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化药仿制药研究和评价

问:新的《药品注册管理办法》中要求提交工艺验证资料,就原料药而言,须验证哪些工艺参数?$$    答:  (本文共1页) 阅读全文>>

《中国新药杂志》2019年14期
中国新药杂志

结合仿制药一致性评价浅谈我国化药注射剂药学要求的提升

化学药品仿制药质量和疗效一致性评价工作是提高我国已上市仿制药品质量的重要工作之一。注射剂为可直接注入机体内的高风险无菌制...  (本文共5页) 阅读全文>>

厦门大学
厦门大学

GST公司产品创新策略研究

企业的创新种类很多,最为重要的创新是产品创新。产品创新的影响因素除了外部的政策、市场等,还涉及到内部资源、能力等。药品是特殊的商品,药品的创新是药品研发过程,也是药品注册过程;药品创新对政策影响因素的敏感度强,直接关系到药品研发的成本、技术门槛、时间等研发需求。本文通过GST公司不同产品创新阶段的策略分析,说明模仿是个学习、积累的过程,说明产品升级改良对企业业绩和能力的提升,同时分析企业现阶段存在的问题和原因。探讨现阶段药品注册政策环境变化趋势对药品注册的影响及企业内部环境变化,并进行企业的SWOT分析,阐述GST公司参与药品原创的必要性和可行性,提出GST公司未来药品创新策略规划建议和对策,并进行评价分析。本文研究结果对同样面临新政策环境而迷茫的药品企业在进行药品创新策略规划时有所借鉴。  (本文共103页) 本文目录 | 阅读全文>>

《中国药物经济学》2011年02期
中国药物经济学

药品差比价问题研究

药物经济学最早来源于美国,20世纪50年代以来,美国的公共医疗保健费用迅速增长,高昂的保健费用令政府和社会保障机构不堪重负。为了使有限的医疗资源能够得到最大限度的利用,1979年美国国会下属的技术评定局对公共医疗费用进行成本-效用分析,形成药物经济学的雏形。此后到了80年代,产生了Pharmacoeconomics(药物经济学)这一英文词汇;1989年在美国出版了第一本药物经济学专业期刊《Pharmacoeconomics》;1991年专著《药物经济学原理》出版。从此,药物经济学作为一门交叉学科初步形成。国家发展和改革委员会于2005年初出台了《药品差比价规则(试行)》(以下简称...  (本文共58页) 阅读全文>>

《时代金融》2017年20期
时代金融

浅谈医药工业企业如何进行研发支出核算

一般医药工业企业都会发生内部研究开发项目支出,对发生的研发支出如何进行科学合理的核算,特别是国家食药总局要求开展仿制药质量一致性评价,若一致性评价发生的研发支出全部费用化处理,会使企业未来几年的经营业绩大幅度下滑,财务报表也不能...  (本文共2页) 阅读全文>>

重庆大学
重庆大学

医药制造企业研发费用的确认与盈余管理

财政部2006年发布的新会计准则对企业内部研发费用采取有条件资本化的处理方式。新准则无论是对研究阶段和开发阶段的划分还是对资本化的条件的描述都是原则导向型的,具体的处理还要依赖于相关人员的职业判断,这就给管理当局提供了较大的政策选择空间,同时监管机构对管理层的监管亦缺乏具体的判断依据,由此,又给管理层提供了利用研发费用资本化来进行盈余管理的机会,严重降低了财务报表的可信度。制药业作为典型的高研发投入行业,研发项目投入大、周期长、风险高的特点决定了其利润波动较大的行业特性,这种行业特性也赋予了企业更大的盈余管理需求,因此对医药制造企业研发费用的确认与盈余管理问题进行研究是有着重要意义的。本文以盈余管理动机理论和准则相关规定为理论依据,以海正药业为分析对象,采用案例分析的方法,通过对海正药业盈余管理动机、内部研发支出会计选择的合理性、研发项目相关信息披露细节的分析得出了海正药业存在利用研发支出会计选择来进行盈余管理的行为,而海正药业...  (本文共63页) 本文目录 | 阅读全文>>