊断试剂耗材"全生命周期"管理应从经销单位和自身建设管理两方面进行管理与考核,引入体外诊断试剂首先考核供应商是否符合体外诊断试剂耗材流通模式,而冷链环节中的运输方式是...  (本文共4页) 阅读全文>>

《中国医疗器械信息》2020年07期
中国医疗器械信息

发光免疫类体外诊断试剂全生命周期控制要点探讨

对发光免疫类体外诊断试剂的不同方法学进行汇总比较...  (本文共3页) 阅读全文>>