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中药注射剂指纹图谱的基本技术要求

中药注射剂指纹图谱是指中药注射剂经适当处理后,采用一定的分析手段,得到的能够标示该注射剂特性  (本文共2页) 阅读全文>>

山东大学
山东大学

中药注射剂安全性再评价管理探究及对策

中药注射剂始创于上世纪50年代的我国。经过多年发展,其年销售额已超过170亿元人民币,成为我国医药卫生事业的重要组成部分。随着一批药害事件的发生,中药注射剂的安全性问题被广泛关注。产品质量有待提高,产品质量标准参差不齐,生产厂家低水平重复建设,临床应用不规范等,都对中药注射剂的安全性产生了直接或间接的影响。而对中药注射剂的客观评价,并推动其积极发展,则需要一套科学、合理的中药注射剂安全性再评价管理策略。本文通过文献调研,简述了中药注射剂的发展历史、临床应用状况,以及目前评价体系中的问题,明确了中药注射剂在医药卫生体系中的重要价值,以及不可替代的地位。结合中药注射剂的具体特点,进一步解析了原有中药注射剂评价体系在原辅料控制、中间体储存、使用及管理、无菌保障、产品检验中的不足。通过理论分析以及成功案例启示,结合2009年起国家药监局提出的一系列中药注射剂安全性再评价工作的通知、文件及技术标准,阐述了理想的中药注射剂安全性再评价管理策...  (本文共53页) 本文目录 | 阅读全文>>

《中草药》2017年03期
中草药

基于紫外指纹图谱的热毒宁注射液质量研究

目的建立热毒宁注射液的紫外指纹图谱,提升其质量标准。方法采用紫外可见分光光度计扫描15批热毒宁注射液全波长图谱,建立对照指纹图谱,用相关系数法计算样品紫外指纹图谱与对照指纹图谱的相似度,并对14批样品进行验证。结果 5批效期内的热毒宁注射液,其紫外指纹图谱符合要求,相似度均高于0.902,且吸...  (本文共6页) 阅读全文>>

《时珍国医国药》2016年11期
时珍国医国药

桑白皮高效液相指纹图谱研究

目的建立桑白皮药材的高效液相(HPLC)指纹图谱,为科学评价及有效控制其质量提供可靠方法。方法采用HPLC梯度洗脱法测定14批桑白皮药材样品的色谱图,并...  (本文共3页) 阅读全文>>

《中药新药与临床药理》2017年02期
中药新药与临床药理

石菖蒲挥发油的药效指纹图谱研究

目的建立石菖蒲挥发油的药效指纹图谱,为石菖蒲的质量评价提供依据。方法采用GC法建立石菖蒲挥发油的色谱指纹图谱,将在5个药效实验中均有显效的4类样品共38批挥发油指纹图谱导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2004A版)中生成...  (本文共5页) 阅读全文>>

《色谱》2017年06期
色谱

用高效液相色谱组方指纹图谱智能预测中药质量的新模式

建立大黄、黄芩、黄连的高效液相色谱(HPLC)组方指纹图谱,确定其融合模型,观察组方融合指纹图谱(CSF)与一清片复方样品指纹图谱的一致性,从而以CSF代替复方整体来智能预测复方制剂质量。用二极管阵列检测器(DAD)同时测定黄芩、大黄、黄连和一清片在268 nm波长下的HPLC指纹图谱,并使用系统...  (本文共7页) 阅读全文>>

权威出处: 《色谱》2017年06期
《色谱》2016年07期
色谱

中药组方指纹图谱研究方法和思路

中药组方就是将单味中药按照一定的规律配伍成方,因剂量配伍差异会导致组方理化性质的改变,从而导致组方功效强弱、性质方面发生变化,甚至产生新的化学成分。中药组方鉴别与质量控制一直是困扰中药工作者的一个难题。指纹图谱技术具有宏观、准确、稳...  (本文共11页) 阅读全文>>

权威出处: 《色谱》2016年07期