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应对药品短缺,FDA做了什么

今年以来,上海、山东,、湖南等地相继发布别嘌醇、阿糖胞苷、硝酸甘油、甲氨蝶呤等药品断货或供应不足等消息。  (本文共3页) 阅读全文>>

《中国新药杂志》2020年23期
中国新药杂志

美国FDA药品上市后风险管理措施研究及对我国的启示——以沙利度胺为例

通过研究美国FDA对沙利度胺上市后风险管理的实例,为我国药品风险管理制度的有效实施提供参考。主要采用文献研究法和案例分析法,通过查阅FDA药品上市后风险管理指南及法规,分析典型案例沙利度胺重新上市后实施的风险管...  (本文共6页) 阅读全文>>

《中国新药杂志》2021年11期
中国新药杂志

美国FDA《真实世界证据计划框架》及对我国的启示

本文旨在为我国使用真实世界证据(RWE)用于药品审批和监管决策制度的建立提供参考。采用文献研究法对美国FDA发布的《真实世界证据计划框架》的主要内容进行概述...  (本文共4页) 阅读全文>>

《海峡药学》2021年06期
海峡药学

基于美国FDA不良事件数据库报告系统的奥希替尼不良反应事件分析

目的探讨奥希替尼所致不良反应的特点,为临床安全、合理用药提供参考。方法通过对美国FAERS数据库中收录的2019年905例奥希替尼不良事件的统计分析。结果 905例奥希...  (本文共3页) 阅读全文>>

《药物评价研究》2020年01期
药物评价研究

美国毒性病理学会对FDA非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案的评论

病理学评估是药物非临床安全性评价的重要组成部分,也是确定和解释毒理学研究结果的重要依据。病理学同行评议是确保病理学评估和病理学报告质量的重要步骤。2019年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)联合其下属6个中心编写并颁布了《非临床...  (本文共10页) 阅读全文>>

《中国药事》2020年02期
中国药事

美国FDA《非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案》关注点探讨

目的:探讨美国食品药品监督管理局于2019年7月发布的《非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案》内容,以期为我国药物非临床安全性评价更好地开展病理学同行评议提供借鉴。方法:对《非临床毒理学研究病理学同行评议指南草案》的制定背景、有关非临床毒理学研究的病理学同行评议的计划、管理、记录和报告的建议进行分析,并与经济合作与发展组织分别于2012年颁布的《长期毒性和致癌性实验的设计和实施》指导性文件第116号和2014年颁布的第16号文件《组织病理学同行评议GLP要求指导原则》进行比较。结果:从...  (本文共7页) 阅读全文>>