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“支气管热成形术”进入临床试验阶段

本报讯 据新华社消息,一项被称为“支气管热成形术”的治疗方法目前在美国正式进入临床试验阶段。这是人类首  (本文共1页) 阅读全文>>

《教育教学论坛》2015年47期
教育教学论坛

对临床试验阶段受试者知情同意权的探讨

由于相关立法不够完善,我国在开展人体试验的实践中存在诸多法律问题,尤其体现在对受试者知情同意权的保障方面。...  (本文共2页) 阅读全文>>

《上海医药》2017年05期
上海医药

美国快速通道与突破性疗法模式的比较研究与借鉴

目的 :比较研究美国快速通道和突破性疗法模式,为我国完善药品审评审批制度提供参考经验。方法 :对比分析快速通道与突破性疗法的设置背景、准入标准、资格认证流程、加速机制及实施绩效,总结两种模...  (本文共6页) 阅读全文>>

《大学英语》2005年07期
大学英语

肥胖疫苗进入临床试验阶段

如今,在我们这个星球上有十亿人正饿得要命,而另有十亿人却撑得要死,这真是一个莫大的讽刺。据世界卫生组织报告...  (本文共3页) 阅读全文>>

《中成药》2005年09期
中成药

我国中药治疗艾滋病进入临床试验阶段

由黄芩、黄柏、甘草等16种中药组成的、具有我国自主知识产权的艾滋病治疗新药“复方三黄散胶囊”,在全面完成临...  (本文共1页) 阅读全文>>

中国科学院大学(工程管理与信息技术学院)
中国科学院大学(工程管理与信息技术学院)

生物制品研发项目中临床试验阶段的风险管理研究

临床试验是生物制品研发过程中的重要环节,目的是为验证生物制品的安全性和可靠性提供科学数据上的支持。对临床试验中风险的认识与管理不足使得临床试验的开展具有更多的不确定性,严重时甚至会导致项目的夭折。本文基于临床试验阶段活动的特点,结合实际临床试验项目中的经验,对生物制品研发项目中临床试验阶段的风险管理进行了初步研究。本文首先介绍了研究的背景、目的和意义以及研究的技术路线,并对国内外相关研究的进展进行了简要概述;其次对生物制品研发项目、临床试验阶段的风险管理等概念及相关理论进行了介绍;最后应用风险管理理论体系知识,对生物制品研发项目中临床试验阶段进行了风险识别、风险分析评估以及风险应对策略的相关研究。完成的主要工作及成果如下:(1)采用“头脑风暴法”和“工作-风险分解法”,对临床试验中的不确定因素进行风险识别。首先识别出十类主要风险,然后又与工作分解结构相结合,进一步细化识别出39个风险因素,建立了适合本公司生物制品研发项目临床试验...  (本文共73页) 本文目录 | 阅读全文>>