如何建立药品不良反应损害救济制度

药品作为一种特殊的商品，效益与风险并存，药品在治疗疾病的同时，也会导致药品不良反应的发生。  (本文共2页) 阅读全文>>

安徽医科大学

我国药品不良反应损害救济制度的研究

古人云:“是药三分毒”。药品本身就是一个矛盾结合体,既能治病救人,也能致病害人。近年来,药品不良反应损害事件频发,给人们的身心健康和财产造成了严重的损害,已日益发展成为一个社会问题。法制健全的国家和地区已建立相对完善的制度对此问题进行救济,而我国在此方面仍属空白。本文首先从药品不良反应损害救济的研究背景和意义入手,介绍并评述了药品不良反应损害救济制度的国内研究现状,为本文研究提供了理论基础;其次,对与药品不良反应有关的基本概念进行区别和界定,并对药品不良反应损害的法律责任和归责原则进行了研究和分析。通过对我国药品不良反应损害救济的有关法律依据进行分析,指出我国在药品不良反应损害救济的法律规定和司法实践等方面存在的问题;对比研究国外及我国台湾地区比较完善的药品不良反应损害救济制度,为我国建立相关制度提供借鉴,为本文研究提供了现实基础;最后,提出对我国药品不良反应损害救济制度的构建设想。并将药品不良反应的救济和法治教育相结合,通过针...  (本文共56页) 本文目录 | 阅读全文>>

广东药科大学

MAH制度下药品不良反应损害救济体系构建

《药品管理法》(2019修订)规定国家对药品实行药品上市许可持有人(MAH)制度。MAH是药品全生命周期的第一责任人,这为我国药品不良反应(ADR)损害救济体系的构建提供了政策依据,患者发生ADR时救济赔偿问题有源可溯。本文通过国内外文献研究,实地调查我国五个省市MAH药品保险试行情况,采用问卷调查法、关键人物访谈法、扎根理论及经济统计学原理,构建出强制保险与商业保险联合的ADR损害救济模型。国外文献研究表明当前国外ADR损害救济主要有四种类型:保险救济、基金救济、基金联合保险救济、一般税收救济。国内外文献研究表明我国ADR损害救济可参考保险救济、基金救济或基金联合保险救济。实地调查了广东省、浙江省、山东省、江苏省,上海市共五个省市MAH试点及药品保险试行情况。通过对上海市、江苏省及广东省现有保险的案例分析,展示了药品保险现状,指出ADR保险设计中存在的问题,引出构建强制保险与商业保险联合的ADR损害救济模型的必要性。采用课题组...  (本文共126页) 本文目录 | 阅读全文>>

浙江工业大学

关于建立浙江省药品不良反应损害救济制度的探索与研究

是药三分毒,药品在发挥诊断、预防、治疗疾病功效的同时,也可能给人们带来无法预料的伤害,即药品不良反应(Adverse Drug Reaction, ADR)。药品不良反应是在使用合格药品、医疗器械过程中出现的固有风险,各方主体都无过错。由于我国相关法律缺失、制度不完善,受害者往往只能独自承担药品不良反应所带来的伤害,其权益很难得到保障,导致药品不良反应损害纠纷难以化解,并频频上升为社会不稳定因素。因此,如何尽快建立和完善药品不良反应损害救济制度已经成为当前我国构建和谐社会的当务之急之一。药品不良反应损害救济制度的建立和完善不仅有利于此类损失或风险降到最低限度,保障受害人权益,而且也有利于法律体系的完善与社会安定团结。笔者通过收集药品不良反应损害救济资料,参加ADR损害救济实践调研,在综合分析药品不良反应理论背景的基础上,总体概述目前浙江省药品不良反应救济的现状,提出所存在的问题。以药品不良反应损害救济的模式为出发点,对国际上AD...  (本文共76页) 本文目录 | 阅读全文>>

北京中医药大学

我国药品不良反应损害救济制度的完善研究

2019年药品上市许可持有人制度确立,作为新修订版《药品管理法》最为重要的部分,特别采用单独的一章作专门阐述,其内容主要有药品上市许可持有人的权利、义务、责任以及主体资格等。《药品管理法》规定了在药品上市后,药品的整个生命周期,包括生产经营、上市后的研究、非临床研究、临床试验以及药品不良反应的监测、报告、处理等,都由药品上市许可持有人负责,药品的质量由药品上市许可持有人的法定代表人负责。但《药品管理法》在药品不良反应损害救济问题上,没有明确规定具体的责任主体、归责原则,也缺少完善的配套制度,只是针对药品上市许可持有人应该承担的义务,其中包括药品不良反应监测、报告与处理等作了简单的说明。值得注意的是,我国药品不良反应损害救济的法律依据本身就有着较大的不足。《产品质量法》《药品管理法》《侵权责任法》《消费者权益保护法》等我国现有的法律法规,在对药品不良反应的归责原则、责任主体等方面都规定的不够全面,这就导致现实中药品不良反应受害者的...  (本文共61页) 本文目录 | 阅读全文>>

山东大学

药品不良反应损害救济制度探究

药品作为治疗疾病必不可少的一种手段,其不良反应也是如影随形。本文讨论的药品不良反应是指由合格药品引起的,在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。近几十年来药品不良反应造成损害的事件频频出现在人们视线中,例如反应停事件、DES事件、“斯蒙病”事件等,这使人们认识到了药品在带给人们健康的同时也可能带来灾难,而不良反应造成的后果往往很严重,轻者致残、致畸,重者要付出生命的代价,这使得建立健全药品不良反应损害救济制度具有极强的必要性和紧迫性。在认识到这些情况之后,我国相继制定了一系列法律对药品质量严格把关,例如《疫苗流通和预防接种管理条例》和《药品管理法》。《药品不良反应报告和检测管理办法》也加强了药品不良反应的监测工作,起到了一定的预防作用。然而,我国药品不良反应救济制度却是一片空白。反观国外及我国台湾地区,美国对制药企业苛以严格的产品责任来救济受害者,德国和瑞典构建了与其社会保障制度相配套的保险制度,日本和我国台湾地区则建立...  (本文共36页) 本文目录 | 阅读全文>>